黒人女性におけるExergame介入と乳がんバイオマーカー (POWER)
調査の概要
詳細な説明
- * プロジェクトの目的 (1 文または 2 文): コミュニティベースの環境でのエクサゲーム介入の実現可能性と受容可能性を調査し、黒人女性の心血管フィットネス、BMI、および体脂肪率に対するエクサゲームの影響を調査すること。座りがちで、太りすぎまたは肥満です。
- * 研究デザイン (例えば、仮説、研究課題、標準的および実験的手順/薬物/装置または機器など):
概要: これは、エクサゲーミングを対照群と比較する 6 か月間の 2 群無作為化臨床試験です。 研究者は、座りがちな過体重/肥満の黒人女性を Wii Fit エクササイズ (n=50) またはコントロール アーム (n=50) に無作為に割り付けます。 Wii Fit エクササイズ グループの女性は、週 3 日、ジョージタウンのコミュニティ ベースのエクササイズ施設に参加します。 対照群は、現在の日常活動を維持し、研究期間中運動しないように求められます。 週75~150分の活発なウォーキングを行う女性は乳がんのリスクが18%低下するという研究者の以前の調査結果に基づいて、研究者は、研究者の介入アームでこのレベルの活動をターゲットにします。 また、この週 150 分の身体活動は、米国スポーツ医学会 (ACSM) と健康な個人に対する米国保健社会福祉省の現在の推奨事項を満たし、米国癌協会 (ACS) の推奨事項と一致しています。ガン予防に。
運動介入: Wii Fit エクサゲーミング グループの参加者は、6 か月の介入の最後の 5 か月間、中程度の強度の運動を週 150 分行うことを目標とします。 心拍数 (HR) モニターは、運動強度を数値化します。 参加者は、最大酸素消費量 (VO2max) の 45 ~ 65% に等しい HR で運動します。 この人口の予想される VO2max 値を考えると、研究者は、Wii Fit ビデオゲームが望ましい HR 反応を達成するためにエネルギー消費を安静時代謝率の 3 ~ 4 倍に上昇させる必要があると予測しています。 上記で要約したように、以前の研究は、これらの活動からエネルギー消費のそのような上昇が期待できることを示しています。 参加者は、ジョージタウン大学のコミュニティ ベースのオフィスで、さまざまなアクティブなゲームを備えた Wii Fit ステーションを利用できます。 参加者は、必要な HR を達成する方法について、運動生理学者から指示を受けます。 トレーニングは、監視された Wii Fit 身体活動の週 3 日間で構成されます。 運動時間は、477 週目までに週 75 分から 150 分に徐々に増加します。 その後、女性は中程度の強度の身体活動を週 150 分以上維持します。 参加者は、身体活動の種類と期間、および HR を記録する毎日の運動日誌を完成させます。
コントロールグループ:ベースラインテストの後、コントロールグループは、研究期間中、現在の日常活動を維持するよう求められます. 対照グループは、研究の完了後に Wii Fit ステーションで運動するオプションがあります。 彼らは運動グループと同じ対策を受けます。
食事:両方のグループの参加者は、研究を通して食事を一定に保つように指示されます。 Wii Fit介入参加者は、セッションごとに体重を測定し、運動によって説明できるよりも多くの体重を失った参加者は、研究開始時のカロリー摂取量に戻るように助言されます.
* 研究の理論的根拠と正当化 (つまり、 歴史的背景、研究者の個人的な経験、関連する医学文献など): 乳がんのリスクを高める危険因子がいくつか特定されており、その中には修正不可能な因子 (年齢、家族歴、人種など) もあれば、変更可能です (例: 身体活動、体重、食生活、アルコール摂取量)。 しかし、がん組織が乳がんの予防策として身体活動を推奨し始めたのは、ここ 10 年ほどのことです。 米国癌協会 (ACS) と世界保健機関の国際癌研究機関は現在、女性が乳癌を発症するリスクを減らすための戦略として、定期的な身体活動を推奨しています. 乳がん予防のための具体的な推奨事項は、当初は食事に重点を置いていましたが、現在では、カロリー摂取量のバランスを取りながら身体活動レベルを上げてカロリー消費を増やし、過体重または肥満の場合は体重を減らすことにより、生涯にわたって健康的な体重を維持することに重点が置かれています. 肥満自体は重大な公衆衛生上の問題であり、閉経後の乳がんの発生率と死亡率の増加に関連しています。 この研究提案は、アフリカ系アメリカ人女性の身体活動を改善するための新しい方法を評価します.アフリカ系アメリカ人女性は、一般的に他のほとんどの人種や民族グループの女性よりも身体活動が少なく、太りすぎで肥満です.
- 治療計画:
Wii Fit エクササイズ グループの参加者は、6 か月間中程度の強度の運動を週 150 分行うという目標を達成し、それを維持することが推奨されます。 個人ごとの目標は、ベースライン データに基づきます。 運動時間は、1 週目の 75 分/週から 4 週目までに 150 分/週まで徐々に増加します。その後、女性は 150 分/週を超える中強度の身体活動を維持します。 トレーニングは、Nintendo Wii Fit のアクティブなビデオゲームを使用して、週 3 日間の監督下での身体活動で構成されます。
参加者は、VO2max の 45 ~ 65% に相当する HR で運動します。 この人口の予想される VO2max 値を考えると、研究者は、Wii Fit ビデオゲームがエネルギー消費を安静時代謝率の 3 ~ 4 倍に上昇させて、望ましい HR 反応を達成すると予測しています。 上記で要約したように、以前の研究は、これらの活動からエネルギー消費のそのような上昇が期待できることを示しています。 参加者は、知覚された行動制御を支援し、目標達成に向けて自己効力感を高めるために、身体活動を監視するように指示されます。
有酸素運動セッション中、参加者は Polar 心拍数モニターを着用して運動強度を測定し、必要な HR を達成する方法について運動生理学者から指示を受けます。 さらに、参加者は毎日の運動日誌を記入して、身体活動の種類と期間、および運動 HR を記録します。 多くの女性はジムのメンバーシップにアクセスできなかったり、高価な運動器具を買う余裕がなかったりする可能性があるため、調査員はコミュニティベースのオフィスで参加者が利用できるさまざまなアクティブなゲームを備えた Wii Fit ステーションを設置することで、この環境上の障壁に対処しています。
エクササイズ セッション中に使用するエクサゲームは、エネルギー消費データに基づいて選択されます。 研究者の特定の研究集団で 60% HRmax を達成するために必要なレベルを超えるエネルギー消費レベルを達成することが示されているアクティブなビデオゲームが選択されます。 たとえば、Wii Fit ボクシングやダンス ダンス レボリューションなど、公開された研究でテストされたアクティブなビデオゲームは、適度な強度 (3.0 ~ 6.0) の身体活動レベルを達成することがわかっています。 METs) であり、アメリカ スポーツ医学会の健康とフィットネスのガイドラインを満たしています。 グレイブス等。 (2008) たとえば、身体活動レベルが Wii Fit を使用して最大心拍数 (HRmax) の 68% に達することを発見しました。これは、ACSM の有酸素フィットネスの推奨事項 (60% HRmax) も満たしています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黒人女性
- BMI ≥28 kg/m2、ただし体重 350 ポンド以下
- 40~59歳
- 座りがちな (
- がんと診断されたことがない
- 英語を読み、話し、意味のある同意を提供する能力
- 彼らが運動することを妨げる身体的制限はありません
- 医療従事者による医療クリアランス。
除外基準:
- がんの病歴
- コントロールされていない高血圧および医学的に治療された糖尿病
- 別の身体活動および/または食事研究または食事/減量プログラムへの現在の登録
- 妊娠
- 研究への参加と完全な評価に同意できない
- 電話に出られない
- 介入スケジュールにコミットできない運動の身体的制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:エクサゲーミング
運動介入: Wii Fit エクサゲーミング グループの参加者は、6 か月の介入の最後の 5 か月間、中程度の強度の運動を週 150 分行うことを目標とします。
心拍数 (HR) モニターは、運動強度を数値化します。
参加者は、VO2max の 45 ~ 65% に相当する HR で運動します。
参加者は、必要な HR を達成する方法について、運動生理学者から指示を受けます。
トレーニングは、監視された Wii Fit 身体活動の週 3 日間で構成されます。
運動時間は、477 週目までに週 75 分から 150 分に徐々に増加します。
その後、女性は中程度の強度の身体活動を週 150 分以上維持します。
参加者は、身体活動の種類と期間、および HR を記録する毎日の運動日誌を完成させます。
|
Wii Fit エクササイズ グループの参加者は、6 か月間中程度の強度の運動を週 150 分行うという目標を達成し、それを維持することが推奨されます。
個人ごとの目標は、ベースライン データに基づきます。
運動時間は、1 週目の 75 分/週から 4 週目までに 150 分/週まで徐々に増加します。その後、女性は 150 分/週を超える中強度の身体活動を維持します。
トレーニングは、Nintendo Wii Fit のアクティブなビデオゲームを使用して、週 3 日間の監督下での身体活動で構成されます。
|
|
介入なし:コントロール
コントロールグループ:ベースラインテストの後、コントロールグループは、研究期間中、現在の日常活動を維持するよう求められます.
対照グループは、研究の完了後に Wii Fit ステーションで運動するオプションがあります。
彼らは運動グループと同じ対策を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満と乳がんリスクに関連するバイオマーカー
時間枠:6ヵ月
|
血漿レプチン、アディポネクチン、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP3)、C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、インスリン、 c-ペプチド、およびベースラインと 24 週での Hb-A1c レベル。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管フィットネス (VO2 max)
時間枠:6ヵ月
|
心血管フィットネスは、ベースライン、12 週、および 24 週に代謝カートを使用して測定されます。
|
6ヵ月
|
|
報告されたストレスレベル
時間枠:6ヵ月
|
報告されたストレス レベルは、ベースライン、12 週、および 24 週で知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lucile L Adams-Campbell, PhD、Georgetown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。