Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen funktionaalisen terapian vaikutus potilaisiin, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Limerick

Kognitiivisen funktionaalisen terapian vaikutus epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko yksilöllinen kognitiivinen toiminnallinen terapia (CFT) tehokas ryhmäliikuntatunteihin verrattuna vähentämään kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytetään monikeskustutkimusta, jossa on 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seuranta. Epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavan potilaan kelpoisuus arvioidaan. Osallistumiskriteerien mukaiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksittäisen CFT:n tai ryhmätunnit, jotka sisältävät koulutusta ja liikuntaa. Osallistujien kipua, vammaisuutta, sosioekonomista asemaa, uskomuksia, pelkoa, katastrofia, itsetehokkuutta, yleistä terveyttä, stressitasoa sekä hoitojen määrää ja kustannuksia arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​tulosmittauksia alussa ja lopussa. hoidosta. Potilaat saavat toisen kopion kyselylomakkeista postitse 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen kliinisten tulosten uudelleenarvioimiseksi. Jos osallistuja ei vastaa seurantaan, hänelle soitetaan, haluaako hän täyttää kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irlanti, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlanti, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlanti, 0000
        • Mayo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Krooninen alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta
  • Oswestry Disability Indexin (ODI) pisteet yli 14 % vammaisuudesta
  • Itsenäisesti liikkuva (apuvälineiden kanssa tai ilman) voidakseen osallistua kuntoutusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen kipualue ei ole lanneranka (T12-pakaroista)
  • Jalkakipu ensisijaisena ongelmana (hermojuuren puristus tai levyn esiinluiskahdus, johon liittyy todellista radikulaarista kipua/radikulopatiaa, lateraalinen syvennys/keski- tai selkäydinahtauma primaarisella jalkakivulla)
  • Kipua lievittävät toimenpiteet, kuten injektiopohjainen hoito (esim. epiduraali) ja päivähoitotoimenpiteet (esim. rhizotomia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Reumatologinen/tulehdussairaus (esim. nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS), psoriaattinen niveltulehdus, lupus, scheuermannin tauti)
  • Progressiivinen neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti (PD), motorinen neuronitauti (MND)
  • Epävakaat sydäntilat
  • Red flag -häiriöt, kuten pahanlaatuisuus/syöpä, akuutit traumat, kuten murtuma (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen kognitiivinen funktionaalinen terapia
Testattavassa interventiossa on neljä pääosaa: (1) kognitiivinen komponentti, jokaiselle potilaalle, hänen kivun noidankehä hahmotellaan kaaviossa, joka perustuu heidän tutkimuksen löydöksiin ja Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire -kyselyyn; (2) erityiset liikeharjoitukset, joiden tarkoituksena on normalisoida sopeutumaton liikekäyttäytyminen; (3) kohdennettu toiminnallinen integrointi toimintojen päivittäiseen elämään, jonka potilas on aiemmin ilmoittanut välttäneen tai provosoivan; ja (4) fyysinen aktiivisuus ja elämäntapaohjelma.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen kognitiivinen funktionaalinen terapia
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on uusi, potilaskeskeinen käyttäytymisinterventio, joka käsittelee monia ulottuvuuksia epäspesifisessä kroonisessa alaselkäkivussa (NSCLBP). Siinä yhdistyvät toiminnallinen käyttäytymismalli, joka normalisoi provosoivia asentoja ja liikkeitä samalla kun hillitsee kipukäyttäytymistä, sekä NSCLBP-ongelman kognitiivisen uudelleenjärjestelyn.
Active Comparator: Ryhmäliikuntatunnit
Kursseja järjestetään yhteensä 6. Kurssilla on 3 osaa viikossa. Ensin 30 minuutin puhe ja keskustelu kroonisesta kivusta sekä vinkkejä osallistujille. Toiseksi 40 minuutin harjoituskierros, johon sisältyy aerobista harjoittelua sekä lempeitä venytys- ja vahvistusharjoituksia. Lopuksi 5 minuutin rentoutus/mindfulness-istunto järjestetään lopussa. Kokonaisaika on noin 1 tunti ja 15 minuuttia.
Käyttäytyminen: Ryhmäliikuntatunnit
Jokainen tunti sisältää yhdistelmän koulutusta, liikuntaa ja rentoutumista/tietoisuutta. Koulutuksen aiheita ovat kipu ja hermosto, ryhti ja ergonomia, liikunta ja rentoutuminen ja uni. Harjoituskomponentti sisältää 10 asemaa aerobisen, voiman ja joustavuuden harjoitusten yhdistelmästä. Näitä ovat kävely/hölkkä paikan päällä, minikyykky, seisomaan istuminen, seinäpunnerrus, siltaus, step-up sekä jalka- ja alaselän venyttelyjen yhdistelmä. Rentoutuminen/mindfulness-komponentti tapahtuu jokaisen tunnin lopussa ja siihen sisältyy hengitys ja kehon rentoutuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Käytetään arvioimaan vammaisuuden muutoksia kokeen ja seurannan aikana
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Mittaa kivun voimakkuutta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Sosioekonomiset olosuhteet -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa sosioekonomista asemaa
Perustaso
Selkäkipujen uskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioi henkilön uskomuksia selkäkivuistaan
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Fyysisen aktiivisuuden alaasteikko Fear-Avoidance Beliefs Questionnairessa (FABQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioi henkilön pelon välttämisuskomusten tasoa fyysisen toiminnan suhteen.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Coping Strategies Questionnairen (CSQ) katastrofaalinen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioi kivun katastrofaalista tasoa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioi kivun itsetehokkuuden tason
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Subjektiivinen terveysvalitus (SHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioi subjektiivisten terveysvalitusten taso
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Pohjoismainen tuki- ja liikuntaelinten seulontakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioi kehon kipualueita
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikon stressiala-asteikko (DASS 21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioi potilaan stressitasoa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikoilla 8-14
Arvioi potilastyytyväisyyttä
Viikoilla 8-14
Lyhytmuotoinen Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire (OMSQ)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Jakaa potilaat alhaiseen, keskisuureen tai korkeaan riskiin kivun toipumisen viivästymisestä ja kroonisuudesta.
Perustasolla mitattuna
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Arvioida muutoksia käytettyjen lääkkeiden tasoissa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikon 8-14 kohdalla), 6, 12 ja 36 kuukauden iässä
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
Arvioi molempien hoitoryhmien suorat ja välilliset kustannukset nähdäkseen, kumpi on kustannustehokkaampi.
6, 12 ja 36 kuukautta
Yhteisinterventioiden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikolla 8-14), 6, 12 ja 36 kuukautta
Arvioi käytettävissä olevien terveydenhuoltopalvelujen määrää/tyyppiä koko interventiojakson ajan.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (viikolla 8-14), 6, 12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Limerick

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Päätutkija: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Päätutkija: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Päätutkija: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Päätutkija: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGH-14-UL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa