Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paraurethrale transplantatie van autologe spierafgeleide stamcellen voor de behandeling van stressincontinentie

3 december 2015 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van het effect van injectie van autologe, van spieren afgeleide stamcellen in de paraurethrale weefsels voor de behandeling van stress-urine-incontinentie, de gerandomiseerde klinische studie fase II

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van uit spieren afgeleide stamcellen (MDC's) voor de behandeling van SUI bij vrouwen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de potentiële werkzaamheid van autologe spiercellen na 12 maanden beoordelen als therapie voor stress-urine-incontinentie. Een totaal van 20 vrouwen bij wie de stress-urine-incontinentie niet was verbeterd, ondergingen intra-sfincter-injectie van lage doses 50 × 106 van autologe spierafgeleide cellen, die zullen worden afgeleid van biopsieën van hun deltaspier. Beoordelingen zullen worden gemaakt op 1, 3, 6 en 12 maanden na celinjectie. Veranderingen in de ernst van stress-urine-incontinentie werden geëvalueerd door middel van een kussentest, een dagboek van incontinentie-episodes en onderzoeken naar de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Symptomen van stress-urine-incontinentie
  • Urodynamische stress-incontinentie bevestigd met meerkanaals urodynamische testen
  • positieve hoeststresstest
  • urgentiescore < stressscore
  • Leeftijd patiënt tussen 40 - 65 jaar
  • Verlangen naar chirurgische correctie van stress-urine-incontinentie of onvoldoende respons op conservatieve behandeling van SUI

Uitsluitingscriteria:

  • Resterend volume na leegmaken >100cc
  • Detrusoroveractiviteit bij preoperatieve meerkanaals urodynamische tests
  • Geschiedenis van eerdere synthetische, biologische of fasciale suburethrale sling of enige andere operatie aan uitwendige genitaliën, blaashals, blaas of urethra
  • Verlangt toekomstige vruchtbaarheid
  • Chronisch lies- of vulvair abces of voorgeschiedenis van Hidradenitis Suppurative
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of huidige antistollingstherapie
  • Inguinale lymfadenopathie of inguinale/vulvaire massa
  • Huidige urogenitale fistel of urethraal divertikel
  • Huidige scheiding cystocele of rectocele
  • Actieve urineweginfectie
  • Onbehandelde aandrangincontinentie of een significante mictiestoornis
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Omkeerbare oorzaak van incontinentie (d.w.z. medicijn effect)
  • Contra-indicaties voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spier afgeleide stamcel
Paraurethrale injectie van stamcellen uit spieren bij patiënten met stress-urine-incontinentie.
Biologisch: paraurethrale injectie
Paraurethrale injectie van stamcellen uit spieren bij patiënten met stress-urine-incontinentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs mictiedagboekkorting
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de vermindering van de 24-uurs mictiedagboek door patiëntenvragenlijst, 2-uurs padtest en cystourethroscopie en urodynamisch.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incontinentie kwaliteit van leven (I-Qol)
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van het verhogen van de kwaliteit van leven van incontinentie (I-Qol) door middel van een vragenlijst.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Kidney-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren