Um estudo observacional das causas, manejo e resultados da sepse adquirida na comunidade e da sepse grave no sudeste da Ásia (SEA050)
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Oxford
Este é um estudo observacional para identificar a etiologia, manejo e resultado da sepse adquirida na comunidade e sepse grave em crianças e adultos no Sudeste Asiático.
O estudo será realizado na Tailândia, Vietnã e Indonésia, países parceiros da SEAICRN.
Os potenciais pacientes do estudo serão quaisquer pacientes (crianças e adultos) que forem atendidos no hospital com sepse adquirida na comunidade ou sepse grave e que necessitem de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 2.250 pacientes no total com sepse ou pacientes com sepse grave até 2 anos de estudo. 750 pacientes serão inscritos na Tailândia, Vietnã e Indonésia. Haverá 3 locais em cada país e alguns locais funcionarão como locais de cluster/unidade ligando até 3 hospitais como um 'local' para permitir o registro adequado de casos adultos e pediátricos.
O objetivo principal do estudo é determinar as causas de sepse adquirida na comunidade e sepse grave em indivíduos adultos e pediátricos em todo o Sudeste Asiático.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Definir o tratamento agudo atual (dentro das primeiras 48 horas após a admissão) de indivíduos com sepse adquirida na comunidade e sepse grave e lacunas da prática atual, conforme definido pela campanha de sobrevivência à sepse de 2012. Isso fornecerá a base para projetar intervenções práticas para reduzir a mortalidade de indivíduos com sepse e sepse grave no futuro.
- Definir os resultados clínicos da sepse adquirida na comunidade e da sepse grave no sudeste da Ásia.
- Identificar fatores de risco associados à sepse ou sepse grave.
- Determinar a extensão da resistência antimicrobiana em organismos que causam sepse adquirida na comunidade e sepse grave no sudeste da Ásia e determinar a associação entre resistência antimicrobiana e mortalidade.
- Avaliar a precisão de testes de diagnóstico rápido (RDTs) selecionados na determinação das causas de sepse adquirida na comunidade e sepse grave em comparação com testes padrão-ouro bem definidos.
Como este é um estudo observacional e não um ensaio clínico, os pesquisadores não estarão envolvidos no gerenciamento, cuidado e tratamento dos participantes do estudo. Isso continuará sendo responsabilidade da equipe médica responsável, de acordo com o padrão de atendimento (SOC) nos hospitais participantes. Portanto, o estudo de pesquisa não influenciará o manejo do paciente. O SOC para sepse e sepse grave em cada indivíduo será registrado e será relatado como estatísticas resumidas no final do estudo. Isso não será usado para influenciar o manejo e tratamento de casos de sepse e sepse grave nos hospitais participantes durante o período do estudo, mas será usado para orientar a melhoria do SOC após a conclusão do estudo.
NOTA: CADA INSTITUIÇÃO NESTE ESTUDO É SEU PRÓPRIO PATROCINADOR, CONFORME LISTADO ABAIXO:
- Hospital Siriraj da Faculdade de Medicina, Universidade Mahidol, Bangkok, Tailândia.
- Instituto Nacional de Saúde Infantil Queen Sirikit, Bangkok, Tailândia.
- Hospital Infantil 1 Cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
- Hospital Infantil 2 Cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
- Hospital para Doenças Tropicais Cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
- Hospital Nacional de Pediatria Hanói, Vietnã.
- Hospital Nacional para Doenças Tropicais, Hanói, Vietnã.
- Hospital Central de Hue, cidade de Hue, Vietnã.
- Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital Makassar, Indonésia.
- Dr. Sardjito Hospital Yogyakarta, Indonésia.
- Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia
- Sappasithiprasong Hospital Ubonratchathani, Tailândia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital, Chiangrai Tailândia
- Universidade de Oxford, Reino Unido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésia
- Dr. Sardjito Hospital
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DKI Jaya
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Jakarta, DKI Jaya, Indonésia
- Cipto Mangunkusumo hospital
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Sulawesi Selatan
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Makasar, Sulawesi Selatan, Indonésia
- Dr. Wahidin Soedirohusodo
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Makassar, Sulawesi Selatan, Indonésia, 90245
- Universitas Hasanuddin
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Bangkok, Tailândia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailândia
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Bangkok, Tailândia
- Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Chiangrai, Tailândia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailândia
- Sappasitthiprasong Hospital
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Hanoi, Vietnã
- National Hospital of Paediatric
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Hanoi, Vietnã
- National Hospital of Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Children Hospital 1
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Children Hospital 2
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Hospital of Tropical Diseases
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Hue City, Vietnã
- Hue Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino, 30 dias de idade no dia da inscrição com sepse adquirida na comunidade ou sepse grave no sudeste da Ásia.
Dos 2.250 pacientes inscritos, 1.125 serão adultos e 1.125 serão crianças.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥30 dias e peso de pelo menos 3 kg ou mais no dia da inclusão no estudo
- Hospitalização necessária conforme decisão do médico assistente
- Documentado pelo médico assistente que uma infecção é a principal causa da doença que levou à hospitalização. Estas podem ser infecções devido a quaisquer patógenos (bactérias, vírus, fungos e parasitas).
Presença de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS):
4.1 Para adultos (≥ 18 anos), qualquer combinação de no mínimo 3 dos 20 parâmetros a seguir
- Febre ou hipotermia (temperatura corporal central definida como >38,3 C ou <36,0 C)
- Taquicardia (frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto)
- Taquipnéia (frequência respiratória > 20 por minuto)
- Hipotensão arterial (pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, pressão arterial média (PAM) <70 mmHg ou diminuição da PAS >40 mmHg)
- Glóbulos brancos (WBC) >12.000 u/L ou <4.000 u/L ou formas imaturas >10%
- Contagem de plaquetas <100.000 u/L
- Estado mental alterado com escore de coma de Glasgow (GCS) <15
- Hipoxemia (nível de oximetria de pulso <95)
- Íleo
- Edema significativo ou balanço hídrico positivo
- Diminuição do enchimento capilar ou manchas
- Hiperglicemia (glicose plasmática >140 mg/dL) na ausência de diabetes
- Proteína C reativa plasmática >2 DP acima do valor normal
- Procalcitonina plasmática > 2 DP acima do valor normal
- Hipoxemia arterial (PaO2 / FIO2 <300)
- Oligúria aguda (débito urinário <0,5 mL/kg/h ou 45 mmol/L por 2 horas)
- Aumento de creatinina >0,5 mg/dL
- INR >1,5 ou um PTT >60 segundos
- Bilirrubina total plasmática >4 mg/dl ou 70 mmol/L
- Hiperlactatemia (>1 mmol/L)
4.2 Para pacientes pediátricos (>30 dias e <18 anos), todos os 3 sintomas a seguir:
- Febre ou hipotermia (temperatura retal definida como >38,5 C ou <35,0 C [ou equivalente])
- Taquicardia (frequência cardíaca >2 DP acima do valor normal para a idade). Isso pode estar ausente em indivíduos hipotérmicos.
- Taquipnéia (frequência respiratória >2 DP acima do valor normal para a idade)
E pelo menos um dos seguintes parâmetros:
- Estado mental alterado (por exemplo, sonolência, choro de baixa qualidade, reação fraca aos estímulos dos pais e resposta ruim a aberturas sociais)
- Pressão arterial sistólica <2 DP abaixo do valor normal para a idade OU pressão de pulso estreita (<20 mmHg) OU má perfusão (reenchimento capilar >2 seg)
- Hipoxemia (nível de oximetria de pulso <95)
- Glóbulos brancos >15.000 u/L ou <5.000 u/L ou formas imaturas >10%.
- O consentimento informado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Admitido no hospital local do estudo para este episódio atual por mais de 24 horas antes da inscrição.
- Hospitalizado por este episódio atual por mais de 72 horas em outro hospital primário/de referência.
- Antes deste episódio atual, o sujeito foi internado em qualquer hospital nos últimos 30 dias.
- Acredita-se que uma condição preexistente subjacente tenha levado ou contribuído para esse episódio de sepse. Por exemplo, a sepse é considerada diretamente atribuível a condições não infecciosas existentes, como acidente vascular cerebral, doenças cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio, câncer, queimaduras, lesões e traumas.
- Antes da inscrição, é documentado pelo médico assistente que a infecção adquirida no hospital está associada à causa da sepse ou sepse grave.
- O sujeito foi inscrito neste estudo ou em outro estudo de sepse antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A etiologia da sepse adquirida na comunidade e da sepse grave expressa em porcentagens de indivíduos inscritos.
Prazo: O período total de tempo que os indivíduos estarão no estudo é de 28 a 35 dias.
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O período total de tempo que os indivíduos estarão no estudo é de 28 a 35 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo desde a admissão hospitalar até a administração de qualquer antibiótico sistêmico.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de antimicrobiano sistêmico inicial eficaz para tratar a causa da infecção.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos que recebem desafio com fluidos (administrando fluidos em bolus) se o paciente tiver hipotensão.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos recebendo suporte ventilatório adequado (incluindo porcentagem de indivíduos recebendo oxigênio suplementar, porcentagem de indivíduos recebendo pressão expiratória final positiva (PEEP).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos recebendo ventilação protetora pulmonar de baixo volume.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos que receberam avaliação de gasometria arterial).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos recebendo terapias de substituição renal (incluindo hemodiálise e diálise peritoneal).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos que receberam imagens para determinar a fonte ou focos profundos de infecção (incluindo radiografia de tórax, ultrassonografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de sujeitos que receberam avaliação por sistema de pontuação.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos que receberam profilaxia de estresse.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de pacientes recebendo profilaxia para trombose venosa profunda (TVP).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos recebendo tratamento em UTIs.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de mortalidade em 28 dias.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de indivíduos que desenvolveram disfunção orgânica importante; por exemplo insuficiência ventilatória e insuficiência renal.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Fatores de risco associados à sepse ou sepse grave
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Prevalência de resistência antimicrobiana e sua associação com terapia empírica apropriada e resultados.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sensibilidades e especificidades de RDTs selecionados na determinação das causas de sepse adquirida na comunidade e sepse grave
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
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- West TE, Chantratita N, Chierakul W, Limmathurotsakul D, Wuthiekanun V, Myers ND, Emond MJ, Wurfel MM, Hawn TR, Peacock SJ, Skerrett SJ. Impaired TLR5 functionality is associated with survival in melioidosis. J Immunol. 2013 Apr 1;190(7):3373-9. doi: 10.4049/jimmunol.1202974. Epub 2013 Feb 27.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEA-050 Sepsis Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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