Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tutkimus yhteisön hankkiman sepsiksen ja vaikean sepsiksen syistä, hoidosta ja seurauksista Kaakkois-Aasiassa (SEA050)

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa Kaakkois-Aasiassa lasten ja aikuisten yhteisössä hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen etiologia, hoito ja tulos. Tutkimus tehdään SEAICRN:n kumppanimaissa Thaimaassa, Vietnamissa ja Indonesiassa. Potentiaalisia tutkimuspotilaita ovat kaikki potilaat (sekä lapset että aikuiset), jotka ovat sairaalassa, joilla on yhteisöstä saatu sepsis tai vaikea sepsis ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 2 250 potilasta, joilla on sepsis tai vaikea sepsis potilasta enintään 2 vuoden ajan. Kussakin Thaimaassa, Vietnamissa ja Indonesiassa otetaan mukaan 750 potilasta. Jokaisessa maassa on 3 toimipistettä, ja jotkin toimipaikat toimivat klusteri-/yksikkösivustoina, jotka yhdistävät jopa 3 sairaalaa yhdeksi "sivustoksi", jotta sekä aikuisten että lasten tapaukset voidaan ottaa riittävästi mukaan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää yhteisössä hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen syyt aikuisilla ja lapsilla Kaakkois-Aasiassa.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Määritellä nykyinen akuutti hoito (ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sisäänpääsyn jälkeen) potilaille, joilla on yhteisössä hankittu sepsis ja vakava sepsis sekä nykyisen käytännön puutteet vuoden 2012 selviytyneen sepsiskampanjan mukaisesti. Tämä antaa pohjan suunnitella käytännön toimenpiteitä, joilla vähennetään sepsis- ja vakavaa sepsispotilaiden kuolleisuutta tulevaisuudessa.
  • Selvittää yhteisössä hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen kliiniset tulokset Kaakkois-Aasiassa.
  • Sepsikseen tai vakavaan sepsikseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen.
  • Selvittää mikrobilääkeresistenssin laajuus organismeissa, jotka aiheuttavat yhteisössä hankittua sepsistä ja vakavaa sepsistä Kaakkois-Aasiassa, ja selvittää mikrobilääkeresistenssin ja kuolleisuuden välinen yhteys.
  • Arvioida valittujen pikadiagnostisten testien (RDT) tarkkuutta määritettäessä yhteisössä hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen syitä verrattuna hyvin määriteltyihin kultastandarditesteihin.

Koska kyseessä on havainnointitutkimus eikä kliininen tutkimus, tutkijat eivät ole mukana koehenkilöiden johtamisessa, hoidossa ja hoidossa. Tämä jää hoitavan hoitohenkilökunnan vastuulle osallistuvien sairaaloiden hoitostandardien (SOC) mukaisesti. Siksi tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon. Sepsiksen ja vakavan sepsiksen SOC kirjataan kullakin koehenkilöllä, ja se raportoidaan yhteenvetotilastoina tutkimuksen lopussa. Tätä ei käytetä vaikuttamaan sepsiksen ja vakavien sepsistapausten hoitoon ja hoitoon osallistuvissa sairaaloissa tutkimusjakson aikana, vaan sitä käytetään ohjaamaan SOC:n parantamista tutkimuksen päätyttyä.

HUOMAA: JOKAINEN TÄMÄN TUTKIMUKSEN LAITOS ON OMA SPONSORI ALLA LUETTELETTUNA:

  1. Lääketieteellinen tiedekunta Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thaimaa.
  2. Queen Sirikit National Institute of Child Health Institute, Bangkok, Thaimaa.
  3. Lasten sairaala 1 Ho Chi Minh City, Vietnam.
  4. Lasten sairaala 2 Ho Chi Minh City, Vietnam.
  5. Trooppisten sairauksien sairaala Ho Chi Minh City, Vietnam.
  6. National Hospital for Pediatrics Hanoi, Vietnam.
  7. Trooppisten sairauksien kansallinen sairaala, Hanoi, Vietnam.
  8. Huen keskussairaala, Hue City, Vietnam.
  9. Dr. Wahidin Soedirohusodon sairaala Makassar, Indonesia.
  10. Dr. Sardjito Hospital Yogyakarta, Indonesia.
  11. Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  12. Sappasithiprasong Hospital Ubonratchathani, Thaimaa
  13. Chiangrai Prachanukroh Hospital, Chiangrai Thaimaa
  14. Oxfordin yliopisto, Iso-Britannia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia
        • Dr. Sardjito Hospital
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo hospital
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesia
        • Dr. Wahidin Soedirohusodo
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90245
        • Universitas Hasanuddin
      • Bangkok, Thaimaa
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thaimaa
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thaimaa
        • Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Chiangrai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Paediatric
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Hue City, Vietnam
        • Hue Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, 30 päivän ikä ilmoittautumispäivänä, joilla on yhteisöstä hankittu sepsis tai vaikea sepsis Kaakkois-Aasiassa. Tutkimukseen osallistuneista 2 250 potilaasta 1 125 on aikuista ja 1 125 lapsia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 30 päivää ja painaa vähintään 3 kg tutkimukseen ilmoittautumispäivänä
  2. Pakollinen sairaalahoito hoitavan lääkärin päättämänä
  3. Hoitavan lääkärin dokumentti, että infektio on ensisijainen sairaalahoitoon johtavan sairauden syy. Nämä voivat olla mistä tahansa taudinaiheuttajasta (bakteerit, virukset, sienet ja loiset) johtuvia infektioita.
  4. Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) esiintyminen:

    4.1 Aikuisille (≥ 18-vuotiaille) mikä tahansa yhdistelmä vähintään kolmesta seuraavista 20 parametrista

    • Kuume tai hypotermia (ruumiinlämpö määritellään > 38,3 C tai < 36,0 C)
    • Takykardia (syke >90 lyöntiä minuutissa)
    • Takypnea (hengitysnopeus >20 minuutissa)
    • Valtimohypotensio (systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) <70 mmHg tai verenpaineen lasku >40 mmHg)
    • Valkosolut (WBC) >12 000 u/l tai < 4000 u/l tai epäkypsät muodot > 10 %
    • Verihiutaleiden määrä <100 000 u/l
    • Muuttunut henkinen tila, Glasgow Coma Score (GCS) <15
    • Hypoksemia (pulssioksimetrian taso <95)
    • Ileus
    • Merkittävä turvotus tai positiivinen nestetasapaino
    • Vähentynyt kapillaarin täyttö tai laikkuminen
    • Hyperglykemia (plasman glukoosi > 140 mg/dl) diabeteksen puuttuessa
    • Plasman C-reaktiivinen proteiini >2 SD normaaliarvon yläpuolella
    • Plasman prokalsitoniini > 2 SD normaaliarvon yläpuolella
    • Valtimohypoksemia (PaO2 / FIO2 <300)
    • Akuutti oliguria (virtsan eritys <0,5 ml/kg/h tai 45 mmol/l 2 tunnin ajan)
    • Kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl
    • INR > 1,5 tai PTT > 60 sekuntia
    • Plasman kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl tai 70 mmol/l
    • Hyperlaktatemia (> 1 mmol/l)

    4.2 Lapsipotilailla (> 30 päivän ikäiset ja < 18-vuotiaat) kaikki kolme seuraavaa oiretta:

    • Kuume tai hypotermia (peräsuolen lämpötila määritellään > 38,5 C tai < 35,0 C [tai vastaava])
    • Takykardia (syke >2 SD yli iän normaaliarvon). Tämä saattaa puuttua hypotermisistä aiheista.
    • Takypnea (hengitystaajuus > 2 SD yli iän normaaliarvon)

    JA vähintään yksi seuraavista parametreista:

    • Muuttunut henkinen tila (esim. uneliaisuus, huono itkulaatu, huono reaktio vanhempien ärsykkeisiin ja huono vaste sosiaalisiin aloituksiin)
    • Systolinen verenpaine <2 SD alle iän normaaliarvon TAI kapea pulssipaine (<20 mmHg) TAI huono perfuusio (kapillaarien täyttö > 2 sekuntia)
    • Hypoksemia (pulssioksimetrian taso <95)
    • Valkosolut > 15 000 u/l tai < 5 000 u/l tai epäkypsät muodot > 10 %.
  5. Tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päästettiin tutkimusalueen sairaalaan tämän nykyisen jakson vuoksi yli 24 tunniksi ennen ilmoittautumista.
  • Sairaalahoidossa tämän jakson vuoksi yli 72 tuntia toisessa perussairaalassa/sairaalaan.
  • Ennen tätä nykyistä jaksoa tutkittava vietiin mihin tahansa sairaalaan viimeisten 30 päivän aikana.
  • Taustalla olevan olemassa olevan sairauden uskotaan johtaneen tähän sepsisjaksoon tai myötävaikuttaneen siihen. Esimerkiksi sepsiksen katsotaan johtuvan suoraan olemassa olevista ei-tarttuvista tiloista, kuten aivohalvauksesta, sydän- ja verisuonitaudeista, akuutista sydäninfarktista, syövästä, palovammosta, vammasta ja traumasta.
  • Ennen ilmoittautumista hoitava lääkäri dokumentoi, että sairaalainfektio liittyy sepsiksen tai vakavan sepsiksen aiheuttajaan.
  • Koehenkilö on ollut aiemmin mukana tässä tai muussa sepsistutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteisössä hankitun sepsiksen ja vakavan sepsiksen etiologia ilmaistuna prosenttiosuuksina tutkimuspotilaista.
Aikaikkuna: Kokonaisaika, jonka koehenkilöt ovat tutkimuksessa, on 28-35 päivää.
Kokonaisaika, jonka koehenkilöt ovat tutkimuksessa, on 28-35 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika sairaalaan ottamisesta systeemiseen antibioottien antamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Alkuperäisen systeemisen mikrobilääkkeen prosenttiosuus, joka on tehokas hoitamaan infektion syyn.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Nestealtistusta saaneiden (nesteboluksen antamisen) prosenttiosuus, jos potilaalla on hypotensio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavat riittävää ventilaatiotukea (mukaan lukien prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavat lisähappea, prosenttiosuus potilaista, jotka saavat positiivista uloshengityspainetta (PEEP).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavat vähän keuhkoja suojaavaa ventilaatiota.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat valtimoveren kaasun arvioinnin).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Munuaisten korvaushoitoa (mukaan lukien hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi) saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Prosenttiosuus henkilöistä, joille on otettu kuvantaminen infektion lähteen tai syvien pesäkkeiden määrittämiseksi (mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus, ultraääni, CT-skannaus ja MRI).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Pisteytysjärjestelmän perusteella arvioitujen koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Stressin estohoitoa saavien henkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat syvän laskimotromboosin (DVT) estohoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tehoosastolla hoitoa saavien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
28 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakava elimen toimintahäiriö; esimerkiksi hengitysvaikeudet ja munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sepsikseen tai vakavaan sepsikseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mikrobilääkeresistenssin esiintyvyys ja sen yhteys asianmukaiseen empiiriseen hoitoon ja tuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Valittujen RDT-lääkkeiden herkkyys ja spesifisyydet määritettäessä yhteisössä hankitun sepsiksen ja vaikean sepsiksen syitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEA-050 Sepsis Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa