腹圧性失禁の治療のための自家筋由来幹細胞の尿道傍移植
2015年12月3日 更新者：Royan Institute
腹圧性尿失禁の治療のための傍尿道組織への自家筋由来幹細胞注入の効果の評価、無作為化臨床試験第II相
この研究は、女性の SUI の治療における筋肉由来幹細胞 (MDC) の有効性を確認するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、腹圧性尿失禁の治療法としての自己筋由来細胞の 12 か月間の潜在的有効性を評価されます。
腹圧性尿失禁が改善されなかった合計 20 人の女性が、三角筋の生検に由来する自己筋由来細胞の低用量 50 x 106 の括約筋内注射を受けました。
評価は、細胞注入後 1、3、6、および 12 か月で行われます。
腹圧性尿失禁の重症度の変化は、パッドテスト、失禁エピソードの日記、および生活の質の調査によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 腹圧性尿失禁の症状
- マルチチャネル尿力学検査で確認された尿力学的腹圧性尿失禁
- 陽性の咳ストレステスト
- 緊急度スコア < ストレススコア
- 患者の年齢が40～65歳
- -腹圧性尿失禁の外科的矯正またはSUIの保存的治療に対する不十分な反応に対する希望
除外基準:
- 排尿後の残尿量 >100cc
- 術前マルチチャンネル尿流動態検査における排尿筋過活動
- -以前の合成、生物学的または筋膜下尿道スリングまたは外性器、膀胱頸部、膀胱または尿道に対するその他の手術の履歴
- 将来の出産希望
- -慢性の鼠径部または外陰部の膿瘍または化膿性汗腺炎の病歴
- -出血素因の病歴または現在の抗凝固療法
- 鼠径リンパ節腫脹または鼠径部/外陰部の腫瘤
- 現在の尿生殖器瘻または尿道憩室
- 現在の重度の膀胱瘤または直腸瘤
- 活動性尿路感染症
- -未治療の切迫性尿失禁または重大な排尿機能障害
- 神経筋障害
- コントロール不良の糖尿病
- 失禁の可逆的な原因 (すなわち 薬効）
- 手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：筋肉由来幹細胞
腹圧性尿失禁患者における筋肉由来幹細胞の尿道傍注射。
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腹圧性尿失禁患者における筋肉由来幹細胞の尿道傍注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間排尿日誌の削減
時間枠：1ヶ月
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患者アンケート、2時間パッドテスト、膀胱尿道鏡検査および尿力学による24時間排尿日誌の減少を評価します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁の生活の質（I-Qol）
時間枠：1ヶ月
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失禁QOL（I-Qol）の向上をアンケート形式で評価。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Farzaneh Sharifiaghdas, MD、Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Farshad Zohrabi, MD、Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Royan-Kidney-002
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