東南アジアにおける市中感染性敗血症および重症敗血症の原因、管理、転帰に関する観察研究 (SEA050)
2016年2月17日 更新者：University of Oxford
これは、東南アジアの小児および成人における市中感染性敗血症および重症敗血症の病因、管理、および転帰を特定するための観察研究です。
この調査は、SEAICRN のパートナー国であるタイ、ベトナム、インドネシアで実施されます。
潜在的な研究患者は、病院で市中感染性敗血症または重度の敗血症を呈し、入院が必要な患者（子供と大人の両方）になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2,250 名の敗血症患者または重度の敗血症患者を最大 2 年間の研究に登録します。 タイ、ベトナム、インドネシアでそれぞれ750人の患者が登録されます。 各国に 3 つのサイトがあり、一部のサイトは最大 3 つの病院を 1 つの「サイト」としてリンクするクラスター/ユニット サイトとして機能し、成人と小児の両方の症例の適切な登録を可能にします。
この研究の主な目的は、東南アジア全域の成人および小児被験者における市中感染性敗血症および重症敗血症の原因を特定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 2012 年の生存敗血症キャンペーンで定義されているように、市中感染性敗血症および重度の敗血症を呈する被験者の現在の急性管理 (入院後最初の 48 時間以内) および現在の実践のギャップを定義すること。 これは、将来的に敗血症および重度の敗血症の被験者の死亡率を減らすための実際的な介入を設計するための基礎を提供します。
- 東南アジアにおける市中感染性敗血症および重症敗血症の臨床転帰を定義すること。
- 敗血症または重度の敗血症に関連する危険因子を特定する。
- 東南アジアで市中感染性敗血症および重症敗血症を引き起こす生物における抗菌薬耐性の程度を決定し、抗菌薬耐性と死亡率との関連を決定すること。
- 明確に定義されたゴールド スタンダード テストと比較して、市中感染性敗血症および重症敗血症の原因を特定する際に選択された迅速診断テスト (RDT) の精度を評価すること。
これは観察研究であり、臨床試験ではないため、研究者は研究対象の管理、ケア、治療には関与しません。 これは、参加病院の標準治療（SOC）に従って、主治医の責任となります。 したがって、調査研究は患者管理に影響を与えません。 各被験者の敗血症および重度の敗血症のSOCが記録され、研究の最後に要約統計として報告されます。 これは、研究期間中の参加病院での敗血症および重症敗血症の管理とケアに影響を与えるために使用されることはありませんが、研究が完了した後に SOC の改善を導くために使用されます。
注：この研究の各機関は、以下にリストされているように、独自のスポンサーです。
- 医学部シリラート病院、マヒドン大学、バンコク、タイ。
- シリキット王妃国立小児衛生研究所、バンコク、タイ。
- 小児病院 1 ベトナム、ホーチミン市。
- 小児病院 2 ベトナム、ホーチミン市。
- ベトナムのホーチミン市にある熱帯病病院。
- 国立小児科病院ハノイ、ベトナム。
- 国立熱帯病病院、ハノイ、ベトナム。
- ベトナムのフエ市にあるフエ中央病院。
- Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital マカッサル、インドネシア。
- Dr. Sardjito Hospital ジョグジャカルタ、インドネシア。
- Dr. Cipto Mangunkusumo 病院、ジャカルタ、インドネシア
- サッパシプラソン病院ウボンラーチャターニー、タイ
- チェンライ プラチャヌクロー病院, チェンライ タイ
- オックスフォード大学、イギリス
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta、DI Yogyakarta、インドネシア
- Dr. Sardjito Hospital
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DKI Jaya
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Jakarta、DKI Jaya、インドネシア
- Cipto Mangunkusumo hospital
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Sulawesi Selatan
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Makasar、Sulawesi Selatan、インドネシア
- Dr. Wahidin Soedirohusodo
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Makassar、Sulawesi Selatan、インドネシア、90245
- Universitas Hasanuddin
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Bangkok、タイ
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok、タイ
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Bangkok、タイ
- Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Chiangrai、タイ
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Ubon Ratchathani、タイ
- Sappasitthiprasong Hospital
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Hanoi、ベトナム
- National Hospital of Paediatric
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Hanoi、ベトナム
- National Hospital of Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Children Hospital 1
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Children Hospital 2
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Hospital of Tropical Diseases
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Hue City、ベトナム
- Hue Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
東南アジアで市中感染性敗血症または重度の敗血症を患っている、登録日で生後30日の男性および女性患者。
2,250 人の登録患者のうち、1,125 人が成人、1,125 人が子供になります。
説明
包含基準:
- -生後30日以上で、研究への登録日の体重が少なくとも3 kg以上
- 主治医の判断による要入院
- 入院に至る病気の主な原因が感染症であることが主治医によって文書化されている。 これらは、病原体（細菌、ウイルス、真菌、寄生虫）による感染症である可能性があります。
全身性炎症反応症候群（SIRS）の存在：
4.1 成人 (18 歳以上) の場合、次の 20 個のパラメータのうち少なくとも 3 つの任意の組み合わせ
- 発熱または低体温（中核体温は>38.3 Cまたは<36.0 Cと定義）
- 頻脈 (心拍数 > 90 拍/分)
- 頻呼吸（毎分20回以上の呼吸数）
- 動脈性低血圧（収縮期血圧（SBP）<90mmHg、平均動脈圧（MAP）<70mmHg、またはSBP低下>40mmHg）
- 白血球 (WBC) >12,000 u/L または <4000 u/L または未熟型 >10%
- 血小板数 <100,000 u/L
- グラスゴー昏睡スコア（GCS）<15の精神状態の変化
- 低酸素血症 (パルスオキシメトリー レベル <95)
- イレウス
- 著しい浮腫または陽性の体液バランス
- 毛細血管の再充填またはまだらの減少
- 糖尿病の非存在下での高血糖（血漿グルコース> 140 mg / dL）
- 血漿C反応性タンパク質が正常値より2 SD以上高い
- 血漿プロカルシトニン > 正常値の 2 SD 以上
- 動脈性低酸素血症 (PaO2 / FIO2 <300)
- 急性乏尿（尿量 <0.5 mL/kg/hr または 45 mmol/L が 2 時間）
- クレアチニン上昇 >0.5 mg/dL
- INR >1.5 または PTT >60 秒
- 血漿総ビリルビン >4 mg/dl または 70 mmol/L
- 高乳酸血症 (>1 mmol/L)
4.2 小児患者 (生後 30 日以上 18 歳未満) の場合、以下の 3 つの症状のすべて:
- 発熱または低体温（直腸温度は>38.5 Cまたは<35.0 C [または同等]と定義）
- 頻脈 (年齢の正常値よりも 2 SD 以上高い心拍数)。 これは、低体温の被験者には存在しない可能性があります。
- 頻呼吸（呼吸数が年齢の正常値より 2 SD 以上高い）
および次のパラメーターの少なくとも 1 つ:
- 精神状態の変化（例えば、眠気、泣き声の質の低下、親の刺激に対する反応の悪さ、社交的な誘いに対する反応の悪さ）
- 収縮期血圧が年齢の正常値より 2 SD 未満低い、または脈圧が狭い（20 mmHg 未満）、または血流が悪い（毛細血管の再充満が 2 秒を超える）
- 低酸素血症 (パルスオキシメトリー レベル <95)
- 白血球 >15,000 u/L または <5,000 u/L または未熟型 >10%。
- インフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- -この現在のエピソードのために、登録前に24時間以上研究サイトの病院に入院しました。
- この現在のエピソードのために、別の一次病院/紹介病院に72時間以上入院している.
- この現在のエピソードの前に、被験者は過去 30 日以内にいずれかの病院に入院していました。
- 根底にある既存の状態が、この敗血症エピソードにつながった、または一因になったと考えられています。 たとえば、敗血症は、脳卒中、心血管疾患、急性心筋梗塞、がん、火傷、けが、外傷などの既存の非感染性疾患に直接起因すると考えられています。
- 登録前に、院内感染が敗血症または重度の敗血症の原因と関連していることが主治医によって文書化されている。
- -被験者は以前にこの研究または別の敗血症研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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市中感染性敗血症および重症敗血症の病因は、登録された被験者のパーセンテージで表されます。
時間枠：被験者が研究に参加する合計期間は28〜35日です。
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被験者が研究に参加する合計期間は28〜35日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院から抗生物質の全身投与までの時間。
時間枠：2年
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2年
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感染症の原因を治療するのに有効な初期全身抗菌薬の割合。
時間枠：2年
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2年
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患者が低血圧の場合、輸液チャレンジ（輸液のボーラス投与）を受けた被験者の割合。
時間枠：2年
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2年
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適切な換気サポートを受けている被験者の割合 (酸素補給を受けている被験者の割合、呼気終末陽圧 (PEEP) を受けている被験者の割合を含む)。
時間枠：2年
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2年
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低容量の肺保護換気を受けている被験者の割合。
時間枠：2年
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2年
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動脈血ガス評価を受けた被験者の割合）。
時間枠：2年
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2年
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腎代替療法（血液透析および腹膜透析を含む）を受けている被験者の割合。
時間枠：2年
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2年
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感染源または深部病巣を特定するために画像検査を受けた被験者の割合（胸部 X 線検査、超音波検査、CT スキャン、MRI を含む）。
時間枠：2年
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2年
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スコアリングシステムによる評価を受けた被験者の割合。
時間枠：2年
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2年
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ストレス予防を受けている被験者の割合。
時間枠：2年
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2年
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深部静脈血栓症（DVT）の予防を受けている患者の割合。
時間枠：2年
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2年
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ICUで治療を受けている被験者の割合。
時間枠：2年
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2年
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28日死亡率。
時間枠：2年
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2年
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主要な臓器機能障害を発症している被験者の割合;例えば、換気不全や腎不全。
時間枠：2年
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2年
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敗血症または重度の敗血症に関連する危険因子
時間枠：2年
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2年
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抗菌薬耐性の有病率と、適切な経験的治療および転帰との関連。
時間枠：2年
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2年
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市中感染性敗血症および重症敗血症の原因を特定する際の選択された RDT の感度と特異性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Direk Limmathurotsakul, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。