- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02152462
Exergaming beavatkozás és mellrák biomarkerek fekete nőknél (POWER)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- * A projekt célja (egy vagy két mondat): Megvizsgálni egy sportolási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát közösségi alapú környezetben, valamint feltárni az erőlködés kardiovaszkuláris fitneszre, testtömegindexre és testzsírszázalékra gyakorolt hatását fekete nőknél, akik ülők és túlsúlyosak vagy elhízottak.
- * Tanulmánytervezés (például hipotézisek, kutatási kérdések, szabványos és kísérleti eljárások/gyógyszerek/eszközök vagy berendezések stb.):
Áttekintés: Ez egy 6 hónapos, kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat, amely az exergaming és a kontrollcsoport összehasonlítását végzi. A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a fekete ülő, túlsúlyos/elhízott nőket a Wii Fit edzésre (n=50) vagy a kontroll karra (n=50). A Wii Fit edzéscsoportba tartozó nők heti 3 naponként jönnek a Georgetown közösségi alapú edzőterembe. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy folytassák jelenlegi napi tevékenységeiket, és ne végezzenek testmozgást a vizsgálat időtartama alatt. A kutatók korábbi megállapításai alapján, miszerint azoknál a nőknél, akik heti 75-150 percnyi gyors gyaloglást folytatnak, 18%-kal csökkent az emlőrák kockázata, a vizsgálók ezt az aktivitási szintet célozzák meg a vizsgáló beavatkozási ágában. Ezenkívül ez a heti 150 perc fizikai aktivitás megfelel az American College of Sports Medicine (ACSM) és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának egészséges egyénekre vonatkozó jelenlegi ajánlásainak, és összhangban van az American Cancer Society (ACS) ajánlásával. a rák megelőzésére.
Gyakorlati beavatkozás: A Wii Fit exergaming csoport résztvevőinek céljuk 150 perc/hét közepes intenzitású gyakorlat a 6 hónapos beavatkozás utolsó 5 hónapjában. A pulzusszám (HR) monitorok számszerűsítik az edzés intenzitását. A résztvevők maximális oxigénfogyasztásuk (VO2max) 45-65%-ának megfelelő pulzusszámmal edzenek. Figyelembe véve a populáció várható VO2max-értékeit, a kutatók azt vetítik előre, hogy a Wii Fit videojátékoknak 3-4-szeresére kell emelniük az energiafelhasználást a nyugalmi anyagcsere sebességére, hogy elérjék a kívánt HR-válaszokat. Amint azt fentebb összefoglaltuk, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az energiafelhasználás ilyen mértékű növekedése várható ezektől a tevékenységektől. Wii Fit állomások különféle aktív játékokkal állnak majd a résztvevők rendelkezésére a Georgetown Egyetem Közösségi Irodájában. A résztvevőket a gyakorlatfiziológus oktatja a szükséges HR eléréséhez. Az edzés heti 3 nap, felügyelt Wii Fit fizikai aktivitásból áll. A gyakorlatok időtartama fokozatosan 75 percről 150 percre nő a 477. hétre. Ezt követően a nők >150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitást folytatnak. A résztvevők napi edzésnaplókat töltenek ki, amelyek rögzítik a fizikai aktivitás típusát és időtartamát, valamint a HR-t.
Kontrollcsoport: Az alapszintű tesztelés után a kontrollcsoportot arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartsák fenn jelenlegi napi tevékenységeiket. A kontrollcsoportnak lehetősége lesz a Wii Fit állomásokon edzeni a vizsgálat befejezése után. Ugyanazokat az intézkedéseket kapják, mint a gyakorlócsoport.
Diéta: Mindkét csoport résztvevőit arra utasítják, hogy étrendjüket állandó szinten tartsák a vizsgálat során. A Wii Fit intervenciós résztvevőit minden ülésen megmérik, és azoknak, akik többet fogynak, mint amennyit a gyakorlatukkal elszámolni lehetett, azt tanácsolják, hogy a vizsgálat elején térjenek vissza a kalóriabevitelhez.
* A tanulmány indoklása és indoklása (pl. történelmi háttér, a vizsgáló személyes tapasztalata, a vonatkozó orvosi irodalom stb.): Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek növelik az emlőrák kockázatát, amelyek közül néhány nem módosítható tényező (pl. életkor, családi anamnézis és rassz), és néhány közülük módosíthatóak (pl. fizikai aktivitás, testsúly, étkezési szokások és alkoholfogyasztás). A rákos szervezetek azonban csak az elmúlt 10 évben kezdték el javasolni a testmozgást az emlőrák megelőzésére. Az American Cancer Society (ACS) és az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutató Ügynöksége is a rendszeres fizikai aktivitást javasolja a nőknek, hogy csökkentsék a mellrák kialakulásának kockázatát. Az emlőrák megelőzésére vonatkozó konkrét ajánlások, amelyek kezdetben az étrendre összpontosítottak, most az egészséges testsúly megőrzésére összpontosítanak egész életen át a kalóriabevitel kiegyensúlyozásával, miközben növelik a kalóriafelhasználást a megnövekedett fizikai aktivitás révén, valamint a súlycsökkentést, ha túlsúlyosak vagy elhízottak. Az elhízás önmagában is jelentős közegészségügyi probléma, és a menopauza utáni emlőrák megnövekedett előfordulásával és halálozásával jár. Ez a kutatási javaslat egy új módszert fog értékelni az afro-amerikai nők fizikai aktivitásának javítására, akik általában kevésbé fizikailag aktívak, túlsúlyosabbak és elhízottak, mint a legtöbb más faji és etnikai csoporthoz tartozó nők.
- Kezelési terv:
A Wii Fit exergaming csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy 6 hónapon keresztül teljesítsék, majd tartsák be a heti 150 perc mérsékelt intenzitású gyakorlatot. Az egyénenkénti célok az alapadatokon alapulnak. A gyakorlatok időtartama fokozatosan növekszik az 1. heti 75 perc/hétről a 4. hétre 150 percre. Ezt követően a nők >150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitást folytatnak. Az edzés heti 3 napos, felügyelt fizikai aktivitásból áll, Nintendo Wii Fit aktív videojátékokkal.
A résztvevők a VO2max 45-65%-ának megfelelő HR-vel edzenek. Tekintettel az erre a populációra várható VO2max értékekre, a kutatók előrejelzése szerint a Wii Fit videojátékok 3-4-szeresére emelik az energiafelhasználást a nyugalmi anyagcsere sebességére, hogy elérjék a kívánt HR-válaszokat. Amint azt fentebb összefoglaltuk, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az energiafelhasználás ilyen mértékű növekedése várható ezektől a tevékenységektől. A résztvevőket arra utasítják, hogy figyeljék fizikai aktivitásukat, hogy segítsék észlelt viselkedésük kontrollját, és növeljék önhatékonyságukat céljaik elérésében.
Az aerob edzések során a résztvevők Polar pulzusmérőt viselnek az edzés intenzitásának meghatározásához, és az edzésfiziológus utasításokat kapnak a szükséges HR eléréséhez. Ezenkívül a résztvevők napi edzésnaplókat töltenek ki, amelyek rögzítik a fizikai aktivitás típusát és időtartamát, valamint a gyakorlati HR-t. Mivel sok nő nem férhet hozzá edzőtermi tagsághoz, vagy nem engedheti meg magának a drága edzőeszközöket, a nyomozók felszámolják ezt a környezeti akadályt azáltal, hogy Wii Fit állomásokat hoznak létre különféle aktív játékokkal a Közösségi Irodában.
Az edzések során használt gyakorlatokat az energiafelhasználási adatok alapján választják ki. Azok az aktív videojátékok kerülnek kiválasztásra, amelyekről kimutatták, hogy a 60%-os HRmax eléréséhez szükséges energiafelhasználási szintet elérik a vizsgálóspecifikus vizsgálati populációban. Például a publikált tanulmányokban tesztelt aktív videojátékok, mint például a Wii Fit boxing és a Dance Dance Revolution, közepes intenzitású (3,0-6,0) fizikai aktivitást érnek el. MET), amelyek megfelelnek az American College of Sports Medicine egészségre és fitneszre vonatkozó irányelveinek. Graves et al. (2008) például úgy találta, hogy a fizikai aktivitás szintje eléri a maximális pulzusszám (HRmax) 68%-át a Wii Fit használatával, amely az ACSM aerob fitnesz ajánlásainak is megfelel (60% HRmax).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekete nők
- BMI ≥28 kg/m2, de ≤ 350 kiló testsúly
- 40-59 éves korig
- Ülő (
- Soha nem diagnosztizáltak rákot
- Képes angolul olvasni és beszélni, valamint értelmes beleegyezést adni
- Nincsenek fizikai korlátok, amelyek akadályoznák őket az edzésben
- Egészségügyi orvos által végzett orvosi engedély.
Kizárási kritériumok:
- A rák története
- Nem kontrollált magas vérnyomás és orvosilag kezelt cukorbetegség
- Jelenlegi beiratkozás egy másik fizikai tevékenységre és/vagy diétás tanulmányra vagy diétás/fogyókúrás programra
- Terhesség
- Képtelenség hozzájárulni a tanulmányi részvételhez és az értékelések elvégzéséhez
- Telefonos elérhetetlenség
- A gyakorlatok fizikai korlátai, képtelenség elköteleződni a beavatkozási ütemterv mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Exergaming
Gyakorlati beavatkozás: A Wii Fit exergaming csoport résztvevőinek céljuk 150 perc/hét közepes intenzitású gyakorlat a 6 hónapos beavatkozás utolsó 5 hónapjában.
A pulzusszám (HR) monitorok számszerűsítik az edzés intenzitását.
A résztvevők a VO2max 45-65%-ának megfelelő HR-vel edzenek.
A résztvevőket a gyakorlatfiziológus oktatja a szükséges HR eléréséhez.
Az edzés heti 3 nap, felügyelt Wii Fit fizikai aktivitásból áll.
A gyakorlatok időtartama fokozatosan 75 percről 150 percre nő a 477. hétre.
Ezt követően a nők >150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitást folytatnak.
A résztvevők napi edzésnaplókat töltenek ki, amelyek rögzítik a fizikai aktivitás típusát és időtartamát, valamint a HR-t.
|
A Wii Fit exergaming csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy 6 hónapon keresztül teljesítsék, majd tartsák be a heti 150 perc mérsékelt intenzitású gyakorlatot.
Az egyénenkénti célok az alapadatokon alapulnak.
A gyakorlatok időtartama fokozatosan növekszik az 1. heti 75 perc/hétről a 4. hétre 150 percre. Ezt követően a nők >150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitást folytatnak.
Az edzés heti 3 napos, felügyelt fizikai aktivitásból áll, Nintendo Wii Fit aktív videojátékokkal.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontrollcsoport: Az alapszintű tesztelés után a kontrollcsoportot arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartsák fenn jelenlegi napi tevékenységeiket.
A kontrollcsoportnak lehetősége lesz a Wii Fit állomásokon edzeni a vizsgálat befejezése után.
Ugyanazokat az intézkedéseket kapják, mint a gyakorlócsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elhízással és a mellrák kockázatával kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
|
Eredmények a plazma leptin, adiponektin, inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1), inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP3), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin 6 (IL-6), inzulin, c-peptid és Hb-A1c szintek az alapvonalon és a 24. héten.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kardiovaszkuláris fitnesz (VO2 max)
Időkeret: 6 hónap
|
A szív- és érrendszeri erőnlétet metabolikus kosárral mérik a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten.
|
6 hónap
|
Jelentett stresszszint
Időkeret: 6 hónap
|
A bejelentett stresszszinteket az észlelt stressz skála (PSS) segítségével értékelték ki a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00000116 Georgetown Lombard
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exergaming
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Teesside UniversityBefejezveMozgásszervi fájdalom | Izom-csontrendszeri fájdalomzavarEgyesült Királyság
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityToborzásSclerosis multiplexPulyka
-
Dokuz Eylul UniversityBefejezveSclerosis multiplexPulyka
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Ortopédiai műtétKanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaMég nincs toborzás
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntElhízottságNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezve
-
King Saud UniversityBefejezveFáradtság | Gyermekkor MINDENSzaud-Arábia