- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02152462
Eksergaming-intervention og brystkræftbiomarkører hos sorte kvinder (POWER)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- * Formålet med projektet (en eller to sætninger): At undersøge gennemførligheden og acceptablen af en træningsintervention i et lokalsamfundsbaseret miljø og at undersøge virkningerne af træning på kardiovaskulær kondition, kropsmasseindeks og kropsfedtprocent hos sorte kvinder, som er stillesiddende og overvægtige eller fede.
- * Undersøgelsesdesign (for eksempel hypotese, forskningsspørgsmål, standard- og eksperimentelle procedurer/lægemidler/udstyr eller udstyr osv.):
Oversigt: Dette er et 6 måneders, to-arms randomiseret klinisk forsøg, hvor man sammenligner træning med en kontrolgruppe. Efterforskerne vil randomisere sorte stillesiddende overvægtige/fede kvinder til Wii Fit-motion (n=50) eller kontrolarmen (n=50). Kvinder i Wii Fit-træningsgruppen vil komme til Georgetowns community-baserede træningscenter 3 dage/uge. Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter og ikke at motionere i hele undersøgelsens varighed. Baseret på efterforskernes tidligere resultater om, at kvinder, der går 75-150 minutter/uge i rask gang, havde en 18 % nedsat risiko for brystkræft, vil efterforskerne målrette mod dette aktivitetsniveau i investigatorens interventionsarm. Denne fysiske aktivitet på 150 minutter/uge opfylder også de nuværende anbefalinger fra American College of Sports Medicine (ACSM) og US Department of Health and Human Services for raske personer og er i overensstemmelse med anbefaling fra American Cancer Society (ACS) til forebyggelse af kræft.
Træningsintervention: Deltagere i Wii Fit træningsgruppen vil have et mål om 150 min/uge med moderat intensitetstræning i de sidste 5 måneder af 6 måneders interventionen. Pulsmålere (HR) vil kvantificere træningsintensiteten. Deltagerne vil træne ved en HR svarende til 45-65% af deres maksimale iltforbrug (VO2max). I betragtning af de forventede VO2max-værdier for denne population, forudser efterforskerne, at Wii Fit-videospillene skal øge energiforbruget til 3-4 gange hvilestofskiftet for at opnå de ønskede HR-responser. Som opsummeret ovenfor har tidligere undersøgelser vist, at en sådan stigning i energiforbruget kan forventes fra disse aktiviteter. Wii Fit-stationer med en række aktive spil vil være tilgængelige for deltagere på Georgetown University Community Based Office. Deltagerne vil blive instrueret af træningsfysiologen i, hvordan man opnår den nødvendige HR. Træningen vil bestå af 3 dage/uge med superviseret Wii Fit fysisk aktivitet. Træningsvarigheden øges gradvist fra 75 til 150 min/uge med uge 477. Derefter vil kvinder opretholde >150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet. Deltagerne vil udfylde daglige træningsdagbøger, der registrerer typen og varigheden af fysisk aktivitet og HR.
Kontrolgruppe: Efter baseline-testning vil kontrolgruppen blive bedt om at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter i hele undersøgelsens varighed. Kontrolgruppen vil have mulighed for at træne på Wii Fit-stationerne efter deres afslutning af undersøgelsen. De får samme tiltag som motionsgruppen.
Diæt: Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i at holde deres kost konstant gennem hele undersøgelsen. Wii Fit-interventionsdeltagere vil blive vejet ved hver session, og de, der taber mere vægt, end der kan forklares med deres træning, vil blive bedt om at vende tilbage til deres kalorieindtag ved starten af undersøgelsen.
* Begrundelse og begrundelse for studier (dvs. historisk baggrund, efterforskerens personlige erfaring, relevant medicinsk litteratur osv.): Der er identificeret adskillige risikofaktorer, der øger risikoen for brystkræft, hvoraf nogle er ikke-modificerbare faktorer (f.eks. alder, familiehistorie og race), og nogle af dem kan ændres (f.eks. fysisk aktivitet, kropsvægt, kostvaner og alkoholindtag). Men først inden for de sidste 10 år er kræftorganisationer begyndt at anbefale fysisk aktivitet som en forebyggende foranstaltning mod brystkræft. American Cancer Society (ACS) og World Health Organizations International Agency for Research on Cancer anbefaler nu begge regelmæssig fysisk aktivitet som en strategi for kvinder for at reducere deres risiko for at udvikle brystkræft. Specifikke anbefalinger til forebyggelse af brystkræft, som oprindeligt fokuserede på kost, er nu fokuseret på at opretholde en sund vægt gennem hele livet ved at balancere kalorieindtaget, samtidig med at kalorieforbruget øges via øget fysisk aktivitetsniveau, og at tabe sig, hvis man er overvægtig eller fede. Fedme i sig selv er et betydeligt folkesundhedsproblem og er forbundet med øget postmenopausal brystkræftforekomst og dødelighed. Dette forskningsforslag vil vurdere en ny metode til at forbedre fysisk aktivitet hos afroamerikanske kvinder, som generelt er mindre fysisk aktive og mere overvægtige og fede end kvinder fra de fleste andre race- og etniske grupper.
- Behandlingsplan:
Deltagerne i Wii Fit-øvelsesgruppen vil blive opfordret til at mødes og derefter opretholde et mål om 150 min/uge med moderat intensitetstræning i 6 måneder. Mål pr. individ vil være baseret på deres basisdata. Træningsvarigheden øges gradvist fra 75 min/uge i uge 1 til 150 min/uge i uge 4. Derefter vil kvinder opretholde >150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet. Træningen vil bestå af 3 dage/uge med superviseret fysisk aktivitet ved brug af Nintendo Wii Fit aktive videospil.
Deltagerne vil træne ved en HR svarende til 45-65 % af deres VO2max. I betragtning af de forventede VO2max-værdier for denne population, regner efterforskerne med, at Wii Fit-videospillene vil øge energiforbruget til 3-4 gange hvilestofskiftet for at opnå de ønskede HR-responser. Som opsummeret ovenfor har tidligere undersøgelser vist, at en sådan stigning i energiforbruget kan forventes fra disse aktiviteter. Deltagerne vil blive instrueret i at overvåge deres fysiske aktivitet for at hjælpe med deres opfattede adfærdskontrol og øge deres selveffektivitet mod at nå deres mål.
Under aerobe træningssessioner vil deltagerne bære Polar-pulsmålere for at bestemme træningsintensiteten og vil blive givet instruktion af træningsfysiologen om, hvordan man opnår den nødvendige HR. Derudover vil deltagerne udfylde daglige træningsdagbøger for at registrere typen og varigheden af fysisk aktivitet og træne HR. Fordi mange kvinder måske ikke har adgang til fitness-medlemskaber eller har råd til dyrt træningsudstyr, adresserer efterforskerne denne miljøbarriere ved at etablere Wii Fit-stationer med en række aktive spil, der er tilgængelige for deltagere på Community Based Office.
Træningsspil, der vælges til brug under træningssessionerne, vil blive valgt ud fra data om energiforbrug. De aktive videospil, der har vist sig at opnå energiforbrugsniveauer over dem, der er nødvendige for at opnå 60 % HRmax i efterforskernes specifikke undersøgelsespopulation, vil blive udvalgt. For eksempel har aktive videospil testet i offentliggjorte undersøgelser, såsom Wii Fit-boksning og Dance Dance Revolution, vist sig at opnå fysiske aktivitetsniveauer af moderat intensitet (3.0-6.0 METs), som opfylder American College of Sports Medicines retningslinjer for sundhed og fitness. Graves et al. (2008) fandt for eksempel, at fysiske aktivitetsniveauer nåede 68 % af maksimal puls (HRmax) ved brug af Wii Fit, som også opfylder ACSM-anbefalingerne for aerobic fitness (60 % HRmax).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sorte kvinder
- BMI ≥28 kg/m2 men ≤ 350 pund kropsvægt
- Alder 40-59 år
- Stillesiddende (
- Aldrig blevet diagnosticeret med kræft
- Evne til at læse og tale engelsk og give meningsfuldt samtykke
- Ingen fysiske begrænsninger forhindrer dem i at træne
- Lægegodkendelse fra en læge.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kræft
- Ukontrolleret hypertension og medicinsk behandlet diabetes
- Aktuel tilmelding til en anden fysisk aktivitets- og/eller kostundersøgelse eller et diæt-/vægttabsprogram
- Graviditet
- Manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse og fuldstændige vurderinger
- Telefon utilgængelighed
- Fysiske begrænsninger til at udøve manglende evne til at forpligte sig til interventionsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksergaming
Træningsintervention: Deltagere i Wii Fit træningsgruppen vil have et mål om 150 min/uge med moderat intensitetstræning i de sidste 5 måneder af 6 måneders interventionen.
Pulsmålere (HR) vil kvantificere træningsintensiteten.
Deltagerne vil træne ved en HR svarende til 45-65 % af deres VO2max.
Deltagerne vil blive instrueret af træningsfysiologen i, hvordan man opnår den nødvendige HR.
Træningen vil bestå af 3 dage/uge med superviseret Wii Fit fysisk aktivitet.
Træningsvarigheden øges gradvist fra 75 til 150 min/uge med uge 477.
Derefter vil kvinder opretholde >150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet.
Deltagerne vil udfylde daglige træningsdagbøger, der registrerer typen og varigheden af fysisk aktivitet og HR.
|
Deltagerne i Wii Fit-øvelsesgruppen vil blive opfordret til at mødes og derefter opretholde et mål om 150 min/uge med moderat intensitetstræning i 6 måneder.
Mål pr. individ vil være baseret på deres basisdata.
Træningsvarigheden øges gradvist fra 75 min/uge i uge 1 til 150 min/uge i uge 4. Derefter vil kvinder opretholde >150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet.
Træningen vil bestå af 3 dage/uge med superviseret fysisk aktivitet ved brug af Nintendo Wii Fit aktive videospil.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: Efter baseline-testning vil kontrolgruppen blive bedt om at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter i hele undersøgelsens varighed.
Kontrolgruppen vil have mulighed for at træne på Wii Fit-stationerne efter deres afslutning af undersøgelsen.
De får samme tiltag som motionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører relateret til fedme og risiko for brystkræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater for plasmaleptin, adiponectin, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), insulin, c-peptid og Hb-A1c-niveauer ved baseline og 24 uger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær kondition (VO2 max)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær kondition måles ved hjælp af metabolisk vogn ved baseline, 12 uger og 24 uger.
|
6 måneder
|
|
Rapporterede stressniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporterede stressede niveauer blev vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) ved baseline, 12 uger og 24 uger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000116 Georgetown Lombard
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .