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Une étude observationnelle des causes, de la gestion et des résultats de la septicémie acquise dans la communauté et de la septicémie sévère en Asie du Sud-Est (SEA050)

17 février 2016 mis à jour par: University of Oxford
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à identifier l'étiologie, la prise en charge et les résultats de la septicémie acquise dans la communauté et de la septicémie grave chez les enfants et les adultes en Asie du Sud-Est. L'étude se déroulera en Thaïlande, au Vietnam et en Indonésie, les pays partenaires de SEAICRN. Les patients potentiels de l'étude seront tous les patients (enfants et adultes) qui se présentent à l'hôpital avec une septicémie acquise dans la communauté ou une septicémie sévère et nécessitent une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude recrutera 2 250 patients au total atteints de septicémie ou de septicémie sévère jusqu'à 2 ans d'étude. 750 patients seront inscrits en Thaïlande, au Vietnam et en Indonésie. Il y aura 3 sites dans chaque pays et certains sites fonctionneront comme des sites de cluster/unité reliant jusqu'à 3 hôpitaux en un seul « site » pour permettre un recrutement adéquat des cas adultes et pédiatriques.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les causes de la septicémie acquise dans la communauté et de la septicémie sévère chez les sujets adultes et pédiatriques en Asie du Sud-Est.

Les objectifs secondaires sont les suivants :

  • Définir la prise en charge aiguë actuelle (dans les 48 premières heures après l'admission) des sujets présentant une septicémie acquise dans la communauté et une septicémie sévère et les lacunes de la pratique actuelle telles que définies par la campagne Surviving Sepsis 2012. Cela fournira la base pour concevoir des interventions pratiques visant à réduire la mortalité des sujets atteints de septicémie et de septicémie sévère à l'avenir.
  • Définir les résultats cliniques du sepsis communautaire et du sepsis sévère en Asie du Sud-Est.
  • Identifier les facteurs de risque associés au sepsis ou au sepsis sévère.
  • Déterminer l'étendue de la résistance aux antimicrobiens chez les organismes qui causent la septicémie communautaire et la septicémie grave en Asie du Sud-Est et déterminer l'association entre la résistance aux antimicrobiens et la mortalité.
  • Évaluer la précision de certains tests de diagnostic rapide (TDR) pour déterminer les causes de la septicémie contractée dans la communauté et de la septicémie grave par rapport à des tests de référence bien définis.

Comme il s'agit d'une étude observationnelle et non d'un essai clinique, les chercheurs ne seront pas impliqués dans la gestion, les soins et le traitement des sujets de l'étude. Cela restera la responsabilité du personnel médical traitant selon la norme de soins (SOC) dans les hôpitaux participants. Par conséquent, l'étude de recherche n'influencera pas la prise en charge des patients. Le SOC pour la septicémie et la septicémie sévère chez chaque sujet sera enregistré et sera rapporté sous forme de statistiques récapitulatives à la fin de l'étude. Cela ne sera pas utilisé pour influencer la gestion et les soins des cas de septicémie et de septicémie sévère dans les hôpitaux participants pendant la période d'étude, mais sera utilisé pour guider l'amélioration du SOC une fois l'étude terminée.

REMARQUE : CHAQUE ÉTABLISSEMENT DANS CETTE ÉTUDE EST SON PROPRE COMMANDITAIRE COMME ÉNUMÉRÉ CI-DESSOUS :

  1. Faculté de médecine Hôpital Siriraj, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande.
  2. Institut national de la santé infantile Reine Sirikit, Bangkok, Thaïlande.
  3. Hôpital pour enfants 1 Ho Chi Minh Ville, Vietnam.
  4. Hôpital pour enfants 2 Ho Chi Minh Ville, Vietnam.
  5. Hôpital des maladies tropicales Ho Chi Minh City, Vietnam.
  6. Hôpital national de pédiatrie Hanoï, Vietnam.
  7. Hôpital national des maladies tropicales, Hanoï, Vietnam.
  8. Hôpital central de Hue, ville de Hue, Vietnam.
  9. Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital Makassar, Indonésie.
  10. Hôpital Dr Sardjito Yogyakarta, Indonésie.
  11. Hôpital Dr Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie
  12. Hôpital Sappasithiprasong Ubonratchathani, Thaïlande
  13. Hôpital Chiangrai Prachanukroh, Chiangrai Thaïlande
  14. Université d'Oxford, Royaume-Uni

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie
        • Dr. Sardjito Hospital
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonésie
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonésie
        • Dr. Wahidin Soedirohusodo
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 90245
        • Universitas Hasanuddin
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thaïlande
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thaïlande
        • Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Chiangrai, Thaïlande
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande
        • Sappasitthiprasong Hospital
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Hospital of Paediatric
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Hospital of Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Children Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Children Hospital 2
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Hue City, Viêt Nam
        • Hue Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins, âgés de 30 jours le jour de l'inscription avec une septicémie acquise dans la communauté ou une septicémie sévère en Asie du Sud-Est. Sur les 2 250 patients inscrits, 1 125 seront des adultes et 1 125 des enfants.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 30 jours et pesant au moins 3 kg ou plus le jour de l'inscription à l'étude
  2. Hospitalisation requise décidée par le médecin traitant
  3. Documenté par le médecin traitant qu'une infection est la principale cause de maladie entraînant l'hospitalisation. Il peut s'agir d'infections dues à n'importe quel agent pathogène (bactéries, virus, champignons et parasites).

  4. Présence d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) :

    4.1 Pour les adultes (≥ 18 ans), toute combinaison d'au moins 3 des 20 paramètres suivants

    • Fièvre ou hypothermie (température corporelle centrale définie comme >38,3 C ou <36,0 C)
    • Tachycardie (fréquence cardiaque > 90 battements par minute)
    • Tachypnée (fréquence respiratoire > 20 par minute)
    • Hypotension artérielle (pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, pression artérielle moyenne (PAM) <70 mmHg ou diminution de la PAS >40 mmHg)
    • Globules blancs (WBC) > 12 000 u/L ou < 4 000 u/L ou formes immatures > 10 %
    • Numération plaquettaire <100 000 u/L
    • Altération de l'état mental avec Glasgow Coma Score (GCS) <15
    • Hypoxémie (niveau d'oxymétrie de pouls <95)
    • iléus
    • Œdème important ou bilan hydrique positif
    • Diminution du remplissage capillaire ou des marbrures
    • Hyperglycémie (glycémie > 140 mg/dL) en l'absence de diabète
    • Protéine plasmatique C-réactive> 2 SD au-dessus de la valeur normale
    • Procalcitonine plasmatique > 2 SD au-dessus de la valeur normale
    • Hypoxémie artérielle (PaO2 / FIO2 <300)
    • Oligurie aiguë (débit urinaire <0,5 mL/kg/h ou 45 mmol/L pendant 2 heures)
    • Augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 ou un PTT > 60 secondes
    • Bilirubine plasmatique totale > 4 mg/dl ou 70 mmol/L
    • Hyperlactatémie (>1 mmol/L)

    4.2 Pour les patients pédiatriques (>30 jours et <18 ans), les 3 symptômes suivants :

    • Fièvre ou hypothermie (température rectale définie comme > 38,5 C ou <35,0 C [ou équivalent])
    • Tachycardie (fréquence cardiaque> 2 SD au-dessus de la valeur normale pour l'âge). Celle-ci pourrait être absente chez le sujet hypothermique.
    • Tachypnée (fréquence respiratoire> 2 SD au-dessus de la valeur normale pour l'âge)

    ET au moins un des paramètres suivants :

    • Altération de l'état mental (par exemple, somnolence, mauvaise qualité des pleurs, mauvaise réaction aux stimuli des parents et mauvaise réponse aux ouvertures sociales)
    • Pression artérielle systolique <2 SD inférieure à la valeur normale pour l'âge OU pression différentielle étroite (<20 mmHg) OU mauvaise perfusion (remplissage capillaire >2 sec)
    • Hypoxémie (niveau d'oxymétrie de pouls <95)
    • Globules blancs > 15 000 u/L ou < 5 000 u/L ou formes immatures > 10 %.
  5. Le consentement éclairé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Admis à l'hôpital du site d'étude pour cet épisode actuel pendant plus de 24 heures avant l'inscription.
  • Hospitalisé pour cet épisode actuel pendant plus de 72 heures dans un autre hôpital principal/référent.
  • Avant cet épisode actuel, le sujet a été admis dans n'importe quel hôpital au cours des 30 derniers jours.
  • On pense qu'une condition préexistante sous-jacente a conduit ou contribué à cet épisode de septicémie. Par exemple, la septicémie est considérée comme étant directement attribuable à des conditions non infectieuses existantes telles que les accidents vasculaires cérébraux, les maladies cardiovasculaires, l'infarctus aigu du myocarde, le cancer, les brûlures, les blessures et les traumatismes.
  • Avant l'inscription, il est documenté par le médecin traitant que l'infection nosocomiale est associée à la cause de la septicémie ou de la septicémie grave.
  • Le sujet a déjà été inscrit à cette étude ou à une autre étude sur la septicémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'étiologie de la septicémie communautaire et de la septicémie sévère exprimée en pourcentage de sujets inscrits.
Délai: La durée totale de la participation des sujets à l'étude est de 28 à 35 jours.
La durée totale de la participation des sujets à l'étude est de 28 à 35 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et toute administration systémique d'antibiotiques.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage d'antimicrobien systémique initial efficace pour traiter la cause de l'infection.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant une provocation liquidienne (donnant un bolus de liquide) si le patient souffre d'hypotension.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant une assistance ventilatoire adéquate (y compris le pourcentage de sujets recevant de l'oxygène supplémentaire, le pourcentage de sujets recevant une pression expiratoire positive (PEP).
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant une ventilation protectrice pulmonaire à faible volume.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant une évaluation des gaz du sang artériel).
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant des thérapies de remplacement rénal (y compris l'hémodialyse et la dialyse péritonéale).
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant une imagerie pour déterminer la source ou les foyers profonds d'infection (y compris la radiographie pulmonaire, l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM).
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant une évaluation par système de notation.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant une prophylaxie contre le stress.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de patients recevant une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP).
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets recevant un traitement dans les unités de soins intensifs.
Délai: 2 années
2 années
Taux de mortalité à 28 jours.
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de sujets développant un dysfonctionnement d'un organe majeur ; par exemple l'insuffisance ventilatoire et l'insuffisance rénale.
Délai: 2 années
2 années
Facteurs de risque associés au sepsis ou au sepsis sévère
Délai: 2 années
2 années
Prévalence de la résistance aux antimicrobiens et son association avec une thérapie empirique appropriée et les résultats.
Délai: 2 années
2 années
Sensibilités et spécificités de TDR sélectionnés dans la détermination des causes de sepsis communautaire et de sepsis sévère
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
FHI 360
Social & Scientific Systems Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEA-050 Sepsis Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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