エルロチニブに対して獲得耐性を有するEGFR変異肺腺癌患者におけるルキソリチニブとエルロチニブの試験
2019年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
エルロチニブに対して獲得耐性を有するEGFR変異肺腺癌患者を対象としたルキソリチニブとエルロチニブの第1/2相試験
これは第 2 相試験です。
この研究の目的は、エルロチニブとルキソリチニブの服用が患者と肺がんにどのような良い影響、悪い影響を与えるかを調べることです。
エルロチニブとルキソリチニブは他の適応症に対して FDA の承認を受けていますが、エルロチニブとルキソリチニブの併用はこれまで研究されておらず、FDA の承認も受けていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSKCCで検討された進行性（手術不能または転移性）生検で証明されたステージIVまたは再発性肺がんの病理学的証拠。
- 記録されたEGFRの体細胞活性化変異（エクソン19欠失またはL858Rを含むがこれらに限定されない）
- エルロチニブによる治療中のX線写真による進行。 以前の化学療法レジメンは許可されます。
- -登録前に少なくとも2週間エルロチニブまたは他のEGFR TK治療を受けている
- 以前に照射されていない測定可能な（RECIST 1.1）指標病変
- エルロチニブに対する耐性獲得（標準治療として実施）後に、EGFR T790Mおよび腫瘍の組織型を決定するために適切な組織を用いて生検を受けている必要があります。 外部機関のスライドを使用することもできます。
- KPS ≥ 70%
- 年齢>18歳以上
患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。
- AST、ALT、Alk phos ≤ 3.0 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN
- クレアチニン <2.0 X 正常上限値および/またはクレアチニン クリアランス ≥ 60ml/分
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000 細胞/mm³。
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン≧9.0g/dL。
除外基準:
- 強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤による併用療法。 被験者は、強力な阻害剤または誘導剤による治療が完了したときにスクリーニングに参加することができ、1週間または5半減期のいずれか長い方の後に研究治療を開始できます。
- ステロイドの漸増用量を必要とする症候性脳転移のある患者。
- -エルロチニブまたは他のEGFR TKIを除く、プロトコールに基づく治療開始後3週間以内のあらゆるタイプの全身療法（化学療法または実験薬）。
- プロトコールに基づく治療開始前2週間以内の放射線治療
- 薬物療法またはクローン病、吸収不良などの病状により、最大限の医学的管理にもかかわらず、グレード2以上の下痢を患っている患者。
- 以前の治療に関連した毒性からの回復が不十分（グレード 1 またはベースラインまで）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- JAK阻害剤による治療歴のある患者
- 過去2年以内に他の部位に過去または現在の悪性腫瘍がある。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、国家包括的がんネットワーク（NCCN）による積極的な治療を必要としない前立腺癌は除く。 ) ガイドライン、スポンサーの承認のない表在性膀胱癌またはその他の非浸潤性緩徐進行性またはステージ 1 の悪性腫瘍。
- -不安定狭心症、治験薬投与1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または治療を必要とする症候性不整脈を含む臨床的に重大な心疾患、
- 全身的な抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする慢性または現在活動性の感染症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、またはB型肝炎ウイルス（HBV）ウイルス血症、またはC型肝炎ウイルス（HCV）ウイルス血症。 研究のためのスクリーニングでは、これらの感染症がまだ知られていない場合、評価する必要はありません。
- 治験責任医師の意見において、患者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者が治験を正常に完了することが妨げられる可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブとエルロチニブ
第 I 相 研究は、標準的な 3+3 用量漸増試験デザインに従います。 用量漸増を決定する前に、各用量レベルで 3 ～ 6 人の患者を登録し、1 サイクル (21 日間) にわたって DLT を評価する必要があります。 第 II 相 MTD が決定されると、患者はエルロチニブとルキソリチニブの有効性を判定するための単群 2 段階非盲検試験の第 2 相部分に登録されます。 患者は、第 I 相部分で確立された MTD でエルロチニブとルキソリチニブの投与を受けます。 エルロチニブの投与量が1日150mg未満の場合、患者は以前の用量のエルロチニブを服用します。 |
ルキソリチニブ 10mg PO BID ルキソリチニブ 15mg PO BID ルキソリチニブ 20mg PO BID
エルロチニブ 150mg 経口 QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) (フェーズ I)
時間枠：1年
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1年
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全体的な応答率を評価する
時間枠：1年
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD)、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現。安定病変（SD）、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もない
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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NCI CTCAE 毒性を持つ参加者の数
時間枠：2年
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毒性等級付けは、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って実行されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。