Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parauretrální transplantace autologních svalově derivovaných kmenových buněk pro léčbu stresové inkontinence

3. prosince 2015 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení účinku injekce kmenových buněk autologních svalových buněk do parauretrálních tkání při léčbě stresové inkontinence moči, fáze II randomizované klinické studie

Tato studie byla navržena tak, aby poskytla potvrzení účinnosti svalových kmenových buněk (MDC) pro léčbu SUI u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou hodnoceni 12měsíční potenciální účinnost buněk odvozených z autologních svalů jako terapie stresové močové inkontinence. Celkem 20 žen, u kterých se stresová inkontinence moči nezlepšila, podstoupilo intrasfinkterovou injekci nízkých dávek 50×106 buněk odvozených z autologního svalu, které budou získány z biopsií jejich deltového svalu. Hodnocení bude provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci buněk. Změny v závažnosti stresové inkontinence moči byly hodnoceny pomocí vložkového testu, deníku epizod inkontinence a průzkumů kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Příznaky stresové močové inkontinence
  • Urodynamická stresová inkontinence potvrzena vícekanálovým urodynamickým testováním
  • pozitivní zátěžový test na kašel
  • skóre naléhavosti < skóre stresu
  • Věk pacienta mezi 40 - 65 lety
  • Touha po chirurgické korekci stresové močové inkontinence nebo nedostatečné odpovědi na konzervativní léčbu SUI

Kritéria vyloučení:

  • Zbytkový objem po vyprázdnění >100 ccm
  • Nadměrná aktivita detruzoru při předoperačním vícekanálovém urodynamickém testování
  • Anamnéza předchozí syntetické, biologické nebo fasciální suburetrální smyčky nebo jakékoli jiné operace na zevních genitáliích, hrdle močového měchýře, močovém měchýři nebo močové trubici
  • Touží po budoucím porodu
  • Chronický inguinální nebo vulvální absces nebo hnisavá hidradenitida v anamnéze
  • Krvácavá diatéza v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba
  • Inguinální lymfadenopatie nebo inguinální/vulvální masa
  • Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice
  • Současná závažná cystokéla nebo rektokéla
  • Aktivní infekce močových cest
  • Neléčená urgentní inkontinence nebo jakákoli významná dysfunkce vyprazdňování
  • Neuromuskulární poruchy
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Reverzibilní příčina inkontinence (tj. účinek drogy)
  • Kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svalová kmenová buňka
Parauretrální injekce svalových kmenových buněk u pacientů se stresovou inkontinencí moči.
Biologický: parauretrální injekci
Parauretrální injekce svalových kmenových buněk u pacientů se stresovou inkontinencí moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová redukce vyprazdňovacího deníku
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení 24hodinové redukce mikčního deníku pomocí dotazníku pro pacienty 2hodinový pad test a cystouretroskopie a urodynamické vyšetření.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života při inkontinenci (I-Qol)
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení zvyšování kvality života při inkontinenci (I-Qol) dotazníkovou formou.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Kidney-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na parauretrální injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit