Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парауретральная трансплантация аутологичных мышечных стволовых клеток для лечения стрессового недержания мочи

3 декабря 2015 г. обновлено: Royan Institute

Оценка эффекта инъекции аутологичных мышечных стволовых клеток в парауретральные ткани для лечения стрессового недержания мочи, рандомизированное клиническое исследование, фаза II

Это исследование было разработано для подтверждения эффективности стволовых клеток мышечного происхождения (MDC) для лечения СНМ у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут оценивать 12-месячную потенциальную эффективность аутологичных мышечных клеток в качестве терапии стрессового недержания мочи. В общей сложности 20 женщинам, у которых стрессовое недержание мочи не улучшилось, была проведена внутрисфинктерная инъекция низких доз 50×106 аутологичных мышечных клеток, которые будут получены из биопсии их дельтовидной мышцы. Оценки будут проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции клеток. Изменения тяжести стрессового недержания мочи оценивали с помощью теста с прокладками, дневника эпизодов недержания мочи и опросов о качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Симптомы стрессового недержания мочи
  • Уродинамическое стрессовое недержание, подтвержденное многоканальным уродинамическим тестированием
  • положительный кашлевой стресс-тест
  • показатель срочности < показатель стресса
  • Возраст пациента от 40 до 65 лет
  • Желание хирургической коррекции стрессового недержания мочи или неадекватный ответ на консервативное лечение СНМ

Критерий исключения:

  • Остаточный объем после опорожнения > 100 см3
  • Гиперактивность детрузора при предоперационном многоканальном уродинамическом исследовании
  • История предшествующей синтетической, биологической или фасциальной субуретральной петли или любой другой операции на наружных половых органах, шейке мочевого пузыря, мочевом пузыре или уретре
  • Желает будущего деторождения
  • Хронический паховый или вульварный абсцесс или гнойный гидраденит в анамнезе
  • Геморрагический диатез в анамнезе или текущая антикоагулянтная терапия
  • Паховая лимфаденопатия или образование в паху/вульве
  • Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры
  • Текущее тяжелое цистоцеле или ректоцеле
  • Активная мочевая инфекция
  • Императивное недержание мочи без лечения или любая значительная дисфункция мочеиспускания
  • нервно-мышечные расстройства
  • Неконтролируемый диабет
  • Обратимая причина недержания мочи (т. действие препарата)
  • Противопоказания к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки мышечного происхождения
Парауретральная инъекция стволовых клеток мышечного происхождения у пациентов со стрессовым недержанием мочи.
Биологический: парауретральная инъекция
Парауретральная инъекция стволовых клеток мышечного происхождения у пациентов со стрессовым недержанием мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение 24-часового дневника мочеиспускания
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка сокращения 24-часового дневника мочеиспускания с помощью опросника пациента, 2-часового теста с прокладками, цистоуретроскопии и уродинамики.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни при недержании мочи (I-Qol)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка повышения качества жизни при недержании мочи (I-Qol) по анкете.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Farzaneh Sharifiaghdas, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Farshad Zohrabi, MD, Urology and Nephrology Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Kidney-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования парауретральная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться