Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraurethral transplantation af autologe muskelafledte stamceller til behandling af stressinkontinens

3. december 2015 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af effekten af ​​autologe muskelafledte stamceller injektion i paraurethrale væv til behandling af stress-urininkontinens, det randomiserede kliniske forsøg fase II

Denne undersøgelse var designet til at give bekræftelse af effektiviteten af ​​muskelafledte stamceller (MDC'er) til behandling af SUI hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil blive vurderet den 12-måneders potentielle effektivitet af autologe muskelafledte celler som terapi for stress-urininkontinens. I alt 20 kvinder, hos hvem stress-urininkontinens ikke var forbedret, gennemgik intra-sphincter-injektion af lave doser 50×106 af autologe muskelafledte celler, som vil blive afledt fra biopsier af deres deltoideusmuskel. Vurderinger vil blive foretaget 1, 3, 6 og 12 måneder efter celleinjektion. Ændringer i sværhedsgraden af ​​stressurininkontinens blev evalueret ved pudetest, dagbog over inkontinensepisoder og livskvalitetsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Symptomer på stressurininkontinens
  • Urodynamisk stressinkontinens bekræftet med multikanals urodynamisk test
  • positiv hostestresstest
  • urgency score < stress score
  • Patientens alder mellem 40 - 65 år
  • Ønske om kirurgisk korrektion af stressurininkontinens eller utilstrækkelig respons på konservativ behandling af SUI

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void restvolumen >100cc
  • Detrusor overaktivitet på præoperativ multikanal urodynamisk testning
  • Anamnese med tidligere syntetisk, biologisk eller fascial suburethral slynge eller enhver anden operation på ydre kønsorganer, blærehals, blære eller urinrør
  • Ønsker fremtidig barsel
  • Kronisk inguinal eller vulva abscess eller historie med Hidradenitis Suppurativ
  • Anamnese med blødende diatese eller nuværende anti-koagulationsbehandling
  • Lyske lymfadenopati eller inguinal/vulvar masse
  • Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Nuværende sever cystocele eller rectocele
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Ikke-behandlet tranginkontinens eller enhver væsentlig tømningsdysfunktion
  • Neuromuskulære lidelser
  • Ukontrolleret diabetes
  • Reversibel årsag til inkontinens (dvs. lægemiddeleffekt)
  • Kontraindikationer for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muskelafledte stamceller
Paraurethral injektion af muskelafledte stamceller hos patienter med stressurininkontinens.
Biologisk: paraurethral injektion
Paraurethral injektion af muskelafledte stamceller hos patienter med stressurininkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers annulleringsdagbogsreduktion
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af 24-timers tømningsdagbogsreduktion ved patientspørgeskema 2-timers pudetest og cystourethroskopi og urodynamisk.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkontinens livskvalitet (I-Qol)
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af øget inkontinens livskvalitet (I-Qol) ved spørgeskemaform.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Kidney-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med paraurethral injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner