Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af årsager, håndtering og resultater af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i Sydøstasien (SEA050)

17. februar 2016 opdateret af: University of Oxford
Dette er en observationsundersøgelse for at identificere ætiologien, håndteringen og resultatet af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis hos børn og voksne i Sydøstasien. Undersøgelsen vil finde sted i Thailand, Vietnam og Indonesien, SEAICRN's partnerlande. Potentielle undersøgelsespatienter vil være alle patienter (både børn og voksne), som præsenteres på hospitalet med samfundserhvervet sepsis eller svær sepsis og kræver hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere i alt 2.250 patienter med sepsis eller patienter med svær sepsis i op til 2 års undersøgelse. 750 patienter vil blive indskrevet i hvert af Thailand, Vietnam og Indonesien. Der vil være 3 websteder i hvert land, og nogle websteder vil fungere som klynge-/enhedswebsteder, der forbinder op til 3 hospitaler som ét 'sted' for at muliggøre tilstrækkelig tilmelding af både voksne og pædiatriske tilfælde.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme årsagerne til samfundserhvervet sepsis og svær sepsis hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner i hele Sydøstasien.

De sekundære mål er som følger:

  • At definere den aktuelle akutte behandling (inden for de første 48 timer efter indlæggelsen) af forsøgspersoner med samfundserhvervet sepsis og svær sepsis og huller i den nuværende praksis som defineret af overlevende sepsis-kampagnen 2012. Dette vil danne grundlag for at designe praktiske interventioner til at reducere dødeligheden af ​​personer med sepsis og svær sepsis i fremtiden.
  • At definere de kliniske resultater af samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i Sydøstasien.
  • At identificere risikofaktorer forbundet med sepsis eller svær sepsis.
  • At bestemme omfanget af antimikrobiel resistens i organismer, der forårsager samfundserhvervet sepsis og svær sepsis i Sydøstasien og at bestemme sammenhængen mellem antimikrobiel resistens og dødelighed.
  • At evaluere nøjagtigheden af ​​udvalgte hurtige diagnostiske tests (RDT'er) til at bestemme årsagerne til samfundserhvervet sepsis og svær sepsis sammenlignet med veldefinerede guldstandardtests.

Da dette er et observationsstudie og ikke et klinisk forsøg, vil forskere ikke være involveret i ledelse, pleje og behandling af forsøgspersoner. Dette vil forblive ansvaret for det behandlende medicinske personale i henhold til standarden for pleje (SOC) på de deltagende hospitaler. Derfor vil forskningsstudiet ikke påvirke patientbehandlingen. SOC for sepsis og svær sepsis i hvert individ vil blive registreret og vil blive rapporteret som sammenfattende statistik ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette vil ikke blive brugt til at påvirke håndteringen og plejen af ​​sepsis og alvorlige sepsis-tilfælde på de deltagende hospitaler i undersøgelsesperioden, men vil blive brugt til at vejlede forbedringen af ​​SOC efter undersøgelsen er afsluttet.

BEMÆRK: HVER INSTITUTION I DENNE UNDERSØGELSE ER SIN EGEN SPONSOR SOM ANGIVET NEDENFOR:

  1. Det Medicinske Fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
  2. Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Thailand.
  3. Børnehospital 1 Ho Chi Minh City, Vietnam.
  4. Børnehospital 2 Ho Chi Minh City, Vietnam.
  5. Hospital for Tropiske Sygdomme Ho Chi Minh City, Vietnam.
  6. National Hospital for Pediatrics Hanoi, Vietnam.
  7. National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam.
  8. Hue Central Hospital, Hue City, Vietnam.
  9. Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital Makassar, Indonesien.
  10. Dr. Sardjito Hospital Yogyakarta, Indonesien.
  11. Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien
  12. Sappasithiprasong Hospital Ubonratchathani, Thailand
  13. Chiangrai Prachanukroh Hospital, Chiangrai Thailand
  14. University of Oxford, Storbritannien

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien
        • Dr. Sardjito Hospital
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo hospital
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesien
        • Dr. Wahidin Soedirohusodo
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90245
        • Universitas Hasanuddin
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Chiangrai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Sappasitthiprasong Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Paediatric
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Hue City, Vietnam
        • Hue Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, alder 30 dage på indskrivningsdagen med samfundserhvervet sepsis eller svær sepsis i Sydøstasien. Af de 2.250 tilmeldte patienter vil 1.125 være voksne og 1.125 børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥30 dage gammel og vejer mindst 3 kg eller mere på dagen for tilmelding til undersøgelsen
  2. Nødvendig indlæggelse efter den behandlende læges beslutning
  3. Dokumenteret af behandlende læge, at en infektion er den primære årsag til sygdom, der fører til indlæggelsen. Disse kan være infektioner på grund af eventuelle patogener (bakterier, vira, svampe og parasitter).

  4. Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS):

    4.1 For voksne (≥ 18 år), enhver kombination af minimum 3 af følgende 20 parametre

    • Feber eller hypotermi (Kernekropstemperatur defineret som >38,3 C eller <36,0 C)
    • Takykardi (puls >90 slag i minuttet)
    • Takypnø (respirationsfrekvens >20 pr. minut)
    • Arteriel hypotension (systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, middel arterielt tryk (MAP) <70 mmHg eller SBP-fald >40 mmHg)
    • Hvide blodlegemer (WBC) >12.000 u/L eller <4000 u/L eller umodne former >10 %
    • Blodpladetal <100.000 u/L
    • Ændret mental status med Glasgow Coma Score (GCS) <15
    • Hypoxæmi (pulsoximetriniveau <95)
    • Ileus
    • Betydeligt ødem eller positiv væskebalance
    • Nedsat kapillær refill eller pletter
    • Hyperglykæmi (plasmaglukose >140 mg/dL) i fravær af diabetes
    • Plasma C-reaktivt protein >2 SD over den normale værdi
    • Plasmaprocalcitonin > 2 SD over normalværdien
    • Arteriel hypoxæmi (PaO2 / FIO2 <300)
    • Akut oliguri (urinproduktion <0,5 mL/kg/time eller 45 mmol/L i 2 timer)
    • Kreatininstigning >0,5 mg/dL
    • INR >1,5 eller en PTT >60 sekunder
    • Plasma total bilirubin >4 mg/dl eller 70 mmol/L
    • Hyperlaktæmi (>1 mmol/L)

    4.2 For pædiatriske patienter (>30 dage gamle og <18 år gamle), alle de 3 følgende symptomer:

    • Feber eller hypotermi (rektal temperatur defineret som >38,5 C eller <35,0 C [eller tilsvarende])
    • Takykardi (puls >2 SD over normalværdien for alder). Dette kunne være fraværende i hypotermisk emne.
    • Takypnø (respirationsfrekvens >2 SD over normalværdien for alder)

    OG mindst én af følgende parametre:

    • Ændret mental status (f.eks. døsighed, dårlig grådkvalitet, dårlig reaktion på forældrestimuli og dårlig reaktion på sociale tilnærmelser)
    • Systolisk blodtryk <2 SD under normalværdien for alder ELLER smalt pulstryk (<20 mmHg) ELLER dårlig perfusion (kapillær genopfyldning >2 sek.)
    • Hypoxæmi (pulsoximetriniveau <95)
    • Hvide blodlegemer >15.000 u/L eller <5.000 u/L eller umodne former >10 %.
  5. Informeret samtykke er indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på undersøgelsesstedets hospital for denne aktuelle episode i mere end 24 timer før tilmelding.
  • Indlagt for denne aktuelle episode i mere end 72 timer på et andet primært/henvisende hospital.
  • Forud for denne aktuelle episode var forsøgspersonen indlagt på et hvilket som helst hospital inden for de sidste 30 dage.
  • En underliggende præ-eksisterende tilstand menes at have ført til eller bidraget til denne sepsis-episode. For eksempel anses sepsis for at kunne henføres direkte til eksisterende ikke-infektiøse tilstande såsom slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme, akut myokardieinfarkt, cancer, forbrænding, skade og traumer.
  • Forud for indskrivning dokumenteres det af den behandlende læge, at hospitalserhvervet infektion er forbundet med årsagen til sepsis eller svær sepsis.
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller en anden sepsisundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ætiologien af ​​samfundserhvervet sepsis og svær sepsis udtrykt i procenter af tilmeldte forsøgspersoner.
Tidsramme: Den samlede tid, som forsøgspersonerne vil være i undersøgelsen, er 28 til 35 dage.
Den samlede tid, som forsøgspersonerne vil være i undersøgelsen, er 28 til 35 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra hospitalsindlæggelse til eventuel systemisk antibiotikaadministration.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af initial systemisk antimikrobiel effektiv til behandling af årsagen til infektionen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager væskeudfordring (giver væskebolus), hvis patienten har hypotension.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager tilstrækkelig respiratorisk støtte (inklusive procentdel af forsøgspersoner, der modtager supplerende ilt, procentdel af forsøgspersoner, der modtager Positivt-end Expiratory Pressure (PEEP).
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager lavvolumen lungebeskyttende ventilation.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager arteriel blodgasevaluering).
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager nyreudskiftningsterapi (inklusive hæmodialyse og peritonealdialyse).
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager billeddiagnostik for at bestemme kilden eller dybe foci af infektion (herunder røntgen af ​​thorax, ultralyd, CT-scanning og MR).
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager evaluering efter scoringssystem.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager stressprofylakse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af patienter, der modtager dyb venetrombose (DVT) profylakse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager behandling på intensivafdelinger.
Tidsramme: 2 år
2 år
28 dages dødelighed.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler større organdysfunktion; for eksempel respirationssvigt og nyresvigt.
Tidsramme: 2 år
2 år
Risikofaktorer forbundet med sepsis eller svær sepsis
Tidsramme: 2 år
2 år
Prævalens af antimikrobiel resistens og dens sammenhæng med passende empirisk terapi og resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sensitiviteter og specificiteter af udvalgte RDT'er til at bestemme årsagerne til samfundserhvervet sepsis og svær sepsis
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
FHI 360
Social & Scientific Systems Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (SKØN)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEA-050 Sepsis Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner