- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02152462
Exergamingová intervence a biomarkery rakoviny prsu u černošek (POWER)
Přehled studie
Detailní popis
- * Účel projektu (jedna nebo dvě věty): Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost exergamingové intervence v komunitním prostředí a prozkoumat účinky exergamingu na kardiovaskulární zdatnost, index tělesné hmotnosti a procento tělesného tuku u černošek, které jsou sedavé a mají nadváhu nebo jsou obézní.
- * Návrh studie (například hypotéza, výzkumné otázky, standardní a experimentální postupy/léky/přístroje nebo vybavení atd.):
Přehled: Toto je 6měsíční, dvouramenná randomizovaná klinická studie, která srovnává exergaming s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí černou sedavou obézní/obézní ženy na cvičení Wii Fit (n=50) nebo kontrolní rameno (n=50). Ženy v cvičební skupině Wii Fit budou přicházet do komunitního cvičebního zařízení Georgetown 3 dny/týden. Kontrolní skupina bude požádána, aby zachovala své současné denní aktivity a necvičila po dobu trvání studie. Na základě předchozích zjištění výzkumných pracovníků, že ženy, které se věnují rychlé chůzi 75–150 minut/týden, měly o 18 % snížené riziko rakoviny prsu, se výzkumníci zaměří na tuto úroveň aktivity v intervenčním rameni. Také těchto 150 min/týden fyzické aktivity splňuje aktuální doporučení American College of Sports Medicine (ACSM) a US Department of Health and Human Services pro zdravé jedince a je v souladu s doporučením American Cancer Society (ACS). pro prevenci rakoviny.
Cvičební intervence: Účastníci exergamingové skupiny Wii Fit budou mít za cíl 150 min/týden středně intenzivního cvičení po dobu posledních 5 měsíců z 6měsíčního cvičení. Monitory srdeční frekvence (HR) budou kvantifikovat intenzitu cvičení. Účastníci budou cvičit při HR rovnajícím se 45-65 % jejich maximální spotřeby kyslíku (VO2max). Vzhledem k očekávaným hodnotám VO2max pro tuto populaci vědci předpokládají, že videohry Wii Fit musí zvýšit energetický výdej na 3-4násobek klidové rychlosti metabolismu, aby bylo dosaženo požadovaných HR reakcí. Jak bylo shrnuto výše, předchozí studie ukázaly, že takové zvýšení energetického výdeje lze od těchto aktivit očekávat. V kanceláři Georgetown University Community Based Office budou účastníkům k dispozici stanice Wii Fit s řadou aktivních her. Účastníci budou instruováni pohybovým fyziologem, jak dosáhnout požadované HR. Trénink se bude skládat ze 3 dnů týdně fyzické aktivity Wii Fit pod dohledem. Délka cvičení se bude postupně zvyšovat ze 75 na 150 min/týden o 477 týdnů. Poté budou ženy udržovat > 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity. Účastníci budou denně vyplňovat cvičební deníky zaznamenávající typ a délku fyzické aktivity a HR.
Kontrolní skupina: Po základním testování bude kontrolní skupina požádána, aby zachovala své současné denní aktivity po dobu trvání studie. Kontrolní skupina bude mít po dokončení studie možnost cvičit na stanicích Wii Fit. Dostanou stejná opatření jako cvičební skupina.
Strava: Účastníci v obou skupinách budou instruováni, aby udržovali svou dietu konstantní po celou dobu studie. Účastníci intervence Wii Fit budou zváženi při každém sezení a těm, kteří zhubli více, než by bylo možné přičíst jejich cvičení, bude doporučeno, aby se na začátku studie vrátili ke svému kalorickému příjmu.
* Odůvodnění a zdůvodnění studie (tj. historické pozadí, osobní zkušenost zkoušejícího, příslušná lékařská literatura atd.): Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko rakoviny prsu, z nichž některé jsou nemodifikovatelné faktory (např. věk, rodinná anamnéza a rasa) a některé z nich jsou modifikovatelné (např. fyzická aktivita, tělesná hmotnost, stravovací návyky a příjem alkoholu). Avšak teprve během posledních 10 let začaly onkologické organizace doporučovat fyzickou aktivitu jako preventivní opatření proti rakovině prsu. Americká společnost pro rakovinu (ACS) a Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny Světové zdravotnické organizace nyní obě doporučují pravidelnou fyzickou aktivitu jako strategii pro ženy ke snížení rizika rozvoje rakoviny prsu. Specifická doporučení pro prevenci rakoviny prsu, která se původně zaměřovala na dietu, se nyní zaměřují na udržení zdravé hmotnosti po celý život vyvážením kalorického příjmu při současném zvýšení kalorického výdeje prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a snížení hmotnosti v případě nadváhy nebo obezity. Obezita sama o sobě je významným problémem veřejného zdraví a je spojena se zvýšeným výskytem a úmrtností na rakovinu prsu po menopauze. Tento výzkumný návrh posoudí novou metodu ke zlepšení fyzické aktivity u afroamerických žen, které jsou obecně méně fyzicky aktivní a mají větší nadváhu a obezitu než ženy většiny ostatních rasových a etnických skupin.
- Léčebný plán:
Účastníci exergamingové skupiny Wii Fit budou vyzváni, aby splnili a následně udrželi cíl 150 min/týden středně intenzivního cvičení po dobu 6 měsíců. Cíle na jednotlivce budou vycházet z jejich výchozích údajů. Délka cvičení se bude postupně zvyšovat ze 75 min/týden v týdnu 1 na 150 min/týden ve 4. týdnu. Poté budou ženy udržovat > 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity. Trénink se bude skládat ze 3 dnů týdně fyzické aktivity pod dohledem s využitím aktivních videoher Nintendo Wii Fit.
Účastníci budou cvičit při HR rovnajícím se 45-65 % jejich VO2max. Vzhledem k očekávaným hodnotám VO2max pro tuto populaci vědci předpokládají, že videohry Wii Fit zvýší energetický výdej na 3-4násobek klidové rychlosti metabolismu, aby bylo dosaženo požadovaných HR reakcí. Jak bylo shrnuto výše, předchozí studie ukázaly, že takové zvýšení energetického výdeje lze od těchto aktivit očekávat. Účastníci budou instruováni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu, aby jim pomohli s vnímanou kontrolou chování a zvýšili vlastní účinnost při plnění svých cílů.
Během aerobních cvičení budou účastníci nosit monitory srdečního tepu Polar, aby určili intenzitu cvičení, a fyziolog jim poskytne instrukce, jak dosáhnout požadované srdeční frekvence. Kromě toho budou účastníci denně vyplňovat cvičební deníky, aby zaznamenali typ a dobu trvání fyzické aktivity a HR cvičení. Protože mnoho žen nemusí mít přístup k členství v posilovně nebo si nemůže dovolit drahé cvičební náčiní, vyšetřovatelé řeší tuto environmentální bariéru vytvořením Wii Fit stanic s řadou aktivních her, které jsou účastníkům k dispozici v komunitní kanceláři.
Cvičební hry vybrané pro použití během cvičení budou vybrány na základě údajů o výdeji energie. Budou vybrány ty aktivní videohry, u kterých bylo prokázáno, že dosahují úrovní energetického výdeje nad úrovněmi nezbytnými k dosažení 60% HRmax ve specifické studijní populaci vyšetřovatelů. Například bylo zjištěno, že aktivní videohry testované v publikovaných studiích, jako je Wii Fit box a Dance Dance Revolution, dosahují úrovně fyzické aktivity střední intenzity (3,0–6,0 METs), které splňují pokyny American College of Sports Medicine pro zdraví a kondici. Graves a kol. (2008) například zjistili, že úrovně fyzické aktivity dosahují 68 % maximální srdeční frekvence (HRmax) pomocí Wii Fit, které také splňuje doporučení ACSM pro aerobní kondici (60 % HRmax).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health & Health Disparities Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černé ženy
- BMI ≥ 28 kg/m2, ale ≤ 350 liber tělesné hmotnosti
- Ve věku 40-59 let
- Sedavý (
- Nikdy nebyla diagnostikována rakovina
- Schopnost číst a mluvit anglicky a poskytnout smysluplný souhlas
- Žádná fyzická omezení jim nebrání ve cvičení
- Lékařská prověrka od praktického lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny
- Nekontrolovaná hypertenze a lékařsky léčený diabetes
- Aktuální zápis do jiné fyzické aktivity a/nebo dietního studia nebo dietního programu/programu hubnutí
- Těhotenství
- Neschopnost souhlasit s účastí ve studii a dokončením hodnocení
- Nepřístupnost telefonu
- Fyzická omezení při cvičení neschopnost zavázat se k plánu intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Exergaming
Cvičební intervence: Účastníci exergamingové skupiny Wii Fit budou mít za cíl 150 min/týden středně intenzivního cvičení po dobu posledních 5 měsíců z 6měsíčního cvičení.
Monitory srdeční frekvence (HR) budou kvantifikovat intenzitu cvičení.
Účastníci budou cvičit při HR rovnajícím se 45-65 % jejich VO2max.
Účastníci budou instruováni pohybovým fyziologem, jak dosáhnout požadované HR.
Trénink se bude skládat ze 3 dnů týdně fyzické aktivity Wii Fit pod dohledem.
Délka cvičení se bude postupně zvyšovat ze 75 na 150 min/týden o 477 týdnů.
Poté budou ženy udržovat > 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity.
Účastníci budou denně vyplňovat cvičební deníky zaznamenávající typ a délku fyzické aktivity a HR.
|
Účastníci exergamingové skupiny Wii Fit budou vyzváni, aby splnili a následně udrželi cíl 150 min/týden středně intenzivního cvičení po dobu 6 měsíců.
Cíle na jednotlivce budou vycházet z jejich výchozích údajů.
Délka cvičení se bude postupně zvyšovat ze 75 min/týden v týdnu 1 na 150 min/týden ve 4. týdnu. Poté budou ženy udržovat > 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity.
Trénink se bude skládat ze 3 dnů týdně fyzické aktivity pod dohledem s využitím aktivních videoher Nintendo Wii Fit.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: Po základním testování bude kontrolní skupina požádána, aby zachovala své současné denní aktivity po dobu trvání studie.
Kontrolní skupina bude mít po dokončení studie možnost cvičit na stanicích Wii Fit.
Dostanou stejná opatření jako cvičební skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery související s obezitou a rizikem rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky pro plazmatický leptin, adiponektin, inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP3), C-reaktivní protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), inzulin, c-peptid a hladiny Hb-A1c na začátku a po 24 týdnech.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární zdatnost (VO2 max)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární zdatnost se měří pomocí metabolického vozíku na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
|
6 měsíců
|
|
Uváděné úrovně stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Uváděné úrovně stresu byly hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu (PSS) na začátku, 12 týdnech a 24 týdnech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucile L Adams-Campbell, PhD, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000116 Georgetown Lombard
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .