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흑인 여성의 엑서게이밍 중재 및 유방암 바이오마커 (POWER)

2020년 2월 7일 업데이트: Lucile Adams-Campbell, Georgetown University
개요: 이것은 엑서게이밍을 대조군과 비교하는 6개월간의 두 팔 무작위 임상 시험입니다. 조사관은 앉아서 생활하는 흑인 과체중/비만 여성을 Wii Fit 운동(n=50) 또는 컨트롤 암(n=50)에 무작위로 배정할 것입니다. Wii Fit 운동 그룹의 여성들은 일주일에 3일 조지타운 지역사회 기반 운동 시설에 올 것입니다. 통제 그룹은 현재 일상 활동을 유지하고 연구 기간 동안 운동하지 않도록 요청받을 것입니다. 75-150분/주 동안 빠르게 걷기에 참여하는 여성이 유방암 위험이 18% 감소한다는 조사관의 이전 연구 결과를 기반으로 조사관은 조사관 개입 부문에서 이 수준의 활동을 목표로 삼을 것입니다. 또한 이 150분/주 신체 활동은 건강한 개인을 위한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 및 미국 보건 복지부의 현재 권장 사항을 충족하며 미국 암 학회(ACS)의 권장 사항과 일치합니다. 암 예방을 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. * 프로젝트의 목적(한 문장 또는 두 문장): 커뮤니티 기반 환경에서 엑서게이밍 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하고, 앉아 있고 과체중 또는 비만입니다.
  2. * 연구 설계(예: 가설, 연구 질문, 표준 및 실험 절차/약물/장치 또는 장비 등):

개요: 이것은 엑서게이밍을 대조군과 비교하는 6개월간의 두 팔 무작위 임상 시험입니다. 조사관은 앉아서 생활하는 흑인 과체중/비만 여성을 Wii Fit 운동(n=50) 또는 컨트롤 암(n=50)에 무작위로 배정할 것입니다. Wii Fit 운동 그룹의 여성들은 일주일에 3일 조지타운 지역사회 기반 운동 시설에 올 것입니다. 통제 그룹은 현재 일상 활동을 유지하고 연구 기간 동안 운동하지 않도록 요청받을 것입니다. 75-150분/주 동안 빠르게 걷기에 참여하는 여성이 유방암 위험이 18% 감소한다는 조사관의 이전 연구 결과를 기반으로 조사관은 조사관 개입 부문에서 이 수준의 활동을 목표로 삼을 것입니다. 또한 이 150분/주 신체 활동은 건강한 개인을 위한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 및 미국 보건 복지부의 현재 권장 사항을 충족하며 미국 암 학회(ACS)의 권장 사항과 일치합니다. 암 예방을 위해.

운동 개입: Wii Fit 운동 그룹의 참가자는 6개월 개입 중 마지막 5개월 동안 적당한 강도의 운동을 주당 150분 목표로 합니다. 심박수(HR) 모니터는 운동 강도를 정량화합니다. 참가자는 최대 산소 소비량(VO2max)의 45~65%에 해당하는 심박수로 운동합니다. 이 인구에 대해 예상되는 VO2max 값을 감안할 때 조사관은 Wii Fit 비디오 게임이 원하는 HR 반응을 달성하기 위해 에너지 소비를 휴식기 대사율의 3-4배로 높여야 한다고 예상합니다. 위에서 요약한 바와 같이, 이전 연구에서는 이러한 활동에서 이러한 에너지 소비 증가가 예상될 수 있음을 보여주었습니다. Georgetown University Community Based Office의 참가자들은 다양한 활성 게임이 포함된 Wii Fit 스테이션을 이용할 수 있습니다. 참가자는 필요한 HR을 달성하는 방법에 대해 운동 생리학자의 지시를 받습니다. 교육은 Wii Fit 신체 활동 감독 하에 주당 3일로 구성됩니다. 운동 시간은 477주까지 주당 75분에서 150분으로 점진적으로 증가합니다. 그 후 여성은 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 이상 유지합니다. 참가자는 신체 활동의 유형과 기간 및 HR을 기록하는 일일 운동 일기를 작성합니다.

통제 그룹: 기준 테스트 후 통제 그룹은 연구 기간 동안 현재 일상 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다. 대조군은 연구가 완료된 후 Wii Fit 스테이션에서 운동할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 운동반과 동일한 조치를 받게 됩니다.

다이어트: 두 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 식단을 일정하게 유지하도록 지시받습니다. Wii Fit 개입 참가자는 모든 세션에서 체중을 측정하고 운동으로 설명할 수 있는 것보다 더 많은 체중을 감량한 참가자는 연구 시작 시 칼로리 섭취량으로 돌아가도록 조언을 받습니다.

* 연구의 근거 및 정당성(예: 역사적 배경, 조사자의 개인 경험, 관련 의학 문헌 등): 유방암 위험을 증가시키는 몇 가지 위험 요소가 확인되었으며, 그 중 일부는 수정할 수 없는 요소(예: 연령, 가족력 및 인종)이고 일부는 수정 가능합니다(예: 신체 활동, 체중, 식습관, 알코올 섭취). 그러나 지난 10년 동안 암 조직에서 유방암 예방 조치로 신체 활동을 권장하기 시작했습니다. 미국 암학회(ACS)와 세계보건기구 산하 국제암연구소는 유방암 발병 위험을 줄이기 위한 전략으로 여성의 규칙적인 신체 활동을 권고하고 있습니다. 초기에 식이요법에 중점을 두었던 유방암 예방을 위한 구체적인 권장 사항은 이제 신체 활동 수준 증가를 통해 칼로리 소비를 늘리고 과체중 또는 비만인 경우 체중을 줄이는 동시에 칼로리 섭취의 균형을 유지함으로써 평생 동안 건강한 체중을 유지하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 비만 자체는 중요한 공중 보건 문제이며 폐경 후 유방암 발병률 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이 연구 제안은 대부분의 다른 인종 및 민족 그룹의 여성보다 일반적으로 신체 활동이 적고 과체중 및 비만인 아프리카계 미국인 여성의 신체 활동을 개선하기 위한 새로운 방법을 평가할 것입니다.

  • 치료 계획:

Wii Fit 엑서게이밍 그룹의 참가자는 6개월 동안 주당 150분의 중간 강도 운동 목표를 달성하고 유지하도록 권장됩니다. 개인별 목표는 기본 데이터를 기반으로 합니다. 운동 시간은 1주차 주당 75분에서 4주차 주당 150분으로 점진적으로 증가합니다. 그 후 여성은 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 이상 유지합니다. 교육은 Nintendo Wii Fit 활성 비디오 게임을 사용하는 감독 하의 신체 활동의 주당 3일로 구성됩니다.

참가자는 VO2max의 45-65%에 해당하는 심박수로 운동합니다. 이 인구에 대해 예상되는 VO2max 값을 감안할 때 조사관은 Wii Fit 비디오 게임이 원하는 HR 반응을 달성하기 위해 에너지 소비를 휴식기 대사율의 3-4배로 높일 것이라고 예상합니다. 위에서 요약한 바와 같이, 이전 연구에서는 이러한 활동에서 이러한 에너지 소비 증가가 예상될 수 있음을 보여주었습니다. 참가자는 인식된 행동 제어를 지원하고 목표 달성을 위한 자기 효능감을 높이기 위해 신체 활동을 모니터링하도록 지시받습니다.

유산소 운동 세션 동안 참가자는 운동 강도를 결정하기 위해 Polar 심박수 모니터를 착용하고 필요한 HR을 달성하는 방법에 대해 운동 생리학자의 지시를 받습니다. 또한 참가자는 신체 활동의 유형과 기간 및 운동 HR을 기록하기 위해 일일 운동 일기를 작성합니다. 많은 여성들이 체육관 멤버십을 이용할 수 없거나 값비싼 운동 장비를 살 수 없기 때문에 조사관은 커뮤니티 기반 사무실에서 참가자가 사용할 수 있는 다양한 활동 게임이 있는 Wii Fit 스테이션을 구축하여 이러한 환경적 장벽을 해결합니다.

운동 세션 중에 사용하도록 선택된 Exergames는 에너지 소비 데이터를 기반으로 선택됩니다. 연구자의 특정 연구 모집단에서 HRmax 60%를 달성하는 데 필요한 것보다 높은 에너지 소비 수준을 달성하는 것으로 나타난 활성 비디오 게임이 선택됩니다. 예를 들어, Wii Fit 복싱 및 댄스 댄스 레볼루션과 같이 발표된 연구에서 테스트된 활동적인 비디오 게임은 적당한 강도의 신체 활동 수준(3.0-6.0)을 달성하는 것으로 밝혀졌습니다. METs)는 건강 및 피트니스에 대한 American College of Sports Medicine 지침을 충족합니다. Graveset al. (2008), 예를 들어 ACSM 유산소 피트니스 권장 사항(60% HRmax)도 충족하는 Wii Fit을 사용하여 신체 활동 수준이 최대 심박수(HRmax)의 68%에 도달하는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20003
        • Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 흑인 여성
  • BMI ≥28kg/m2 그러나 ≤ 350파운드 체중
  • 40~59세
  • 앉아있는 (
  • 암 진단을 받은 적이 없다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있고 의미 있는 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 운동을 방해하는 신체적 제한이 없습니다.
  • 보건의료인에 의한 의료 허가.

제외 기준:

  • 암의 역사
  • 조절되지 않는 고혈압 및 의학적으로 치료되는 당뇨병
  • 다른 신체 활동 및/또는 식이 연구 또는 다이어트/체중 감량 프로그램에 현재 등록
  • 임신
  • 연구 참여 및 평가 완료에 동의할 수 없음
  • 전화 접근 불가
  • 중재 일정에 전념할 수 없는 운동에 대한 신체적 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엑서게이밍
운동 개입: Wii Fit 운동 그룹의 참가자는 6개월 개입 중 마지막 5개월 동안 적당한 강도의 운동을 주당 150분 목표로 합니다. 심박수(HR) 모니터는 운동 강도를 정량화합니다. 참가자는 VO2max의 45-65%에 해당하는 심박수로 운동합니다. 참가자는 필요한 HR을 달성하는 방법에 대해 운동 생리학자의 지시를 받습니다. 교육은 Wii Fit 신체 활동 감독 하에 주당 3일로 구성됩니다. 운동 시간은 477주까지 주당 75분에서 150분으로 점진적으로 증가합니다. 그 후 여성은 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 이상 유지합니다. 참가자는 신체 활동의 유형과 기간 및 HR을 기록하는 일일 운동 일기를 작성합니다.
Wii Fit 엑서게이밍 그룹의 참가자는 6개월 동안 주당 150분의 중간 강도 운동 목표를 달성하고 유지하도록 권장됩니다. 개인별 목표는 기본 데이터를 기반으로 합니다. 운동 시간은 1주차 주당 75분에서 4주차 주당 150분으로 점진적으로 증가합니다. 그 후 여성은 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 이상 유지합니다. 교육은 Nintendo Wii Fit 활성 비디오 게임을 사용하는 감독 하의 신체 활동의 주당 3일로 구성됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹: 기준 테스트 후 통제 그룹은 연구 기간 동안 현재 일상 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다. 대조군은 연구가 완료된 후 Wii Fit 스테이션에서 운동할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 운동반과 동일한 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 및 유방암 위험과 관련된 바이오마커
기간: 6 개월
혈장 렙틴, 아디포넥틴, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP3), C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6), 인슐린, 베이스라인 및 24주에서 c-펩티드 및 Hb-A1c 수준.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 건강(VO2 최대)
기간: 6 개월
기초선, 12주 및 24주에 대사 카트를 사용하여 심혈관 체력을 측정합니다.
6 개월
보고된 스트레스 수준
기간: 6 개월
보고된 스트레스 수준은 기준선, 12주 및 24주에 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00000116 Georgetown Lombard

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엑서게이밍에 대한 임상 시험

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