Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kognitiv funktionel terapi på patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter

11. december 2018 opdateret af: University of Limerick

Effekten af ​​kognitiv funktionel terapi på patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et multicenter randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om individuel kognitiv funktionel terapi (CFT), sammenlignet med gruppetræningstimer, er effektiv til at reducere smerter og handicap hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret studie med 6 måneders, 12 måneders og 36 måneders opfølgning vil blive brugt. Patient med uspecifikke kroniske lænderygsmerter vil blive vurderet for egnethed. De patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten den individuelle CFT eller gruppetimerne bestående af uddannelse og motion. Deltagernes smerter, handicap, socioøkonomiske status, overbevisninger, frygt, katastrofalisering, self-efficacy, generelle helbred, stressniveauer samt antal og omkostninger ved behandlinger vil blive evalueret ved hjælp af en række resultatmål i starten og ved afslutningen af behandlingen. Patienterne vil modtage endnu en kopi af spørgeskemaerne i posten 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter behandlingen for at revurdere de kliniske resultater. Hvis en deltager ikke reagerer på opfølgning, vil de blive ringet op for at spørge, om de ønsker at udfylde spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irland, 0000
        • Mayo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • Kroniske lændesmerter i mere end 6 måneders varighed
  • Score højere end 14 % for handicap på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Selvstændigt mobil (med eller uden hjælpemidler), for at kunne deltage i et genoptræningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Det primære smerteområde er ikke lændehvirvelsøjlen (fra T12-balder)
  • Bensmerter som det primære problem (nerverodskompression eller diskusprolaps med ægte radikulær smerte/radikulopati, lateral fordybning/central eller spinal stenose med primære bensmerter)
  • Smertelindrende procedurer såsom injektionsbaseret terapi (f.eks. epidural) og daglige procedurer (f.eks. rhizotomi) inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Reumatologisk/inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt, lupus, Scheuermanns sygdom)
  • Progressiv neurologisk sygdom (f. multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom (PD), motorneuronsygdom (MND)
  • Ustabile hjertetilstande
  • Røde flag lidelser som malignitet/kræft, akutte traumer som fraktur (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel kognitiv funktionel terapi
Interventionen, der testes, har fire hovedkomponenter: (1) en kognitiv komponent, for hver patient, vil deres onde cirkel af smerte skitseret i et diagram baseret på deres resultater fra undersøgelsen og Ørebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema; (2) specifikke bevægelsesøvelser designet til at normalisere utilpasset bevægelsesadfærd; (3) målrettet funktionel integration af aktiviteter i deres daglige liv tidligere, rapporteret at være undgået eller provokerende af patienten; og (4) et fysisk aktivitets- og livsstilsprogram.
Adfærdsmæssigt: Individuel kognitiv funktionel terapi
Kognitiv funktionel terapi (CFT) er en ny, patientcentreret adfærdsintervention, som adresserer flere dimensioner i uspecifikke kroniske lænderygsmerter (NSCLBP). Den kombinerer en funktionel adfærdsmæssig tilgang til normalisering af provokerende stillinger og bevægelser, mens den modvirker smerteadfærd, med kognitiv omstrukturering af NSCLBP-problemet.
Aktiv komparator: Gruppetræningstimer
Der afholdes i alt 6 klasser. Klassen har 3 dele hver uge. Først en 30 minutters snak og diskussion om kroniske smerter og nogle tips til deltagerne. For det andet et 40 minutters træningskredsløb, der involverer aerob træning og blide stræk- og styrkeøvelser. Til sidst afvikles en 5 minutters afspændings/mindfulness session til sidst. Den samlede tid involveret er cirka 1 time og 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Gruppetræningstimer
Hver klasse involverer en kombination af uddannelse, motion og afspænding/mindfulness. Uddannelsesemnerne omfatter smerter og nervesystemet, kropsholdning og ergonomi, motion og afspænding samt søvn. Træningskomponenten omfatter 10 stationer med en kombination af aerobic-, styrke- og smidighedsøvelser. Disse vil være gang/jogging på stedet, mini-squats, sidde til standsning, push ups på væggen, bridging, step-ups og en kombination af ben- og lændestrækninger. Afspændings/mindfulness komponenten vil finde sted i slutningen af ​​hver time og vil involvere vejrtrækning og afspænding af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Bruges til at vurdere ændringer i handicapniveauer i løbet af forsøget og opfølgningen
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Måler smerteintensitet
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Socioøkonomiske forholdsindeks
Tidsramme: Baseline
Måler socioøkonomisk status
Baseline
Spørgeskema til rygsmerter
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurder en persons overbevisning om deres rygsmerter
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Fysisk aktivitet underskala af Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer en persons niveau af frygt-undgåelse overbevisninger vedrørende fysiske aktiviteter.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Den katastrofale underskala af Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer niveauet af smertekatastrofer.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer smertens selveffektivitet
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Subjective Health Complaints Inventory (SHC)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurder niveauet af subjektive helbredsproblemer
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Nordisk muskuloskeletal screeningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer områder med kropslig smerte
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Stress-underskala af depression, angst og stress-skalaen (DASS 21)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer patientens stressniveau.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 8-14 uger
Vurderer patienttilfredsheden
Ved 8-14 uger
Short-Form Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire (OMSQ)
Tidsramme: Målt ved baseline
Stratificerer patienter til lav, middel eller høj risiko for forsinket smertegendannelse og kroniske forløb.
Målt ved baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
At vurdere ændringer i niveauer af anvendt medicin.
Baseline, efter intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
Vurderer direkte og indirekte omkostninger ved begge behandlingsarme for at se, hvilken der er mere omkostningseffektiv.
6, 12 og 36 måneder
Niveau af co-interventioner
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder
Vurderer antallet/typen af ​​sundhedsydelser, der er benyttet i hele interventionsperioden.
Baseline, post-intervention (ved 8-14 uger), 6, 12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Limerick

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Ledende efterforsker: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Ledende efterforsker: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Ledende efterforsker: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Ledende efterforsker: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH-14-UL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel kognitiv funktionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner