Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie příčin, řízení a výsledků komunitní sepse a těžké sepse v jihovýchodní Asii (SEA050)

17. února 2016 aktualizováno: University of Oxford
Toto je observační studie k identifikaci etiologie, léčby a výsledku komunitní sepse a těžké sepse u dětí a dospělých v jihovýchodní Asii. Studie bude probíhat v Thajsku, Vietnamu a Indonésii, partnerských zemích SEAICRN. Potenciálními pacienty ve studii budou všichni pacienti (děti i dospělí), kteří se dostanou do nemocnice s komunitní sepsí nebo těžkou sepsí a vyžadují hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 2 250 pacientů se sepsí nebo pacientů s těžkou sepsí do 2 let studie. V Thajsku, Vietnamu a Indonésii bude zařazeno 750 pacientů. V každé zemi budou 3 místa a některá budou fungovat jako klastrová/jednotková místa propojující až 3 nemocnice jako jedno „místo“, které umožní adekvátní registraci dospělých i dětských případů.

Primárním cílem studie je určit příčiny komunitní sepse a těžké sepse u dospělých a pediatrických subjektů v jihovýchodní Asii.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Definovat současnou akutní léčbu (během prvních 48 hodin po přijetí) subjektů s komunitní sepsí a těžkou sepsi a mezery v současné praxi, jak jsou definovány v kampani za přežití sepse 2012. To poskytne základ pro navrhování praktických intervencí ke snížení úmrtnosti subjektů se sepsí a těžkou sepsí v budoucnu.
  • Definovat klinické výsledky komunitně získané sepse a těžké sepse v jihovýchodní Asii.
  • Identifikovat rizikové faktory spojené se sepsí nebo těžkou sepsí.
  • Stanovit rozsah antimikrobiální rezistence u organismů, které způsobují komunitní sepsi a těžkou sepsi v jihovýchodní Asii a určit souvislost mezi antimikrobiální rezistencí a mortalitou.
  • Vyhodnotit přesnost vybraných rychlých diagnostických testů (RDT) při určování příčin komunitně získané sepse a těžké sepse ve srovnání s dobře definovanými testy zlatého standardu.

Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii a nikoli o klinickou studii, výzkumní pracovníci se nebudou podílet na řízení, péči a léčbě studovaných subjektů. To zůstane v odpovědnosti ošetřujícího zdravotnického personálu podle standardu péče (SOC) v zúčastněných nemocnicích. Výzkumná studie proto neovlivní léčbu pacientů. SOC pro sepsi a těžkou sepsi u každého subjektu bude zaznamenána a bude uvedena jako souhrnná statistika na konci studie. Toto nebude použito k ovlivnění managementu a péče o sepsi a případy těžké sepse v zúčastněných nemocnicích během období studie, ale bude použito jako vodítko pro zlepšení SOC po dokončení studie.

POZNÁMKA: KAŽDÁ INSTITUCE V TÉTO STUDII JE VLASTNÍM SPONZOREM, JAK JE UVEDENO NÍŽE:

  1. Lékařská fakulta Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thajsko.
  2. Národní institut dětského zdraví královny Sirikit, Bangkok, Thajsko.
  3. Dětská nemocnice 1 Ho Či Minovo Město, Vietnam.
  4. Dětská nemocnice 2 Ho Či Minovo Město, Vietnam.
  5. Nemocnice pro tropické choroby Ho Či Minovo Město, Vietnam.
  6. Národní nemocnice pro pediatrii Hanoj, Vietnam.
  7. Národní nemocnice pro tropické nemoci, Hanoj, Vietnam.
  8. Hue Central Hospital, Hue City, Vietnam.
  9. Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital Makassar, Indonésie.
  10. Nemocnice Dr. Sardjito Yogyakarta, Indonésie.
  11. Nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie
  12. Nemocnice Sappasithiprasong Ubonratchathani, Thajsko
  13. Nemocnice Chiangrai Prachanukroh, Chiangrai Thajsko
  14. University of Oxford, Spojené království

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie
        • Dr. Sardjito Hospital
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonésie
        • Cipto Mangunkusumo hospital
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonésie
        • Dr. Wahidin Soedirohusodo
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 90245
        • Universitas Hasanuddin
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thajsko
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thajsko
        • Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Chiangrai, Thajsko
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thajsko
        • Sappasitthiprasong Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Paediatric
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Hue City, Vietnam
        • Hue Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 30 dní v den zařazení s komunitní sepsí nebo těžkou sepsí v jihovýchodní Asii. Z 2250 zařazených pacientů bude 1125 dospělých a 1125 dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥30 dní a vážící alespoň 3 kg nebo více v den zařazení do studie
  2. Nutná hospitalizace dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  3. Ošetřujícím lékařem zdokumentováno, že primární příčinou onemocnění vedoucího k hospitalizaci je infekce. Mohou to být infekce způsobené jakýmikoli patogeny (bakteriemi, viry, houbami a parazity).

  4. Přítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS):

    4.1 Pro dospělé (≥ 18 let) jakákoli kombinace minimálně 3 z následujících 20 parametrů

    • Horečka nebo hypotermie (teplota těla definovaná jako >38,3 C nebo <36,0 C)
    • Tachykardie (srdeční frekvence > 90 tepů za minutu)
    • Tachypnoe (dechová frekvence > 20 za minutu)
    • Arteriální hypotenze (systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, střední arteriální tlak (MAP) <70 mmHg nebo pokles SBP >40 mmHg)
    • Bílé krvinky (WBC) >12 000 u/l nebo <4000 u/l nebo nezralé formy >10 %
    • Počet krevních destiček <100 000 u/l
    • Změněný duševní stav s Glasgow Coma Score (GCS) <15
    • Hypoxémie (úroveň pulzní oxymetrie <95)
    • Ileus
    • Výrazný edém nebo pozitivní bilance tekutin
    • Snížená kapilární náplň nebo skvrnitost
    • Hyperglykémie (glukóza v plazmě >140 mg/dl) v nepřítomnosti diabetu
    • Plazmatický C-reaktivní protein >2 SD nad normální hodnotou
    • Plazmatický prokalcitonin > 2 SD nad normální hodnotou
    • Arteriální hypoxémie (PaO2 / FIO2 <300)
    • Akutní oligurie (výdej moči <0,5 ml/kg/h nebo 45 mmol/l po dobu 2 hodin)
    • Zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl
    • INR >1,5 nebo PTT >60 sekund
    • Celkový bilirubin v plazmě >4 mg/dl nebo 70 mmol/l
    • Hyperlaktatémie (>1 mmol/l)

    4.2 U pediatrických pacientů (>30 dní a <18 let) všechny 3 následující příznaky:

    • Horečka nebo hypotermie (rektální teplota definovaná jako >38,5 C nebo <35,0 C [nebo ekvivalentní])
    • Tachykardie (srdeční frekvence >2 SD nad normální hodnotou pro věk). To může chybět u podchlazeného subjektu.
    • Tachypnoe (dechová frekvence > 2 SD nad normální hodnotou pro věk)

    A alespoň jeden z následujících parametrů:

    • Změněný duševní stav (např. ospalost, špatná kvalita pláče, špatná reakce na podněty rodičů a špatná reakce na sociální předehry)
    • Systolický krevní tlak <2 SD pod normální hodnotou pro věk NEBO úzký pulzní tlak (<20 mmHg) NEBO špatná perfuze (doplňování kapilár >2 sekundy)
    • Hypoxémie (úroveň pulzní oxymetrie <95)
    • Bílé krvinky > 15 000 u/l nebo < 5 000 u/l nebo nezralé formy > 10 %.
  5. Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přijati do nemocnice v místě studie pro tuto aktuální epizodu na více než 24 hodin před zařazením.
  • Hospitalizován pro tuto aktuální epizodu déle než 72 hodin v jiné primární/odkazující nemocnici.
  • Před touto aktuální epizodou byl subjekt během posledních 30 dnů přijat do jakékoli nemocnice.
  • Předpokládá se, že základní preexistující stav vedl k této epizodě sepse nebo k ní přispěl. Například sepse je považována za přímo přičitatelnou existujícím neinfekčním stavům, jako je mrtvice, kardiovaskulární onemocnění, akutní infarkt myokardu, rakovina, popáleniny, poranění a trauma.
  • Před zařazením do studie ošetřující lékař zdokumentuje, že nemocniční infekce je spojena s příčinou sepse nebo těžké sepse.
  • Subjekt byl již dříve zařazen do této studie nebo do jiné studie sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Etiologie komunitně získané sepse a těžké sepse vyjádřená v procentech zapsaných subjektů.
Časové okno: Celková doba, po kterou budou subjekty ve studii, je 28 až 35 dní.
Celková doba, po kterou budou subjekty ve studii, je 28 až 35 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od přijetí do nemocnice po jakékoli systémové podání antibiotik.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento počátečních systémových antimikrobiálních látek účinných k léčbě příčiny infekce.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů, kterým byla podána tekutinová stimulace (podání bolusu tekutiny), pokud má pacient hypotenzi.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů dostávajících adekvátní ventilační podporu (včetně procenta subjektů dostávajících doplňkový kyslík, procento subjektů dostávajících pozitivní výdechový tlak na konci (PEEP).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů podstupujících nízkoobjemovou plicní ochrannou ventilaci.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů podstupujících hodnocení arteriálních krevních plynů).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů užívajících terapie náhrady ledvin (včetně hemodialýzy a peritoneální dialýzy).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů podstupujících zobrazení k určení zdroje nebo hlubokých ložisek infekce (včetně rentgenu hrudníku, ultrasonogramu, CT skenu a MRI).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů, které obdržely hodnocení bodovacím systémem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů užívajících profylaxi stresu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento pacientů, kteří dostávají profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů léčených na JIP.
Časové okno: 2 roky
2 roky
28denní úmrtnost.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento subjektů, u kterých se vyvinula hlavní orgánová dysfunkce; například ventilační selhání a selhání ledvin.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rizikové faktory spojené se sepsí nebo těžkou sepsí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prevalence antimikrobiální rezistence a její souvislost s vhodnou empirickou terapií a výsledky.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Citlivost a specifika vybraných RDT při určování příčin komunitní sepse a těžké sepse
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
FHI 360
Social & Scientific Systems Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEA-050 Sepsis Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit