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비특이적 만성 요통 환자에 대한 인지기능치료의 효과

2018년 12월 11일 업데이트: University of Limerick

비특이성 만성 요통 환자에 대한 인지기능치료의 효과: 다기관 무작위 시험

본 연구의 목적은 비특이성 만성 요통 환자의 통증 및 장애 감소에 있어 개인별 인지기능치료(CFT)가 그룹 운동 수업과 비교하여 효과적인지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월, 12개월 및 36개월 추적 조사가 포함된 다기관 무작위 연구가 사용될 것입니다. 비특이성 만성 요통이 있는 환자는 적격 여부를 평가합니다. 포함 기준에 맞는 환자는 개별 CFT 또는 교육 및 운동으로 구성된 그룹 수업을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자의 고통, 장애, 사회 경제적 지위, 신념, 두려움, 재앙, 자기 효능감, 일반 건강, 스트레스 수준, 치료 횟수 및 비용은 시작과 완료 시 다양한 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 치료의. 환자는 임상 결과를 재평가하기 위해 치료 후 6개월, 12개월 및 36개월에 게시물에서 또 다른 설문지 사본을 받게 됩니다. 참가자가 후속 조치에 응답하지 않으면 설문지 작성을 원하는지 묻는 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, 아일랜드, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, 아일랜드, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, 아일랜드, 0000
        • Mayo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이
  • 6개월 이상 지속되는 만성 요통
  • Oswestry 장애 지수(ODI)에서 장애 점수가 14% 이상
  • 재활 프로그램에 참여할 수 있는 독립적으로 이동 가능(보조기 사용 또는 사용 안 함)

제외 기준:

  • 일차 통증 부위는 요추(T12-엉덩이)가 아닙니다.
  • 주요 문제로서의 다리 통증(진정한 신경근 통증/신경근병증을 동반한 신경근 압박 또는 추간판 탈출증, 1차 다리 통증을 동반한 측면 후퇴/중앙 또는 척추 협착증)
  • 지난 3개월 동안 주입 기반 요법(예: 경막외주사) 및 당일 시술(예: 신경근 절개술)과 같은 통증 완화 시술
  • 임신
  • 류마티스/염증성 질환(예: 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염, 루푸스, 슈어만병)
  • 진행성 신경계 질환(예: 다발성 경화증(MS), 파킨슨병(PD), 운동 신경 질환(MND)
  • 불안정한 심장 상태
  • 악성 종양/암과 같은 위험 신호 장애, 골절과 같은 급성 외상(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인인지기능치료
테스트 중인 개입에는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. (2) 부적응 운동 행동을 정상화하도록 고안된 특정 운동 운동; (3) 이전에 환자가 피하거나 도발적인 것으로 보고된 일상 생활 활동의 목표 기능 통합; (4) 신체 활동 및 라이프스타일 프로그램.
행동: 개인인지기능치료
인지 기능 요법(CFT)은 비특이적 만성 요통(NSCLBP)의 여러 차원을 다루는 새로운 환자 중심의 행동 개입입니다. NSCLBP 문제의 인지 재구성과 함께 도발적인 자세와 움직임을 정상화하는 동시에 통증 행동을 억제하는 기능적 행동 접근 방식을 결합합니다.
활성 비교기: 그룹 운동 수업
총 6개의 수업이 진행됩니다. 수업은 매주 3개의 구성 요소로 구성됩니다. 먼저, 만성 통증에 대한 30분간의 대화 및 토론과 참가자를 위한 몇 가지 팁입니다. 둘째, 유산소 운동과 부드러운 스트레칭 및 강화 운동이 포함된 40분 순환 운동입니다. 마지막으로 5분 휴식/마음 챙김 세션이 마지막에 진행됩니다. 총 소요시간은 약 1시간 15분입니다.
행동: 그룹 운동 수업
각 수업에는 교육, 운동 및 휴식/마음 챙김이 결합되어 있습니다. 교육 주제에는 통증과 신경계, 자세와 인간 공학, 운동과 이완 및 수면이 포함됩니다. 운동 구성 요소에는 에어로빅, 근력 및 유연성 운동이 조합된 10개의 스테이션이 포함됩니다. 즉석에서 걷기/조깅, 미니 스쿼트, 서서 일어서기, 벽 팔굽혀펴기, 브리징, 스텝업 및 다리와 허리 스트레칭의 조합입니다. 휴식/마음 챙김 구성 요소는 각 수업이 끝날 때 진행되며 호흡과 신체 이완을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
시험 및 후속 조치 과정에서 장애 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
통증 강도 측정
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
사회경제여건지수
기간: 기준선
사회경제적 지위 측정
기준선
허리 통증 신념 설문지
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
허리 통증에 대한 개인의 믿음 평가
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
FABQ(Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire)의 신체 활동 하위 척도
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
신체 활동에 대한 개인의 공포-회피 신념 수준을 평가합니다.
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
CSQ(Coping Strategies Questionnaire)의 치명적인 하위 척도
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
통증 파국화 수준을 평가합니다.
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
통증 자기효능감 수준 평가
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
주관적 건강 불만 목록(SHC)
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
주관적 건강 불만 수준 평가
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
북유럽 근골격 검사 설문지
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
신체 통증 부위 평가
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)의 스트레스 하위척도
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
환자의 스트레스 수준을 평가합니다.
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
환자 만족도 설문지
기간: 8-14주에
환자 만족도 평가
8-14주에
약식 Orebro 근골격 검사 설문지(OMSQ)
기간: 기준선에서 측정됨
환자를 통증 회복 지연 및 만성화의 위험을 낮음, 중간 또는 높음으로 계층화합니다.
기준선에서 측정됨
약물 사용
기간: 기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
사용된 약물 수준의 변화를 평가합니다.
기준선, 개입 후(8~14주), 6, 12, 36개월
경제성 평가
기간: 6, 12, 36개월
어느 것이 더 비용 효율적인지 확인하기 위해 두 치료 부문의 직간접 비용을 평가합니다.
6, 12, 36개월
공동 개입 수준
기간: 기준선, 개입 후(8-14주), 6, 12, 36개월
개입 기간 동안 이용 가능한 의료 서비스의 수/유형을 평가합니다.
기준선, 개입 후(8-14주), 6, 12, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Limerick

협력자

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

수사관

  • 연구 책임자: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • 수석 연구원: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • 수석 연구원: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • 수석 연구원: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • 수석 연구원: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGH-14-UL

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