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L'effet de la thérapie fonctionnelle cognitive sur les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique

11 décembre 2018 mis à jour par: University of Limerick

L'effet de la thérapie fonctionnelle cognitive sur les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai randomisé multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer si la thérapie fonctionnelle cognitive individuelle (CFT), par rapport aux cours d'exercices en groupe, est efficace pour réduire la douleur et l'incapacité chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée multicentrique avec un suivi de 6 mois, 12 mois et 36 mois sera utilisée. L'éligibilité des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique sera évaluée. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit le CFT individuel, soit les cours de groupe consistant en éducation et exercice. La douleur, le handicap, le statut socio-économique, les croyances, la peur, le catastrophisme, l'auto-efficacité, la santé générale, les niveaux de stress, ainsi que le nombre et le coût des traitements des participants seront évalués à l'aide d'une gamme de mesures de résultats au début et à la fin. du traitement. Les patients recevront une autre copie des questionnaires par la poste à 6 mois, 12 mois et 36 mois après le traitement pour réévaluer les résultats cliniques. Si un participant ne répond pas au suivi, il sera téléphoné pour lui demander s'il souhaite remplir les questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Irlande, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlande, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Irlande, 0000
        • Mayo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Lombalgie chronique depuis plus de 6 mois
  • Score supérieur à 14 % pour l'invalidité sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
  • Autonome mobile (avec ou sans aides), pour être capable de participer à un programme de rééducation

Critère d'exclusion:

  • La zone de douleur primaire n'est pas la colonne lombaire (à partir de T12-fesses)
  • Douleur aux jambes comme problème principal (compression des racines nerveuses ou prolapsus discal avec véritable douleur radiculaire/radiculopathie, récessus latéral/sténose centrale ou spinale avec douleur primaire à la jambe)
  • Procédures de soulagement de la douleur telles que la thérapie par injection (par exemple péridurale) et les procédures de cas de jour (par exemple rhizotomie) au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Maladie rhumatologique/inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde (PR), spondylarthrite ankylosante (SA), rhumatisme psoriasique, lupus, maladie de Scheuermann)
  • Maladie neurologique évolutive (par ex. sclérose en plaques (SEP), maladie de Parkinson (MP), maladie du motoneurone (MND)
  • Conditions cardiaques instables
  • Troubles du drapeau rouge comme la malignité/le cancer, les traumatismes aigus comme la fracture (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie fonctionnelle cognitive individuelle
L'intervention testée comporte quatre composants principaux : (1) un composant cognitif, pour chaque patient, le cercle vicieux de la douleur sera décrit dans un diagramme basé sur les résultats de l'examen et le questionnaire de dépistage de la douleur musculosquelettique d'Orebro ; (2) des exercices de mouvement spécifiques conçus pour normaliser les comportements de mouvement inadaptés ; (3) intégration fonctionnelle ciblée d'activités dans leur vie quotidienne antérieurement signalées comme évitées ou provocatrices par le patient ; et (4) un programme d'activité physique et de style de vie.
Comportemental: Thérapie fonctionnelle cognitive individuelle
La thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) est une nouvelle intervention comportementale centrée sur le patient qui aborde plusieurs dimensions de la lombalgie chronique non spécifique (NSCLBP). Il combine une approche comportementale fonctionnelle de normalisation des postures et des mouvements provocateurs tout en décourageant les comportements douloureux, avec une restructuration cognitive du problème NSCLBP.
Comparateur actif: Cours d'exercices en groupe
6 cours auront lieu au total. La classe a 3 composants chaque semaine. Tout d'abord, un exposé et une discussion de 30 minutes sur la douleur chronique et quelques conseils pour les participants. Deuxièmement, un circuit d'exercices de 40 minutes, comprenant des exercices aérobies et des exercices d'étirement et de renforcement doux. Enfin, une séance de relaxation/pleine conscience de 5 minutes aura lieu à la fin. Le temps total nécessaire est d'environ 1 heure et 15 minutes.
Comportemental: Cours d'exercices en groupe
Chaque classe implique une combinaison d'éducation, d'exercice et de relaxation / pleine conscience. Les sujets d'éducation comprennent la douleur et le système nerveux, la posture et l'ergonomie, l'exercice et la relaxation et le sommeil. La composante d'exercice comprend 10 stations d'une combinaison d'exercices d'aérobie, de force et de flexibilité. Il s'agira de marche/jogging sur place, de mini-squats, de s'asseoir sur des stands, de pompes murales, de ponts, de step-ups et d'une combinaison d'étirements des jambes et du bas du dos. Le volet relaxation/pleine conscience aura lieu à la fin de chaque cours et impliquera la respiration et la relaxation du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Utilisé pour évaluer l'évolution des niveaux d'invalidité au cours de l'essai et du suivi
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Mesure l'intensité de la douleur
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Indice des conditions socio-économiques
Délai: Ligne de base
Mesure le statut socio-économique
Ligne de base
Questionnaire sur les croyances en matière de mal de dos
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évaluer les croyances d'une personne au sujet de son mal de dos
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Sous-échelle d'activité physique du Fear-Evoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évalue le niveau de croyances d'évitement de la peur d'une personne concernant les activités physiques.
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
La sous-échelle catastrophique du Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évalue le niveau de douleur catastrophique.
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ)
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évalue le niveau d'auto-efficacité de la douleur
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Inventaire subjectif des plaintes de santé (SHC)
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évaluer le niveau de plaintes subjectives en matière de santé
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Questionnaire de dépistage musculo-squelettique nordique
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évalue les zones de douleur corporelle
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Sous-échelle de stress de l'échelle Dépression, anxiété et stress (DASS 21)
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évalue le niveau de stress du patient.
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: A 8-14 semaines
Évalue la satisfaction des patients
A 8-14 semaines
Questionnaire abrégé de dépistage musculo-squelettique d'Orebro (OMSQ)
Délai: Mesuré au départ
Stratifie les patients selon un risque faible, moyen ou élevé de récupération retardée de la douleur et de chronicité.
Mesuré au départ
Consommation de médicaments
Délai: Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évaluer les changements dans les niveaux de médicaments utilisés.
Au départ, après l'intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évaluation économique
Délai: 6, 12 et 36 mois
Évalue les coûts directs et indirects des deux bras de traitement pour voir lequel est le plus rentable.
6, 12 et 36 mois
Niveau de co-interventions
Délai: Baseline, post-intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois
Évalue le nombre/type de services de santé utilisés tout au long de la période d'intervention.
Baseline, post-intervention (à 8-14 semaines), 6, 12 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Limerick

Collaborateurs

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Chercheur principal: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Chercheur principal: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Chercheur principal: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Chercheur principal: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGH-14-UL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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