Autologisten lihasperäisten kantasolujen parauretraalinen siirto stressiinkontinenssin hoitoon
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Royan Institute
Autologisten lihasperäisten kantasolujen vaikutuksen arviointi parauretraalisiin kudoksiin stressivirtsainkontinenssin hoidossa, satunnaistettu kliininen tutkimus, vaihe II
Tämä tutkimus oli suunniteltu antamaan vahvistus lihasperäisten kantasolujen (MDC) tehokkuudesta SUI:n hoidossa naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat autologisten lihasperäisten solujen 12 kuukauden potentiaalista tehoa stressiinkontinenssin hoitona.
Yhteensä 20 naiselle, joilla stressiinkontinenssi ei ollut parantunut, injektoitiin sulkijalihakseen pieninä annoksina 50 × 106 autologista lihasperäistä solua, jotka saadaan heidän hartialihaksensa biopsioista.
Arvioinnit tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua soluinjektiosta.
Stressivirtsankarkailun vaikeusasteen muutoksia arvioitiin tyynytestillä, inkontinenssin jaksojen päiväkirjalla ja elämänlaatututkimuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Stressi-inkontinenssin oireet
- Urodynaaminen stressiinkontinenssi varmistettu monikanavaisella urodynaamisella testillä
- positiivinen yskän stressitesti
- kiireellisyyspisteet < stressipisteet
- Potilaan ikä 40-65 vuotta
- Halu stressiinkontinenssin kirurgiseen korjaukseen tai riittämätön vaste SUI:n konservatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 100cc
- Detrusorin yliaktiivisuus preoperatiivisessa monikanavaisessa urodynaamisessa testauksessa
- Aiempi synteettinen, biologinen tai faskialinen virtsaputken nostohihna tai mikä tahansa muu ulkoisten sukuelinten, virtsarakon kaulan, virtsarakon tai virtsaputken leikkaus
- Haluaa tulevaa synnytystä
- Krooninen nivus- tai ulkosynnyttimien paise tai aiempi hidradenitis Suppurative
- Aiempi verenvuotodiateesi tai nykyinen antikoagulaatiohoito
- Nivusen lymfadenopatia tai nivus/vulva-massa
- Nykyinen virtsatiefisteli tai virtsaputken divertikulaari
- Nykyinen kystocele tai rectocele
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Hoitamaton pakkoinkontinenssi tai mikä tahansa merkittävä tyhjennyshäiriö
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Hallitsematon diabetes
- Inkontinenssin korjautuva syy (esim. lääkkeen vaikutus)
- Leikkauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihasperäinen kantasolu
Lihasperäisten kantasolujen parauretraalinen injektio potilaille, joilla on stressiinkontinenssi.
|
Lihasperäisten kantasolujen parauretraalinen injektio potilaille, joilla on stressiinkontinenssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi 24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan väheneminen potilaskyselyllä 2 tunnin tyynytestillä ja kystouretroskopialla ja urodynaamisella tutkimuksella.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inkontinenssi elämänlaatu (I-Qol)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Inkontinenssin elämänlaadun (I-Qol) kohoamisen arviointi kyselylomakkeella.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Kidney-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .