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Trapianto parauretrale di cellule staminali derivate da muscoli autologhi per il trattamento dell'incontinenza da stress

3 dicembre 2015 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione dell'effetto dell'iniezione di cellule staminali derivate da muscoli autologhi nei tessuti parauretrali per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, sperimentazione clinica randomizzata di fase II

Questo studio è stato progettato per fornire la conferma dell'efficacia delle cellule staminali derivate dai muscoli (MDC) per il trattamento della IUS nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la potenziale efficacia a 12 mesi delle cellule derivate da muscoli autologhi come terapia per l'incontinenza urinaria da sforzo. Un totale di 20 donne in cui l'incontinenza urinaria da stress non era migliorata sono state sottoposte a iniezione intra-sfinterica di basse dosi 50×106 di cellule autologhe derivate dal muscolo, che saranno derivate da biopsie del loro muscolo deltoide. Le valutazioni saranno effettuate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione cellulare. I cambiamenti nella gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo sono stati valutati mediante pad test, diario degli episodi di incontinenza e sondaggi sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo
  • Incontinenza urodinamica da stress confermata con test urodinamici multicanale
  • test da stress per la tosse positivo
  • punteggio di urgenza < punteggio di stress
  • Età del paziente compresa tra 40 e 65 anni
  • Desiderio di correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo o risposta inadeguata al trattamento conservativo della IUS

Criteri di esclusione:

  • Volume residuo post-minzionale >100cc
  • Iperattività del detrusore nei test urodinamici multicanale preoperatori
  • Storia di precedente sling sub-uretrale sintetico, biologico o fasciale o qualsiasi altro intervento chirurgico su genitali esterni, collo vescicale, vescica o uretra
  • Desidera una futura gravidanza
  • Ascesso cronico inguinale o vulvare o anamnesi di idrosadenite suppurativa
  • Storia di diatesi emorragica o terapia anticoagulante in corso
  • Linfoadenopatia inguinale o massa inguinale/vulvare
  • Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale
  • Attuale recidere cistocele o rettocele
  • Infezione urinaria attiva
  • Incontinenza da urgenza non trattata o qualsiasi significativa disfunzione minzionale
  • Disturbi neuromuscolari
  • Diabete non controllato
  • Causa reversibile di incontinenza (es. effetto della droga)
  • Controindicazioni per la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale derivata dal muscolo
Iniezione parauretrale di cellule staminali derivate dal muscolo in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo.
Biologico: iniezione parauretrale
Iniezione parauretrale di cellule staminali derivate dal muscolo in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del diario minzionale di 24 ore
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della riduzione del diario minzionale delle 24 ore mediante questionario del paziente 2 ore di pad test e cistouretroscopia e urodinamica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza qualità della vita (I-Qol)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'aumento della qualità della vita dell'incontinenza (I-Qol) tramite questionario.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Kidney-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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