Parauretral transplantation av autologa muskelhärledda stamceller för behandling av stressinkontinens
3 december 2015 uppdaterad av: Royan Institute
Utvärdering av effekten av autologa muskelhärledda stamceller injektion i parauretrala vävnader för behandling av ansträngningsurininkontinens, den randomiserade kliniska prövningen Fas II
Denna studie utformades för att ge bekräftelse på effektiviteten av muskelhärledda stamceller (MDCs) för behandling av SUI hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärderas den 12-månaders potentiella effekten av autologa muskelhärledda celler som terapi för ansträngningsinkontinens.
Totalt 20 kvinnor hos vilka ansträngningsinkontinensen inte hade förbättrats genomgick intrasfinkterinjektion av låga doser 50×106 av autologa muskelhärledda celler, som kommer att härledas från biopsier av deras deltamuskel.
Bedömningar kommer att göras 1, 3, 6 och 12 månader efter cellinjektion.
Förändringar i svårighetsgrad av ansträngningsinkontinens utvärderades genom dynatest, dagbok över inkontinensepisoder och livskvalitetsundersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Symtom på ansträngningsurininkontinens
- Urodynamisk stressinkontinens bekräftad med flerkanals urodynamisk testning
- positivt hoststresstest
- brådskande poäng < stresspoäng
- Patientens ålder mellan 40 - 65 år
- Önskan om kirurgisk korrigering av ansträngningsurininkontinens eller otillräckligt svar på konservativ behandling av SUI
Exklusions kriterier:
- Post-void restvolym >100cc
- Detrusor-överaktivitet vid preoperativ flerkanals urodynamisk testning
- Historik med tidigare syntetisk, biologisk eller fascial suburethral sling eller någon annan operation på yttre könsorgan, blåshas, urinblåsa eller urinrör
- Önskar framtida barnafödande
- Kronisk inguinal eller vulva abscess eller historia av Hidradenitis Suppurativ
- Historik av blödningsdiates eller aktuell antikoagulationsbehandling
- inguinal lymfadenopati eller inguinal/vulvar massa
- Aktuell genitourinary fistel eller urethral divertikel
- Nuvarande sever cystocele eller rectocele
- Aktiv urinvägsinfektion
- Icke-behandlad trängningsinkontinens eller någon betydande tömningsdysfunktion
- Neuromuskulära störningar
- Okontrollerad diabetes
- Reversibel orsak till inkontinens (dvs. läkemedelseffekt)
- Kontraindikationer för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muskelhärledda stamceller
Parauretral injektion av muskelhärledda stamceller hos patienter med ansträngningsurininkontinens.
|
Parauretral injektion av muskelhärledda stamceller hos patienter med ansträngningsurininkontinens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars reduktion av tömningsdagbok
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av 24-timmars tömningsdagbokreduktionen genom patientenkät 2-timmars dyna-test och cystourethroscopy och urodynamisk.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inkontinens livskvalitet (I-Qol)
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av ökad inkontinenslivskvalitet (I-Qol) genom frågeformulär.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Kidney-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .