- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02152462
Exergaming interventio ja rintasyövän biomarkkerit mustilla naisilla (POWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- * Projektin tarkoitus (yksi tai kaksi lausetta): Tutkia harjoittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteisöllisissä ympäristöissä ja tutkia harjoittelun vaikutuksia sydän- ja verisuonikuntoon, painoindeksiin ja kehon rasvaprosenttiin mustilla naisilla. ovat istuvia ja ylipainoisia tai lihavia.
- * Tutkimuksen suunnittelu (esimerkiksi hypoteesi, tutkimuskysymykset, standardi- ja kokeelliset menettelyt/lääkkeet/laitteet tai laitteet jne.):
Yleiskatsaus: Tämä on 6 kuukauden, kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan harjoittelua kontrolliryhmään. Tutkijat satunnaistavat mustat, istuvat ylipainoiset/lihavat naiset Wii Fit -harjoitukseen (n=50) tai kontrollihaaraan (n=50). Wii Fit -liikuntaryhmän naiset tulevat Georgetownin yhteisölliseen kuntoilukeskukseen 3 päivää viikossa. Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan nykyistä päivittäistä toimintaansa ja olemaan harjoittelematta tutkimuksen ajan. Tutkijoiden aikaisempien havaintojen perusteella, että naisilla, jotka harjoittavat reipasta kävelyä 75–150 minuuttia viikossa, oli 18 % pienempi riski sairastua rintasyöpään, tutkijat kohdistavat tämän tason aktiivisuuden tutkijoiden interventioryhmään. Lisäksi tämä 150 min/viikko fyysistä aktiivisuutta täyttää American College of Sports Medicinen (ACSM) ja Yhdysvaltain terveys- ja humanitaaristen palveluiden osaston nykyiset suositukset terveille henkilöille ja on American Cancer Societyn (ACS) suosituksen mukainen. syövän ehkäisyyn.
Harjoitusinterventio: Wii Fit -harjoitusryhmän osallistujilla on tavoite 150 min/vko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua 6 kuukauden interventiosta viimeisen 5 kuukauden aikana. Sykemittarit (HR) mittaavat harjoituksen intensiteetin. Osallistujat harjoittelevat sykkeellä, joka on 45-65 % heidän maksimaalisesta hapenkulutuksestaan (VO2max). Ottaen huomioon tämän populaation odotettavissa olevat VO2max-arvot, tutkijat arvioivat, että Wii Fit -videopelien on nostettava energiankulutus 3-4-kertaiseen lepoaineenvaihduntaan haluttujen sykevasteiden saavuttamiseksi. Kuten edellä on tiivistetty, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että näistä toiminnoista voidaan odottaa tällaista energiankulutuksen kasvua. Wii Fit -asemat, joissa on erilaisia aktiivisia pelejä, ovat osallistujien käytettävissä Georgetownin yliopiston yhteisöpohjaisessa toimistossa. Liikuntafysiologi opastaa osallistujia tarvittavan HR:n saavuttamiseen. Harjoittelu sisältää 3 päivää/vko ohjattua Wii Fit fyysistä aktiivisuutta. Harjoituksen kesto kasvaa asteittain 75:stä 150 minuuttiin/vko viikolla 477. Sen jälkeen naiset jatkavat yli 150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta. Osallistujat täyttävät päivittäisiä harjoituspäiväkirjoja, joihin kirjataan fyysisen aktiivisuuden tyyppi ja kesto sekä HR.
Kontrolliryhmä: Perustason testauksen jälkeen kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään nykyistä päivittäistä toimintaansa tutkimuksen ajan. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus harjoitella Wii Fit -asemilla tutkimuksen päätyttyä. He saavat samat toimenpiteet kuin harjoitusryhmä.
Ruokavalio: Molempien ryhmien osallistujia neuvotaan pitämään ruokavalionsa vakiona koko tutkimuksen ajan. Wii Fit -interventioon osallistujat punnitaan joka istunnossa, ja niitä, jotka laihduttavat enemmän kuin mitä heidän harjoituksensa voisi selittää, neuvotaan palaamaan kalorinsaattiin tutkimuksen alussa.
* Tutkimuksen perustelut ja perustelut (esim. historiallinen tausta, tutkijan henkilökohtainen kokemus, asiaankuuluva lääketieteellinen kirjallisuus jne.): On tunnistettu useita riskitekijöitä, jotka lisäävät rintasyövän riskiä, joista osa on muuttumattomia tekijöitä (esim. ikä, sukuhistoria ja rotu) ja osa niistä ovat muunnettavissa (esim. fyysinen aktiivisuus, ruumiinpaino, ruokailutottumukset ja alkoholin saanti). Kuitenkin vasta viimeisen 10 vuoden aikana syöpäjärjestöt ovat alkaneet suositella fyysistä aktiivisuutta rintasyövän ehkäisyyn. American Cancer Society (ACS) ja Maailman terveysjärjestön kansainvälinen syöväntutkimuslaitos suosittelevat nyt säännöllistä liikuntaa naisille strategiana vähentääkseen rintasyövän riskiä. Rintasyövän ehkäisyä koskevat erityissuositukset, jotka alun perin keskittyivät ruokavalioon, keskittyvät nyt terveen painon ylläpitämiseen koko elämän ajan tasapainottamalla kalorien saantia ja lisäämällä samalla kalorikulutusta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden avulla ja laihduttamalla, jos olet ylipainoinen tai lihava. Liikalihavuus itsessään on merkittävä kansanterveysongelma, ja siihen liittyy lisääntynyt postmenopausaalisen rintasyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Tässä tutkimusehdotuksessa arvioidaan uutta menetelmää fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi afroamerikkalaisnaisilla, jotka ovat yleensä vähemmän fyysisesti aktiivisia ja ylipainoisempia ja lihavia kuin useimpiin muihin rotuun ja etnisiin ryhmiin kuuluvat naiset.
- Hoitosuunnitelma:
Wii Fit -harjoitteluryhmän osallistujia rohkaistaan saavuttamaan ja sitten pitämään tavoitteensa 150 min/vko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua 6 kuukauden ajan. Henkilökohtaiset tavoitteet perustuvat heidän perustietoihinsa. Harjoituksen kesto kasvaa asteittain 75 min/vko viikolla 1 150 min/vko viikolle 4 mennessä. Tämän jälkeen naiset jatkavat >150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta. Harjoittelu sisältää 3 päivää/vko valvottua fyysistä aktiivisuutta Nintendo Wii Fit aktiivisilla videopeleillä.
Osallistujat harjoittelevat sykkeellä, joka on 45-65 % heidän VO2maxistaan. Ottaen huomioon tämän populaation odotetut VO2max-arvot, tutkijat arvioivat, että Wii Fit -videopelit nostavat energiankulutuksen 3–4-kertaiseksi lepoaineenvaihduntaan haluttujen sykevasteiden saavuttamiseksi. Kuten edellä on tiivistetty, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että näistä toiminnoista voidaan odottaa tällaista energiankulutuksen kasvua. Osallistujia ohjeistetaan seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan, jotta he voivat hallita käyttäytymistään ja lisätä itsetehokkuutta tavoitteidensa saavuttamisessa.
Aerobisten harjoitusten aikana osallistujat käyttävät Polar-sykemittaria harjoituksen intensiteetin määrittämiseksi, ja harjoitusfysiologi antaa heille ohjeita vaaditun sykkeen saavuttamiseksi. Lisäksi osallistujat täyttävät päivittäisiä harjoituspäiväkirjoja, joihin kirjataan fyysisen aktiivisuuden tyyppi ja kesto sekä harjoitusHR. Koska monilla naisilla ei ehkä ole pääsyä kuntosalijäsenyyksiin tai kalliisiin kuntoiluvälineisiin, tutkijat korjaavat tämän ympäristön esteen perustamalla Wii Fit -asemia, joissa on erilaisia aktiivisia pelejä osallistujien saatavilla yhteisöpohjaiseen toimistoon.
Harjoittelun aikana käytettävät harjoituspelit valitaan energiankulutustietojen perusteella. Ne aktiiviset videopelit, joiden on osoitettu saavuttavan energiankulutustasoa korkeammalla kuin mitä tarvitaan 60 % HRmax:n saavuttamiseen tutkijakohtaisessa tutkimuspopulaatiossa, valitaan. Esimerkiksi julkaistuissa tutkimuksissa testattujen aktiivisten videopelien, kuten Wii Fit -nyrkkeilyn ja Dance Dance Revolutionin, on havaittu saavuttavan kohtuullisen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden (3,0-6,0). MET), jotka täyttävät American College of Sports Medicine -ohjeet terveydestä ja kunnosta. Graves et ai. (2008) havaitsivat esimerkiksi, että fyysinen aktiivisuus saavuttaa 68 % maksimisykkeestä (HRmax) käyttämällä Wii Fitiä, joka täyttää myös ACSM:n aerobisen kuntoilun suositukset (60 % HRmax).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat naiset
- BMI ≥28 kg/m2 mutta ≤ 350 painokiloa
- Ikäraja 40-59 vuotta
- Istuva (
- Ei ole koskaan diagnosoitu syöpää
- Kyky lukea ja puhua englantia ja antaa merkityksellinen suostumus
- Mikään fyysinen rajoitus ei estä heitä harjoittelemasta
- Terveydenhoitajan lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia
- Hallitsematon verenpainetauti ja lääketieteellisesti hoidettu diabetes
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen fyysiseen toimintaan ja/tai ruokavaliotutkimukseen tai ruokavalio-/painonpudotusohjelmaan
- Raskaus
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen ja arviointien suorittamiseen
- Puhelimen saavuttamattomuus
- Fyysiset rajoitukset harjoitteluun kyvyttömyys sitoutua interventioaikatauluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Exergaming
Harjoitusinterventio: Wii Fit -harjoitusryhmän osallistujilla on tavoite 150 min/vko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua 6 kuukauden interventiosta viimeisen 5 kuukauden aikana.
Sykemittarit (HR) mittaavat harjoituksen intensiteetin.
Osallistujat harjoittelevat sykkeellä, joka on 45-65 % heidän VO2maxistaan.
Liikuntafysiologi opastaa osallistujia tarvittavan HR:n saavuttamiseen.
Harjoittelu sisältää 3 päivää/vko ohjattua Wii Fit fyysistä aktiivisuutta.
Harjoituksen kesto kasvaa asteittain 75:stä 150 minuuttiin/vko viikolla 477.
Sen jälkeen naiset jatkavat yli 150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujat täyttävät päivittäisiä harjoituspäiväkirjoja, joihin kirjataan fyysisen aktiivisuuden tyyppi ja kesto sekä HR.
|
Wii Fit -harjoitteluryhmän osallistujia rohkaistaan saavuttamaan ja sitten pitämään tavoitteensa 150 min/vko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua 6 kuukauden ajan.
Henkilökohtaiset tavoitteet perustuvat heidän perustietoihinsa.
Harjoituksen kesto kasvaa asteittain 75 min/vko viikolla 1 150 min/vko viikolle 4 mennessä. Tämän jälkeen naiset jatkavat >150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
Harjoittelu sisältää 3 päivää/vko valvottua fyysistä aktiivisuutta Nintendo Wii Fit aktiivisilla videopeleillä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Perustason testauksen jälkeen kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään nykyistä päivittäistä toimintaansa tutkimuksen ajan.
Kontrolliryhmällä on mahdollisuus harjoitella Wii Fit -asemilla tutkimuksen päätyttyä.
He saavat samat toimenpiteet kuin harjoitusryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuteen ja rintasyöpäriskiin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset plasman leptiinille, adiponektiinille, insuliinin kaltaiselle kasvutekijälle 1 (IGF-1), insuliinin kaltaiselle kasvutekijää sitovalle proteiinille 3 (IGFBP3), C-reaktiiviselle proteiinille (CRP), interleukiini 6:lle (IL-6), insuliinille, c-peptidi- ja Hb-A1c-tasot lähtötasolla ja 24 viikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kunto (VO2 max)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaarista kuntoa mitataan aineenvaihduntakärryllä lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Ilmoitettu stressitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoidut stressitasot arvioitiin käyttämällä PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) lähtötasolla, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000116 Georgetown Lombard
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .