Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exergaming-interventie en biomarkers voor borstkanker bij zwarte vrouwen (POWER)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Lucile Adams-Campbell, Georgetown University
Overzicht: Dit is een 6 maanden durend, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen waarbij exergaming wordt vergeleken met een controlegroep. De onderzoekers zullen zwarte sedentaire vrouwen met overgewicht/obesitas randomiseren voor Wii Fit-training (n=50) of de controle-arm (n=50). Vrouwen in de Wii Fit-oefengroep komen 3 dagen per week naar het gemeenschapscentrum in Georgetown. De controlegroep wordt gevraagd om hun huidige dagelijkse activiteiten voort te zetten en niet te sporten gedurende de duur van het onderzoek. Op basis van de eerdere bevindingen van de onderzoekers dat vrouwen die 75-150 minuten/week stevig wandelen, een 18% lager risico op borstkanker hebben, zullen de onderzoekers zich richten op dit activiteitsniveau in de interventie-arm van de onderzoeker. Deze fysieke activiteit van 150 min/week voldoet ook aan de huidige aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM) en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services voor gezonde personen en is in overeenstemming met de aanbeveling van de American Cancer Society (ACS) voor kankerpreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. * Doel van het project (één of twee zinnen): de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een exergaming-interventie in een community-based setting, en de effecten van exergaming op cardiovasculaire conditie, body mass index en percentage lichaamsvet onderzoeken bij zwarte vrouwen die sedentair zijn en overgewicht of obesitas hebben.
  2. * Onderzoeksopzet (bijvoorbeeld hypothese, onderzoeksvragen, standaard- en experimentele procedures/medicijnen/apparaten of apparatuur, enz.):

Overzicht: Dit is een 6 maanden durend, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen waarbij exergaming wordt vergeleken met een controlegroep. De onderzoekers zullen zwarte sedentaire vrouwen met overgewicht/obesitas randomiseren voor Wii Fit-training (n=50) of de controle-arm (n=50). Vrouwen in de Wii Fit-oefengroep komen 3 dagen per week naar het gemeenschapscentrum in Georgetown. De controlegroep wordt gevraagd om hun huidige dagelijkse activiteiten voort te zetten en niet te sporten gedurende de duur van het onderzoek. Op basis van de eerdere bevindingen van de onderzoekers dat vrouwen die 75-150 minuten/week stevig wandelen, een 18% lager risico op borstkanker hebben, zullen de onderzoekers zich richten op dit activiteitsniveau in de interventie-arm van de onderzoeker. Deze fysieke activiteit van 150 min/week voldoet ook aan de huidige aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM) en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services voor gezonde personen en is in overeenstemming met de aanbeveling van de American Cancer Society (ACS) voor kankerpreventie.

Trainingsinterventie: deelnemers aan de Wii Fit-exergaminggroep zullen een doel hebben van 150 min/week matige intensiteitsoefening gedurende de laatste 5 maanden van de 6 maanden durende interventie. Hartslagmeters (HR) kwantificeren de trainingsintensiteit. De deelnemers oefenen met een hartslag die gelijk is aan 45-65% van hun maximale zuurstofverbruik (VO2max). Gezien de verwachte VO2max-waarden voor deze populatie, schatten de onderzoekers dat de Wii Fit-videogames het energieverbruik moeten verhogen tot 3-4 keer de stofwisseling in rust om de gewenste hartslagreacties te bereiken. Zoals hierboven samengevat, hebben eerdere studies aangetoond dat een dergelijke verhoging van het energieverbruik kan worden verwacht van deze activiteiten. Wii Fit-stations met een verscheidenheid aan actieve spellen zullen beschikbaar zijn voor deelnemers in het Georgetown University Community Based Office. De deelnemers krijgen instructies van de inspanningsfysioloog over hoe ze de vereiste HR kunnen bereiken. De training bestaat uit 3 dagen/week fysieke activiteit onder toezicht van Wii Fit. De trainingsduur zal geleidelijk toenemen van 75 tot 150 min/week tegen week 477. Daarna zullen vrouwen meer dan 150 min/week matig-intensieve fysieke activiteit volhouden. Deelnemers vullen dagelijkse trainingsdagboeken in waarin het type en de duur van fysieke activiteit en HR worden vastgelegd.

Controlegroep: Na de basislijntest zal de controlegroep worden gevraagd om hun huidige dagelijkse activiteiten voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek. De controlegroep heeft de mogelijkheid om te oefenen op de Wii Fit-stations na afronding van het onderzoek. Zij krijgen dezelfde maatregelen als de beweeggroep.

Dieet: Deelnemers aan beide groepen zullen worden geïnstrueerd om hun dieet tijdens het onderzoek constant te houden. Deelnemers aan de Wii Fit-interventie worden bij elke sessie gewogen en degenen die meer gewicht verliezen dan door hun training zou kunnen worden verklaard, zullen worden geadviseerd om aan het begin van het onderzoek terug te keren naar hun calorie-inname.

* Rationale en rechtvaardiging voor studie (d.w.z. historische achtergrond, persoonlijke ervaring van de onderzoeker, relevante medische literatuur, enz.): er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd die het risico op borstkanker verhogen, waarvan sommige niet-wijzigbare factoren zijn (bijv. leeftijd, familiegeschiedenis en ras) en andere aanpasbaar zijn (bijv. fysieke activiteit, lichaamsgewicht, voedingsgewoonten en alcoholgebruik). Echter, pas in de afgelopen 10 jaar zijn kankerorganisaties begonnen met het aanbevelen van lichaamsbeweging als preventieve maatregel voor borstkanker. De American Cancer Society (ACS) en het International Agency for Research on Cancer van de Wereldgezondheidsorganisatie bevelen nu beide regelmatige lichaamsbeweging aan als een strategie voor vrouwen om hun risico op het ontwikkelen van borstkanker te verkleinen. Specifieke aanbevelingen voor de preventie van borstkanker, die aanvankelijk gericht waren op voeding, zijn nu gericht op het behouden van een gezond gewicht gedurende het hele leven door de calorie-inname in balans te houden en tegelijkertijd het calorieverbruik te verhogen door middel van meer lichaamsbeweging, en afvallen bij overgewicht of obesitas. Obesitas zelf is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie en mortaliteit van borstkanker na de menopauze. Dit onderzoeksvoorstel zal een nieuwe methode beoordelen om de fysieke activiteit van Afro-Amerikaanse vrouwen te verbeteren, die over het algemeen minder lichamelijk actief zijn en meer overgewicht en obesitas hebben dan vrouwen van de meeste andere raciale en etnische groepen.

  • Behandelplan:

De deelnemers aan de Wii Fit-exergaminggroep worden aangemoedigd om gedurende 6 maanden een doel van 150 minuten/week matige intensiteitsoefeningen te halen en vast te houden. Doelen per persoon worden gebaseerd op hun basisgegevens. De trainingsduur zal geleidelijk toenemen van 75 min/week in week 1 tot 150 min/week in week 4. Daarna zullen vrouwen meer dan 150 min/week matig intensief bewegen. De training bestaat uit 3 dagen per week fysieke activiteit onder toezicht met actieve Nintendo Wii Fit-videogames.

De deelnemers oefenen met een hartslag die gelijk is aan 45-65% van hun VO2max. Gezien de verwachte VO2max-waarden voor deze populatie, voorspellen de onderzoekers dat de Wii Fit-videogames het energieverbruik zullen verhogen tot 3-4 keer de stofwisseling in rust om de gewenste HR-responsen te bereiken. Zoals hierboven samengevat, hebben eerdere studies aangetoond dat een dergelijke verhoging van het energieverbruik kan worden verwacht van deze activiteiten. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteit te volgen om te helpen bij hun waargenomen gedragscontrole en om de zelfredzaamheid te vergroten om hun doelen te bereiken.

Tijdens aerobic-trainingssessies dragen deelnemers Polar-hartslagmeters om de trainingsintensiteit te bepalen en krijgen ze instructies van de inspanningsfysioloog over het bereiken van de vereiste HR. Bovendien zullen deelnemers dagelijkse trainingsdagboeken invullen om het type en de duur van fysieke activiteit vast te leggen en HR te oefenen. Omdat veel vrouwen misschien geen toegang hebben tot een lidmaatschap van een sportschool of zich geen dure fitnessapparatuur kunnen veroorloven, pakken de onderzoekers deze milieubarrière aan door Wii Fit-stations op te zetten met een verscheidenheid aan actieve spellen die beschikbaar zijn voor deelnemers in het Community Based Office.

Exergames die zijn geselecteerd voor gebruik tijdens de oefensessies, worden gekozen op basis van gegevens over het energieverbruik. Die actieve videogames waarvan is aangetoond dat ze hogere energieverbruiksniveaus bereiken dan nodig is om 60% HRmax te bereiken in de onderzoeksspecifieke onderzoekspopulatie, zullen worden geselecteerd. Actieve videogames die zijn getest in gepubliceerde onderzoeken, zoals Wii Fit-boksen en Dance Dance Revolution, blijken bijvoorbeeld fysieke activiteitsniveaus van matige intensiteit te bereiken (3,0-6,0 MET's), die voldoen aan de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor gezondheid en fitness. Graven et al. (2008) vonden bijvoorbeeld dat fysieke activiteitsniveaus 68% van de maximale hartslag (HRmax) bereikten met behulp van de Wii Fit, die ook voldoet aan de ACSM-aanbevelingen voor aerobe fitness (60% HRmax).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwarte vrouwen
  • BMI ≥28 kg/m2 maar ≤ 350 pond lichaamsgewicht
  • Leeftijd 40-59 jaar
  • Gevestigd (
  • Nooit de diagnose kanker gekregen
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken en zinvolle toestemming te geven
  • Geen fysieke beperkingen die hen ervan weerhouden om te sporten
  • Medische goedkeuring door een arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker
  • Ongecontroleerde hypertensie en medisch behandelde diabetes
  • Huidige deelname aan een andere fysieke activiteit en/of dieetstudie of een dieet/afslankprogramma
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het voltooien van beoordelingen
  • Telefonische onbereikbaarheid
  • Lichamelijke beperkingen om te oefenen, onvermogen om zich aan het interventieschema te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Exergaming
Trainingsinterventie: deelnemers aan de Wii Fit-exergaminggroep zullen een doel hebben van 150 min/week matige intensiteitsoefening gedurende de laatste 5 maanden van de 6 maanden durende interventie. Hartslagmeters (HR) kwantificeren de trainingsintensiteit. De deelnemers oefenen met een hartslag die gelijk is aan 45-65% van hun VO2max. De deelnemers krijgen instructies van de inspanningsfysioloog over hoe ze de vereiste HR kunnen bereiken. De training bestaat uit 3 dagen/week fysieke activiteit onder toezicht van Wii Fit. De trainingsduur zal geleidelijk toenemen van 75 tot 150 min/week tegen week 477. Daarna zullen vrouwen meer dan 150 min/week matig-intensieve fysieke activiteit volhouden. Deelnemers vullen dagelijkse trainingsdagboeken in waarin het type en de duur van fysieke activiteit en HR worden vastgelegd.
De deelnemers aan de Wii Fit-exergaminggroep worden aangemoedigd om gedurende 6 maanden een doel van 150 minuten/week matige intensiteitsoefeningen te halen en vast te houden. Doelen per persoon worden gebaseerd op hun basisgegevens. De trainingsduur zal geleidelijk toenemen van 75 min/week in week 1 tot 150 min/week in week 4. Daarna zullen vrouwen meer dan 150 min/week matig intensief bewegen. De training bestaat uit 3 dagen per week fysieke activiteit onder toezicht met actieve Nintendo Wii Fit-videogames.
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: Na de basislijntest zal de controlegroep worden gevraagd om hun huidige dagelijkse activiteiten voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek. De controlegroep heeft de mogelijkheid om te oefenen op de Wii Fit-stations na afronding van het onderzoek. Zij krijgen dezelfde maatregelen als de beweeggroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers gerelateerd aan obesitas en het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitkomsten voor plasmaleptine, adiponectine, insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP3), C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), insuline, c-peptide- en Hb-A1c-waarden bij aanvang en 24 weken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire conditie (VO2 max)
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiovasculaire fitheid wordt gemeten met behulp van de metabole wagen bij aanvang, 12 weken en 24 weken.
6 maanden
Gerapporteerde stressniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Gerapporteerde stressniveaus werden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) bij aanvang, 12 weken en 24 weken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000116 Georgetown Lombard

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren