Autológ izomból származó őssejtek parauretrális transzplantációja a stressz inkontinencia kezelésére
2015. december 3. frissítette: Royan Institute
Autológ izomból származó őssejt-injektálás hatásának értékelése a paraurethralis szövetekbe a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére, a randomizált klinikai vizsgálat II. fázisa
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy megerősítse az izomból származó őssejtek (MDC) hatékonyságát a SUI kezelésében nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják az autológ izomból származó sejtek 12 hónapos potenciális hatékonyságát a stressz vizelet-inkontinencia terápiájaként.
Összesen 20 olyan nőnél, akiknél a stresszes vizelet-inkontinencia nem javult, kis dózisú, 50 × 106 autológ izomból származó sejtet injektáltak a záróizomba, amelyek a deltoid izomból vett biopsziákból származnak.
Az értékelést 1, 3, 6 és 12 hónappal a sejtinjekció után végezzük.
A stressz vizelet-inkontinencia súlyosságának változásait betétteszttel, az inkontinencia epizódok naplójával és az életminőség felmérésével értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Stressz vizelet inkontinencia tünetei
- Az urodinamikus stressz inkontinencia többcsatornás urodinamikai vizsgálattal igazolt
- pozitív köhögési stresszteszt
- sürgősségi pontszám < stressz pontszám
- A beteg életkora 40-65 év
- A stresszes vizelet-inkontinencia műtéti korrekciójának vágya vagy az SUI konzervatív kezelésére adott nem megfelelő válasz
Kizárási kritériumok:
- Üresség utáni maradék térfogat >100cc
- Detrusor túlműködés a preoperatív többcsatornás urodinamikai vizsgálaton
- Korábbi szintetikus, biológiai vagy fasciális húgycső alatti heveder vagy bármilyen más külső nemi szervek, hólyagnyak, hólyag vagy húgycső műtét anamnézisében
- Jövőbeli gyermekvállalásra vágyik
- Krónikus inguinalis vagy vulvar tályog vagy a kórelőzményben előforduló Hidradenitis Suppurative
- Vérzéses diatézis vagy jelenlegi véralvadásgátló kezelés az anamnézisben
- Lágyéki lymphadenopathia vagy inguinalis/vulvar tömeg
- Jelenlegi húgyúti fisztula vagy húgycső diverticulum
- Jelenlegi sever cystocele vagy rectocele
- Aktív húgyúti fertőzés
- Kezeletlen kényszerinkontinencia vagy bármilyen jelentős ürítési zavar
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Az inkontinencia visszafordítható oka (pl. gyógyszer hatása)
- A műtét ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izomból származó őssejt
Izomból származó őssejt parauretrális injekciója stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
|
Izomból származó őssejt parauretrális injekciója stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás ürítési napló csökkentése
Időkeret: 1 hónap
|
A 24 órás ürítési napló csökkenés értékelése páciens kérdőíves 2 órás pad teszttel és cisztouretroszkópiával és urodinamikai vizsgálattal.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség inkontinencia (I-Qol)
Időkeret: 1 hónap
|
Az inkontinencia életminőség javulásának (I-Qol) értékelése kérdőíves formában.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Kidney-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .