自体肌源性干细胞尿道旁移植治疗压力性尿失禁
2015年12月3日 更新者：Royan Institute
尿道旁组织自体肌源性干细胞注射治疗压力性尿失禁的疗效评价，随机临床试验 II 期
本研究旨在确认肌肉来源的干细胞 (MDC) 治疗女性 SUI 的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员将评估自体肌肉衍生细胞作为压力性尿失禁疗法的 12 个月潜在疗效。
共有 20 名压力性尿失禁没有改善的女性接受括约肌内注射低剂量 50×106 的自体肌肉衍生细胞，这些细胞将来自她们的三角肌活检。
将在细胞注射后 1、3、6 和 12 个月时进行评估。
通过尿垫试验、尿失禁发作日记和生活质量调查评估压力性尿失禁严重程度的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 压力性尿失禁症状
- 多通道尿动力学测试证实尿动力学压力性尿失禁
- 咳嗽应激试验阳性
- 紧迫感分数 < 压力分数
- 患者年龄在 40 - 65 岁之间
- 希望通过手术矫正压力性尿失禁或对 SUI 的保守治疗反应不足
排除标准：
- 排尿后残留量 >100cc
- 术前多通道尿动力学测试的逼尿肌过度活动
- 既往有合成、生物或筋膜尿道下吊带或任何其他外生殖器、膀胱颈、膀胱或尿道手术史
- 希望将来生育
- 慢性腹股沟或外阴脓肿或化脓性汗腺炎病史
- 出血素质史或当前抗凝治疗
- 腹股沟淋巴结肿大或腹股沟/外阴肿块
- 目前有泌尿生殖瘘或尿道憩室
- 当前严重的膀胱突出或直肠前突
- 活动性尿路感染
- 未经治疗的急迫性尿失禁或任何明显的排尿功能障碍
- 神经肌肉疾病
- 不受控制的糖尿病
- 尿失禁的可逆原因（即 药效）
- 手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌肉来源的干细胞
压力性尿失禁患者尿道旁注射肌源性干细胞。
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压力性尿失禁患者尿道旁注射肌源性干细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 24 小时排尿日记
大体时间：1个月
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通过患者问卷 2 小时垫测试和膀胱尿道镜检查和尿动力学评估 24 小时排尿日记减少。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁生活质量 (I-Qol)
大体时间：1个月
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通过问卷形式评估失禁生活质量 (I-Qol) 的提高。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Farzaneh Sharifiaghdas, MD、Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Farshad Zohrabi, MD、Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Royan-Kidney-002
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