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Paraurethrale Transplantation von autologen Muskelstammzellen zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Wirkung der Injektion von aus autologen Muskeln gewonnenen Stammzellen in das paraurethrale Gewebe zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz, die randomisierte klinische Studie Phase II

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von muskelabgeleiteten Stammzellen (MDCs) für die Behandlung von SUI bei Frauen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die potentielle Wirksamkeit von autologen Muskelzellen als Therapie für Belastungsinkontinenz über einen Zeitraum von 12 Monaten bewerten. Insgesamt 20 Frauen, bei denen sich die Belastungsharninkontinenz nicht gebessert hatte, wurden einer intrasphinkteren Injektion niedriger Dosen von 50 × 10 6 autologer Muskelzellen unterzogen, die aus Biopsien ihres Deltoideus-Muskels gewonnen werden. Die Bewertungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Zellinjektion durchgeführt. Änderungen des Schweregrades der Belastungsharninkontinenz wurden durch einen Pad-Test, Tagebuch der Inkontinenzepisoden und Erhebungen zur Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Symptome einer Belastungsharninkontinenz
  • Urodynamische Belastungsinkontinenz durch urodynamische Mehrkanaltests bestätigt
  • Positiver Husten-Stresstest
  • Dringlichkeits-Score < Stress-Score
  • Alter des Patienten zwischen 40 - 65 Jahren
  • Wunsch nach chirurgischer Korrektur der Belastungsharninkontinenz oder unzureichendes Ansprechen auf konservative Behandlung von SUI

Ausschlusskriterien:

  • Restvolumen nach dem Ausscheiden > 100 cc
  • Detrusorüberaktivität bei präoperativen urodynamischen Mehrkanaltests
  • Vorgeschichte einer früheren synthetischen, biologischen oder faszialen suburethralen Schlinge oder einer anderen Operation an äußeren Genitalien, Blasenhals, Blase oder Harnröhre
  • Wünscht sich zukünftige Kinder
  • Chronischer Leisten- oder Vulvaabszess oder Hidradenitis in der Vorgeschichte
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Inguinale Lymphadenopathie oder inguinale/vulväre Raumforderung
  • Aktuelle urogenitale Fistel oder Harnröhrendivertikel
  • Aktuelle schwere Zystozele oder Rektozele
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Unbehandelte Dranginkontinenz oder signifikante Miktionsstörungen
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Reversible Ursache der Inkontinenz (d.h. Medikamentenwirkung)
  • Kontraindikationen für die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Muskeln stammende Stammzellen
Paraurethrale Injektion von Muskelstammzellen bei Patienten mit Belastungsinkontinenz.
Biologisch: paraurethrale Injektion
Paraurethrale Injektion von Muskelstammzellen bei Patienten mit Belastungsinkontinenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des 24-Stunden-Entleerungstagebuchs
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Reduzierung des 24-Stunden-Miktionstagebuchs durch Patientenfragebogen, 2-Stunden-Pad-Test und Zystourethroskopie und Urodynamik.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz Lebensqualität (I-Qol)
Zeitfenster: 1 Monat
Auswertung der Steigerung der Inkontinenz-Lebensqualität (I-Qol) per Fragebogen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Kidney-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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