- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152462
Interwencja Exergaming i biomarkery raka piersi u czarnych kobiet (POWER)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- * Cel projektu (jedno lub dwa zdania): Zbadanie wykonalności i akceptacji interwencji egzergamingu w środowisku lokalnym oraz zbadanie wpływu egzergamingu na wydolność sercowo-naczyniową, wskaźnik masy ciała i procent tkanki tłuszczowej u czarnych kobiet, które prowadzą siedzący tryb życia i mają nadwagę lub otyłość.
- * Projekt badania (na przykład hipoteza, pytania badawcze, standardowe i eksperymentalne procedury/leki/urządzenia lub sprzęt itp.):
Przegląd: Jest to 6-miesięczne, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami, w którym porównuje się egzergaming z grupą kontrolną. Badacze losowo przydzielą czarnoskóre prowadzące siedzący tryb życia kobiety z nadwagą/otyłe do ćwiczeń Wii Fit (n=50) lub ramienia kontrolnego (n=50). Kobiety z grupy ćwiczeń Wii Fit będą przychodzić do ośrodka ćwiczeń społeczności Georgetown 3 dni w tygodniu. Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie dotychczasowych codziennych czynności i niećwiczenie przez czas trwania badania. W oparciu o wcześniejsze ustalenia badaczy, że kobiety, które chodzą szybkim marszem przez 75-150 minut tygodniowo, mają o 18% mniejsze ryzyko raka piersi, badacze skupią się na tym poziomie aktywności w grupie interwencyjnej badaczy. Ponadto to 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej jest zgodne z aktualnymi zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM) oraz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych dla osób zdrowych i jest zgodne z zaleceniami American Cancer Society (ACS) dla profilaktyki raka.
Interwencja w ćwiczeniach: Uczestnicy grupy grającej w gry Wii Fit będą mieli za cel 150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez ostatnie 5 miesięcy z 6-miesięcznej interwencji. Monitory tętna (HR) będą określać intensywność ćwiczeń. Uczestnicy będą ćwiczyć z HR równym 45-65% ich maksymalnego zużycia tlenu (VO2max). Biorąc pod uwagę oczekiwane wartości VO2max dla tej populacji, badacze przewidują, że gry wideo Wii Fit muszą zwiększać wydatek energetyczny do 3-4-krotności spoczynkowego tempa metabolizmu, aby osiągnąć pożądane reakcje HR. Jak podsumowano powyżej, poprzednie badania wykazały, że takiego wzrostu wydatku energetycznego można się spodziewać po tych czynnościach. Stacje Wii Fit z różnymi aktywnymi grami będą dostępne dla uczestników w Georgetown University Community Based Office. Uczestnicy zostaną poinstruowani przez fizjologa wysiłku, jak osiągnąć wymagane tętno. Trening będzie się składał z 3 dni w tygodniu nadzorowanej aktywności fizycznej Wii Fit. Czas trwania ćwiczeń będzie stopniowo wzrastał z 75 do 150 min/tydzień do 477 tygodnia. Następnie kobiety będą utrzymywać >150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniczki ćwiczeń rejestrujące rodzaj i czas trwania aktywności fizycznej oraz HR.
Grupa kontrolna: Po badaniu wyjściowym grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie swoich codziennych czynności przez cały czas trwania badania. Grupa kontrolna po zakończeniu badania będzie miała możliwość ćwiczeń na stacjach Wii Fit. Otrzymają te same środki, co grupa ćwicząca.
Dieta: Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani, aby utrzymać stałą dietę przez cały czas trwania badania. Uczestnicy interwencji Wii Fit będą ważeni podczas każdej sesji, a ci, którzy stracą na wadze więcej, niż wynikałoby to z ćwiczeń, otrzymają poradę, aby na początku badania wrócili do spożycia kalorii.
* Uzasadnienie i uzasadnienie badania (tj. tło historyczne, osobiste doświadczenie badacza, odpowiednia literatura medyczna itp.): Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, które zwiększają ryzyko raka piersi, z których niektóre są czynnikami niemodyfikowalnymi (np. wiek, historia rodzinna i rasa), a niektóre są modyfikowalne (np. aktywność fizyczna, masa ciała, nawyki żywieniowe, spożycie alkoholu). Jednak dopiero w ciągu ostatnich 10 lat organizacje zajmujące się rakiem zaczęły zalecać aktywność fizyczną jako środek zapobiegawczy w przypadku raka piersi. American Cancer Society (ACS) i Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem Światowej Organizacji Zdrowia zalecają obecnie regularną aktywność fizyczną jako strategię dla kobiet zmniejszającą ryzyko zachorowania na raka piersi. Konkretne zalecenia dotyczące profilaktyki raka piersi, które początkowo koncentrowały się na diecie, obecnie koncentrują się na utrzymaniu prawidłowej masy ciała przez całe życie poprzez zrównoważenie spożycia kalorii przy jednoczesnym zwiększeniu wydatkowania kalorii poprzez zwiększenie poziomu aktywności fizycznej oraz utratę wagi w przypadku nadwagi lub otyłości. Otyłość sama w sobie jest istotnym problemem zdrowia publicznego i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i umieralnością na raka piersi po menopauzie. Ta propozycja badań oceni nową metodę poprawy aktywności fizycznej u Afroamerykanek, które są generalnie mniej aktywne fizycznie oraz mają większą nadwagę i otyłość niż kobiety z większości innych grup rasowych i etnicznych.
- Plan traktowania:
Uczestnicy grupy Wii Fit exergaming będą zachęcani do osiągnięcia, a następnie utrzymania celu 150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez 6 miesięcy. Cele dla poszczególnych osób będą oparte na danych podstawowych. Czas trwania ćwiczeń będzie stopniowo wzrastał od 75 min/tydzień w 1. tygodniu do 150 min/tydz. w 4. Następnie kobiety będą utrzymywać >150 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Trening będzie polegał na nadzorowanej aktywności fizycznej przez 3 dni w tygodniu z wykorzystaniem aktywnych gier Nintendo Wii Fit.
Uczestnicy będą ćwiczyć przy HR równym 45-65% ich VO2max. Biorąc pod uwagę oczekiwane wartości VO2max dla tej populacji, badacze przewidują, że gry wideo Wii Fit zwiększą wydatek energetyczny do 3-4-krotności spoczynkowego tempa metabolizmu, aby osiągnąć pożądane reakcje HR. Jak podsumowano powyżej, poprzednie badania wykazały, że takiego wzrostu wydatku energetycznego można się spodziewać po tych czynnościach. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby monitorować swoją aktywność fizyczną, aby pomóc im w postrzeganiu kontroli nad zachowaniem i zwiększeniu poczucia własnej skuteczności w osiąganiu swoich celów.
Podczas sesji ćwiczeń aerobowych uczestnicy będą nosić monitory tętna Polar w celu określenia intensywności ćwiczeń i otrzymają instrukcje od fizjologa ćwiczeń, jak osiągnąć wymagane tętno. Ponadto uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniczki ćwiczeń, aby odnotowywać rodzaj i czas trwania aktywności fizycznej oraz HR ćwiczeń. Ponieważ wiele kobiet może nie mieć dostępu do członkostwa w siłowni lub nie stać ich na drogi sprzęt do ćwiczeń, śledczy usuwają tę barierę środowiskową, tworząc stacje Wii Fit z różnymi aktywnymi grami dostępnymi dla uczestniczek w biurze społeczności.
Eksergry wybrane do wykorzystania podczas sesji ćwiczeń zostaną wybrane na podstawie danych dotyczących wydatku energetycznego. Wybrane zostaną te aktywne gry wideo, w przypadku których wykazano, że osiągają poziom wydatkowania energii powyżej poziomu niezbędnego do osiągnięcia 60% HRmax w badanej populacji badaczy. Na przykład aktywne gry wideo testowane w opublikowanych badaniach, takie jak Wii Fit Boxing i Dance Dance Revolution, wykazały aktywność fizyczną na poziomie o umiarkowanej intensywności (3,0-6,0). METs), które spełniają wytyczne American College of Sports Medicine dotyczące zdrowia i sprawności. Gravesa i in. (2008), na przykład stwierdzili, że poziomy aktywności fizycznej osiągają 68% maksymalnego tętna (HRmax) przy użyciu Wii Fit, co również spełnia zalecenia dotyczące sprawności aerobowej ACSM (60% HRmax).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarne kobiety
- BMI ≥28 kg/m2, ale ≤ 350 funtów masy ciała
- Wiek 40-59 lat
- siedzący tryb życia (
- Nigdy nie zdiagnozowano raka
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku oraz wyrażenia znaczącej zgody
- Brak fizycznych ograniczeń uniemożliwiających im wykonywanie ćwiczeń
- Zaświadczenie lekarskie od lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka
- Niekontrolowane nadciśnienie i leczona medycznie cukrzyca
- Aktualne zapisanie się do innego badania dotyczącego aktywności fizycznej i/lub diety lub programu diety/utraty masy ciała
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu i dokonanie pełnych ocen
- Niedostępność telefonu
- Fizyczne ograniczenia w wykonywaniu ćwiczeń, niezdolność do przestrzegania harmonogramu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Eksergowanie
Interwencja w ćwiczeniach: Uczestnicy grupy grającej w gry Wii Fit będą mieli za cel 150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez ostatnie 5 miesięcy z 6-miesięcznej interwencji.
Monitory tętna (HR) będą określać intensywność ćwiczeń.
Uczestnicy będą ćwiczyć przy HR równym 45-65% ich VO2max.
Uczestnicy zostaną poinstruowani przez fizjologa wysiłku, jak osiągnąć wymagane tętno.
Trening będzie się składał z 3 dni w tygodniu nadzorowanej aktywności fizycznej Wii Fit.
Czas trwania ćwiczeń będzie stopniowo wzrastał z 75 do 150 min/tydzień do 477 tygodnia.
Następnie kobiety będą utrzymywać >150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy będą wypełniać dzienne dzienniczki ćwiczeń rejestrujące rodzaj i czas trwania aktywności fizycznej oraz HR.
|
Uczestnicy grupy Wii Fit exergaming będą zachęcani do osiągnięcia, a następnie utrzymania celu 150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez 6 miesięcy.
Cele dla poszczególnych osób będą oparte na danych podstawowych.
Czas trwania ćwiczeń będzie stopniowo wzrastał od 75 min/tydzień w 1. tygodniu do 150 min/tydz. w 4. Następnie kobiety będą utrzymywać >150 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Trening będzie polegał na nadzorowanej aktywności fizycznej przez 3 dni w tygodniu z wykorzystaniem aktywnych gier Nintendo Wii Fit.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: Po badaniu wyjściowym grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie swoich codziennych czynności przez cały czas trwania badania.
Grupa kontrolna po zakończeniu badania będzie miała możliwość ćwiczeń na stacjach Wii Fit.
Otrzymają te same środki, co grupa ćwicząca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery związane z otyłością i ryzykiem raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki dla leptyny w osoczu, adiponektyny, insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP3), białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6), insuliny, stężenia peptydu c i Hb-A1c na początku badania i po 24 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydolność sercowo-naczyniowa (VO2 maks.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydolność sercowo-naczyniową mierzy się za pomocą koszyka metabolicznego na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
Zgłoszone poziomy stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane poziomy stresu oceniono za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000116 Georgetown Lombard
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksergowanie
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaJeszcze nie rekrutacja
-
University of TorontoSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaJeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Spadek poznawczy | Brak aktywności fizycznej | Izolacja społeczna
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...ZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaSłowenia
-
Riphah International UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychPakistan
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...European Regional Development Fund; Slovenian Research AgencyZakończonyChoroba ParkinsonaSłowenia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenie autystyczne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutacyjnyLęk | Nowotwory hematologiczne | Relaks | Adaptowana aktywność fizycznaFrancja
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalZakończony
-
Riphah International UniversityZakończony