Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cognitieve functionele therapie op patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn

11 december 2018 bijgewerkt door: University of Limerick

Het effect van cognitieve functionele therapie op patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde multicentrische studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of individuele cognitieve functionele therapie (CFT), in vergelijking met groepslessen, effectief is bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gebruik worden gemaakt van een multicenter gerandomiseerde studie met een follow-up van 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden. Patiënt met niet-specifieke chronische lage-rugpijn zal worden beoordeeld op geschiktheid. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel de individuele CFT ofwel de groepslessen te krijgen die bestaan ​​uit onderwijs en lichaamsbeweging. De pijn, handicap, sociaal-economische status, overtuigingen, angst, catastroferen, zelfredzaamheid, algemene gezondheid, stressniveaus, evenals het aantal en de kosten van behandelingen van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks uitkomstmaten aan het begin en aan het einde van de behandeling. Patiënten zullen 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de behandeling nog een exemplaar van de vragenlijsten per post ontvangen om de klinische resultaten opnieuw te beoordelen. Als een deelnemer niet reageert op de follow-up, wordt hij of zij gebeld om te vragen of hij de vragenlijsten wil invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Connacht
      • Mayo, Connacht, Ierland, 0000
        • Ballina Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Ierland, 0000
        • Claremorris Primary Care Centre
      • Mayo, Connacht, Ierland, 0000
        • Mayo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 75 jaar oud
  • Chronische lage rugpijn langer dan 6 maanden
  • Scoor meer dan 14% voor invaliditeit op de Oswestry Disability Index (ODI)
  • Zelfstandig mobiel (al dan niet met hulpmiddelen) om deel te kunnen nemen aan een revalidatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Primair pijngebied is niet de lumbale wervelkolom (vanaf T12-billen)
  • Beenpijn als het primaire probleem (zenuwwortelcompressie of schijfverzakking met echte radiculaire pijn/radiculopathie, laterale uitsparing/centrale of spinale stenose met primaire beenpijn)
  • Pijnstillende procedures zoals op injectie gebaseerde therapie (bijv. epidurale injecties) en dagprocedures (bijv. rhizotomie) in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Reumatologische/ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica, lupus, ziekte van Scheuermann)
  • Progressieve neurologische aandoening (bijv. multiple sclerose (MS), ziekte van Parkinson (PD), motorneuronziekte (MND)
  • Onstabiele hartaandoeningen
  • Rode vlag-aandoeningen zoals maligniteit/kanker, acute trauma's zoals fracturen (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele Cognitieve Functionele Therapie
De interventie die wordt getest, heeft vier hoofdcomponenten: (1) een cognitieve component, voor elke patiënt wordt hun vicieuze cirkel van pijn geschetst in een diagram op basis van hun bevindingen van het onderzoek en de Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire; (2) specifieke bewegingsoefeningen om onaangepast bewegingsgedrag te normaliseren; (3) gerichte functionele integratie van activiteiten in hun dagelijks leven die voorheen door de patiënt als vermeden of provocerend werden gemeld; en (4) een programma voor lichaamsbeweging en levensstijl.
Gedragsmatig: Individuele Cognitieve Functionele Therapie
Cognitieve functionele therapie (CFT) is een nieuwe, patiëntgerichte gedragsinterventie die meerdere dimensies van niet-specifieke chronische lage-rugpijn (NSCLBP) aanpakt. Het combineert een functionele gedragsbenadering van het normaliseren van provocerende houdingen en bewegingen terwijl pijngedrag wordt ontmoedigd, met cognitieve herstructurering van het NSCLBP-probleem.
Actieve vergelijker: Groepsoefeningen
In totaal vinden er 6 lessen plaats. De les heeft 3 onderdelen per week. Eerst een lezing en discussie van 30 minuten over chronische pijn, en enkele tips voor deelnemers. Ten tweede, een oefencircuit van 40 minuten, met aerobe oefeningen en zachte rek- en versterkingsoefeningen. Ten slotte vindt er aan het eind een ontspannings-/mindfulnesssessie van 5 minuten plaats. De totale tijd die ermee gemoeid is, is ongeveer 1 uur en 15 minuten.
Gedragsmatig: Groepsoefeningen
Elke les bestaat uit een combinatie van educatie, beweging en ontspanning/mindfulness. De onderwijsonderwerpen zijn pijn en het zenuwstelsel, houding en ergonomie, bewegen en ontspannen en slapen. Het oefenonderdeel omvat 10 stations van een combinatie van aerobics-, kracht- en lenigheidsoefeningen. Dit zijn wandelen/joggen ter plekke, mini-squats, sit to stands, wall push ups, bridging, step-ups en een combinatie van been- en lage rugstrekkingen. Het onderdeel ontspanning/mindfulness vindt plaats aan het einde van elke les en omvat ademhaling en ontspanning van het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Gebruikt om verandering in invaliditeitsniveaus in de loop van de proef en follow-up te beoordelen
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Meet pijnintensiteit
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Index sociaal-economische omstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn
Meet sociaal-economische status
Basislijn
Vragenlijst over geloofsovertuigingen in de rug
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeel iemands overtuigingen over hun rugpijn
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Subschaal fysieke activiteit van de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeelt iemands niveau van angstvermijdingsovertuigingen met betrekking tot fysieke activiteiten.
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
De catastrofale subschaal van de Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeelt mate van catastrofale pijn.
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeelt zelfeffectiviteit van pijn
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Subjectieve Gezondheidsklachten Inventarisatie (HGR)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeel niveau van subjectieve gezondheidsklachten
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Nordic Musculoskeletale Screening Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeelt gebieden met lichamelijke pijn
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Subschaal stress van de schaal Depressie, Angst en Stress (DASS 21)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeelt het stressniveau van de patiënt.
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Met 8-14 weken
Beoordeelt de tevredenheid van de patiënt
Met 8-14 weken
Short-Form Orebro Musculoskeletale Screening Vragenlijst (OMSQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Stratificeert patiënten in laag, gemiddeld of hoog risico op vertraagd pijnherstel en chroniciteit.
Gemeten bij baseline
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Om veranderingen in de niveaus van gebruikte medicatie te beoordelen.
Baseline, na interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
Beoordeelt de directe en indirecte kosten van beide behandelarmen om te zien welke kosteneffectiever is.
6, 12 en 36 maanden
Niveau van co-interventies
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden
Beoordeelt het aantal/type gezondheidszorg waarvan gebruik is gemaakt tijdens de interventieperiode.
Baseline, post-interventie (na 8-14 weken), 6, 12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Medewerkers

KU Leuven
Curtin University
Health Service Executive, Ireland
Mayo General Hospital, Ireland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Kieran O' Sullivan, PhD, University of Limerick
  • Hoofdonderzoeker: Mary O'Keeffe, BSc Physio, University of Limerick
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Peter O'Sullivan, Professor, Curtin University
  • Hoofdonderzoeker: Dr Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Wim Dankaerts, Professor, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH-14-UL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren