- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152462
Intervenção de exergaming e biomarcadores de câncer de mama em mulheres negras (POWER)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- * Objetivo do projeto (uma ou duas frases): Examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de exergaming em um ambiente comunitário e explorar os efeitos do exergaming na aptidão cardiovascular, índice de massa corporal e percentual de gordura corporal em mulheres negras que são sedentários e com sobrepeso ou obesidade.
- * Desenho do estudo (por exemplo, hipótese, questões de pesquisa, procedimentos/medicamentos/dispositivos ou equipamentos padrão e experimentais, etc.):
Visão geral: Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços de 6 meses comparando o exergaming a um grupo de controle. Os investigadores irão randomizar mulheres negras sedentárias com sobrepeso/obesas para o exercício Wii Fit (n=50) ou o braço de controle (n=50). As mulheres do grupo de exercícios do Wii Fit virão às instalações de exercícios da comunidade de Georgetown 3 dias por semana. O grupo de controle será solicitado a manter suas atividades diárias atuais e não se exercitar durante o estudo. Com base nas descobertas anteriores dos investigadores de que as mulheres que se envolvem em 75-150 minutos/semana de caminhada rápida tiveram uma redução de 18% no risco de câncer de mama, os investigadores terão como alvo esse nível de atividade no braço de intervenção dos investigadores. Além disso, esses 150 min/semana de atividade física atendem às recomendações atuais do American College of Sports Medicine (ACSM) e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA para indivíduos saudáveis e estão de acordo com a recomendação da American Cancer Society (ACS) para a prevenção do câncer.
Intervenção de exercícios: Os participantes do grupo de exergaming do Wii Fit terão uma meta de 150 min/semana de exercícios de intensidade moderada nos últimos 5 meses da intervenção de 6 meses. Os monitores de frequência cardíaca (FC) quantificarão a intensidade do exercício. Os participantes se exercitarão em uma FC igual a 45-65% de seu consumo máximo de oxigênio (VO2max). Dados os valores esperados de VO2max para esta população, os pesquisadores projetam que os videogames Wii Fit devem elevar o gasto de energia para 3-4 vezes a taxa metabólica de repouso para atingir as respostas de FC desejadas. Conforme resumido acima, estudos anteriores mostraram que tal elevação no gasto de energia pode ser esperada dessas atividades. Estações Wii Fit com uma variedade de jogos ativos estarão disponíveis para os participantes no Escritório Comunitário da Georgetown University. Os participantes serão instruídos pelo fisiologista do exercício sobre como atingir a FC necessária. O treinamento consistirá em 3 dias/semana de atividade física supervisionada do Wii Fit. A duração do exercício aumentará gradualmente de 75 para 150 min/semana até a semana 477. A partir daí, as mulheres manterão >150 min/semana de atividade física de intensidade moderada. Os participantes preencherão diários de exercícios diários registrando o tipo e a duração da atividade física e a FC.
Grupo de controle: após o teste de linha de base, o grupo de controle será solicitado a manter suas atividades diárias atuais durante o estudo. O grupo de controle terá a opção de se exercitar nas estações do Wii Fit após a conclusão do estudo. Eles receberão as mesmas medidas do grupo de exercícios.
Dieta: Os participantes de ambos os grupos serão instruídos a manter sua dieta constante durante todo o estudo. Os participantes da intervenção do Wii Fit serão pesados em todas as sessões e aqueles que perderem mais peso do que poderiam ser contabilizados pelo exercício serão aconselhados a retornar à ingestão calórica no início do estudo.
* Razão e justificativa para o estudo (ou seja, antecedentes históricos, experiência pessoal do investigador, literatura médica pertinente, etc.): Vários fatores de risco foram identificados que aumentam o risco de câncer de mama, alguns dos quais são fatores não modificáveis (por exemplo, idade, histórico familiar e raça) e alguns dos quais são modificáveis (por exemplo, atividade física, peso corporal, hábitos alimentares e ingestão de álcool). No entanto, apenas nos últimos 10 anos as organizações de câncer começaram a recomendar a atividade física como medida preventiva para o câncer de mama. A American Cancer Society (ACS) e a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer da Organização Mundial da Saúde agora recomendam a atividade física regular como uma estratégia para as mulheres reduzirem o risco de desenvolver câncer de mama. Recomendações específicas para a prevenção do câncer de mama, inicialmente focadas na dieta, agora estão focadas em manter um peso saudável ao longo da vida, equilibrando a ingestão calórica e aumentando o gasto calórico por meio do aumento dos níveis de atividade física e perda de peso se estiver com sobrepeso ou obesidade. A obesidade em si é um problema significativo de saúde pública e está associada ao aumento da incidência e mortalidade por câncer de mama na pós-menopausa. Esta proposta de pesquisa avaliará um novo método para melhorar a atividade física em mulheres afro-americanas, que geralmente são menos ativas fisicamente e mais acima do peso e obesas do que as mulheres da maioria dos outros grupos raciais e étnicos.
- Plano de tratamento:
Os participantes do grupo de exergaming do Wii Fit serão encorajados a atingir e manter uma meta de 150 min/semana de exercícios de intensidade moderada por 6 meses. As metas por indivíduo serão baseadas em seus dados de linha de base. A duração do exercício aumentará gradualmente de 75 min/semana na semana 1 para 150 min/semana na semana 4. Depois disso, as mulheres manterão >150 min/semana de atividade física de intensidade moderada. O treinamento consistirá em 3 dias/semana de atividade física supervisionada usando videogames ativos Nintendo Wii Fit.
Os participantes se exercitarão em uma FC igual a 45-65% de seu VO2max. Dados os valores esperados de VO2max para esta população, os pesquisadores projetam que os videogames Wii Fit elevarão o gasto de energia para 3-4 vezes a taxa metabólica de repouso para atingir as respostas de FC desejadas. Conforme resumido acima, estudos anteriores mostraram que tal elevação no gasto de energia pode ser esperada dessas atividades. Os participantes serão instruídos a monitorar sua atividade física para auxiliar no controle comportamental percebido e aumentar a autoeficácia para atingir seus objetivos.
Durante as sessões de exercícios aeróbicos, os participantes usarão monitores de frequência cardíaca Polar para determinar a intensidade do exercício e receberão instruções do fisiologista do exercício sobre como atingir a FC necessária. Além disso, os participantes completarão diários de exercícios diários para registrar o tipo e a duração da atividade física e a FC do exercício. Como muitas mulheres podem não ter acesso a academias ou não podem pagar equipamentos de exercícios caros, os investigadores abordam essa barreira ambiental estabelecendo estações Wii Fit com uma variedade de jogos ativos disponíveis para os participantes no Community Based Office.
Os exergames selecionados para uso durante as sessões de exercícios serão escolhidos com base nos dados de gasto energético. Serão selecionados os videogames ativos que demonstraram alcançar níveis de gasto de energia acima dos necessários para atingir 60% da FCmáx na população de estudo específica dos investigadores. Por exemplo, videogames ativos testados em estudos publicados, como Wii Fit boxing e Dance Dance Revolution, atingiram níveis de atividade física de intensidade moderada (3,0-6,0 METs), que atendem às diretrizes do American College of Sports Medicine para saúde e condicionamento físico. Graves e outros. (2008), por exemplo, encontraram níveis de atividade física para atingir 68% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) usando o Wii Fit, que também atende às recomendações de condicionamento aeróbico ACSM (60% FCmáx).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres negras
- IMC ≥28 kg/m2 mas ≤ 350 libras de peso corporal
- 40-59 anos
- Sedentário (
- Nunca foi diagnosticado com câncer
- Capacidade de ler e falar inglês e fornecer consentimento significativo
- Sem limitações físicas que os impeçam de se exercitar
- Autorização médica por profissional de saúde.
Critério de exclusão:
- História de câncer
- Hipertensão não controlada e diabetes medicamente tratada
- Inscrição atual em outra atividade física e/ou estudo dietético ou programa de dieta/perda de peso
- Gravidez
- Incapacidade de consentir na participação no estudo e nas avaliações completas
- Inacessibilidade do telefone
- Limitações físicas para o exercício incapacidade de se comprometer com o cronograma de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exergaming
Intervenção de exercícios: Os participantes do grupo de exergaming do Wii Fit terão uma meta de 150 min/semana de exercícios de intensidade moderada nos últimos 5 meses da intervenção de 6 meses.
Os monitores de frequência cardíaca (FC) quantificarão a intensidade do exercício.
Os participantes se exercitarão em uma FC igual a 45-65% de seu VO2max.
Os participantes serão instruídos pelo fisiologista do exercício sobre como atingir a FC necessária.
O treinamento consistirá em 3 dias/semana de atividade física supervisionada do Wii Fit.
A duração do exercício aumentará gradualmente de 75 para 150 min/semana até a semana 477.
A partir daí, as mulheres manterão >150 min/semana de atividade física de intensidade moderada.
Os participantes preencherão diários de exercícios diários registrando o tipo e a duração da atividade física e a FC.
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Os participantes do grupo de exergaming do Wii Fit serão encorajados a atingir e manter uma meta de 150 min/semana de exercícios de intensidade moderada por 6 meses.
As metas por indivíduo serão baseadas em seus dados de linha de base.
A duração do exercício aumentará gradualmente de 75 min/semana na semana 1 para 150 min/semana na semana 4. Depois disso, as mulheres manterão >150 min/semana de atividade física de intensidade moderada.
O treinamento consistirá em 3 dias/semana de atividade física supervisionada usando videogames ativos Nintendo Wii Fit.
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle: após o teste de linha de base, o grupo de controle será solicitado a manter suas atividades diárias atuais durante o estudo.
O grupo de controle terá a opção de se exercitar nas estações do Wii Fit após a conclusão do estudo.
Eles receberão as mesmas medidas do grupo de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores relacionados à obesidade e risco de câncer de mama
Prazo: 6 meses
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Resultados para leptina plasmática, adiponectina, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP3), proteína C reativa (PCR), interleucina 6 (IL-6), insulina, níveis de peptídeo c e Hb-A1c na linha de base e 24 semanas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiovascular (VO2 máx)
Prazo: 6 meses
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A aptidão cardiovascular é medida usando o carrinho metabólico na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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6 meses
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Níveis de estresse relatados
Prazo: 6 meses
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Os níveis de estresse relatados foram avaliados usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) no início, 12 semanas e 24 semanas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000116 Georgetown Lombard
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