Transplantation paraurétrale de cellules souches autologues dérivées de muscles pour le traitement de l'incontinence d'effort
3 décembre 2015 mis à jour par: Royan Institute
Évaluation de l'effet de l'injection de cellules souches dérivées de muscles autologues dans les tissus para-urétraux pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, la phase II de l'essai clinique randomisé
Cette étude a été conçue pour fournir une confirmation de l'efficacité des cellules souches musculaires (MDC) pour le traitement de l'IUE chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront l'efficacité potentielle sur 12 mois des cellules autologues dérivées du muscle en tant que traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Un total de 20 femmes chez qui l'incontinence urinaire d'effort ne s'était pas améliorée ont subi une injection intra-sphinctérienne de faibles doses 50×106 de cellules autologues dérivées de muscle, qui seront issues de biopsies de leur muscle deltoïde.
Des évaluations seront faites à 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection des cellules.
Les changements dans la sévérité de l'incontinence urinaire à l'effort ont été évalués par un test au tampon, un journal des épisodes d'incontinence et des enquêtes sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Symptômes d'incontinence urinaire d'effort
- Incontinence d'effort urodynamique confirmée par des tests urodynamiques multicanaux
- test d'effort de toux positif
- score d'urgence < score de stress
- Âge du patient entre 40 et 65 ans
- Désir de correction chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort ou réponse inadéquate au traitement conservateur de l'IUE
Critère d'exclusion:
- Volume résiduel post-mictionnel >100cc
- Hyperactivité du détrusor lors des tests urodynamiques multicanaux préopératoires
- Antécédents d'écharpe sous-urétrale synthétique, biologique ou fasciale ou de toute autre intervention chirurgicale sur les organes génitaux externes, le col de la vessie, la vessie ou l'urètre
- Souhaite avoir un futur enfant
- Abcès inguinal ou vulvaire chronique ou antécédent d'hidrosadénite suppurée
- Antécédents de diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant en cours
- Lymphadénopathie inguinale ou masse inguinale/vulvaire
- Fistule génito-urinaire actuelle ou diverticule urétral
- Cystocèle ou rectocèle actuelle sévère
- Infection urinaire active
- Incontinence par impériosité non traitée ou tout dysfonctionnement important de la miction
- Troubles neuromusculaires
- Diabète non contrôlé
- Cause réversible d'incontinence (c.-à-d. effet médicamenteux)
- Contre-indications à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule souche dérivée du muscle
Injection para-urétrale de cellules souches musculaires chez des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
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Injection para-urétrale de cellules souches musculaires chez des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du journal mictionnel 24h
Délai: 1 mois
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Évaluation de la réduction du journal mictionnel de 24 heures par questionnaire patient 2 heures de pad test et cystouréthroscopie et urodynamique.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incontinence qualité de vie (I-Qol)
Délai: 1 mois
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Évaluation de l'augmentation de la qualité de vie de l'incontinence (I-Qol) par formulaire de questionnaire.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Kidney-002
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