Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja okołocewkowa autologicznych komórek macierzystych pochodzących z mięśni w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Royan Institute

Ocena wpływu wstrzyknięcia autologicznych komórek macierzystych pochodzących z mięśni do tkanek okołocewkowych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu, faza II randomizowanego badania klinicznego

Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia skuteczności komórek macierzystych pochodzenia mięśniowego (MDC) w leczeniu WNM u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią 12-miesięczną potencjalną skuteczność autologicznych komórek mięśniowych jako terapii wysiłkowego nietrzymania moczu. W sumie 20 kobiet, u których wysiłkowe nietrzymanie moczu nie uległo poprawie, przeszło wstrzyknięcie do zwieracza niskich dawek 50 x 106 autologicznych komórek pochodzących z mięśni, które zostaną uzyskane z biopsji ich mięśnia naramiennego. Oceny zostaną przeprowadzone 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek. Zmiany w nasileniu wysiłkowego nietrzymania moczu oceniano za pomocą testu wkładek, dzienniczka epizodów nietrzymania moczu oraz ankiet jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Urodynamiczne wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone wielokanałowym badaniem urodynamicznym
  • dodatni test wysiłkowy na kaszel
  • wynik pilności < wynik stresu
  • Wiek pacjenta od 40 do 65 lat
  • Chęć chirurgicznej korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze WNM

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość resztkowa po mikcji >100 cm3
  • Nadaktywność wypieracza w przedoperacyjnym wielokanałowym badaniu urodynamicznym
  • Historia wcześniejszego syntetycznego, biologicznego lub powięziowego podwieszenia podcewkowego lub jakiejkolwiek innej operacji na zewnętrznych narządach płciowych, szyi pęcherza moczowego, pęcherzu moczowym lub cewce moczowej
  • Pragnie przyszłego potomstwa
  • Przewlekły ropień pachwinowy lub sromowy lub historia ropnego zapalenia gruczołów potowych
  • Historia skazy krwotocznej lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa
  • Powiększenie węzłów chłonnych pachwinowych lub masa pachwinowa/sromowa
  • Obecna przetoka moczowo-płciowa lub uchyłek cewki moczowej
  • Obecna cystocele lub rectocele
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Nieleczone nietrzymanie moczu z parcia lub jakakolwiek istotna dysfunkcja oddawania moczu
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Odwracalna przyczyna nietrzymania moczu (tj. działanie leku)
  • Przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka macierzysta pochodzenia mięśniowego
Wstrzyknięcie okołocewkowe komórek macierzystych pochodzących z mięśni u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Biologiczny: iniekcja okołocewkowa
Wstrzyknięcie okołocewkowe komórek macierzystych pochodzących z mięśni u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja 24-godzinnego dziennika mikcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena redukcji 24-godzinnego dzienniczka mikcji za pomocą kwestionariusza pacjenta, 2-godzinnego testu elektrodowego i cystouretroskopii oraz badania urodynamicznego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia w nietrzymaniu moczu (I-Qol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena poprawy jakości życia osób z nietrzymaniem moczu (I-Qol) za pomocą kwestionariusza.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Kidney-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iniekcja okołocewkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj