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Eine Beobachtungsstudie zu den Ursachen, dem Management und den Ergebnissen von ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis in Südostasien (SEA050)

17. Februar 2016 aktualisiert von: University of Oxford
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Identifizierung der Ätiologie, des Managements und der Folgen von ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis bei Kindern und Erwachsenen in Südostasien. Die Studie wird in Thailand, Vietnam und Indonesien, den Partnerländern von SEAICRN, durchgeführt. Potenzielle Studienpatienten sind alle Patienten (sowohl Kinder als auch Erwachsene), die im Krankenhaus mit ambulant erworbener Sepsis oder schwerer Sepsis vorgestellt werden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden insgesamt 2.250 Patienten mit Sepsis oder Patienten mit schwerer Sepsis über eine Studiendauer von bis zu 2 Jahren aufgenommen. 750 Patienten werden jeweils in Thailand, Vietnam und Indonesien aufgenommen. In jedem Land wird es 3 Standorte geben, und einige Standorte werden als Cluster-/Einheitsstandorte fungieren, die bis zu 3 Krankenhäuser als einen „Standort“ verbinden, um eine angemessene Aufnahme von Fällen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu ermöglichen.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Ursachen von ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden in ganz Südostasien zu ermitteln.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Um das aktuelle akute Management (innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme) von Probanden mit ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis und Lücken der aktuellen Praxis zu definieren, wie in der Überlebens-Sepsis-Kampagne 2012 definiert. Dies wird die Grundlage für die Entwicklung praktischer Interventionen zur Verringerung der Sterblichkeit von Patienten mit Sepsis und schwerer Sepsis in der Zukunft bilden.
  • Um die klinischen Ergebnisse von ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis in Südostasien zu definieren.
  • Zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Sepsis oder schwerer Sepsis.
  • Bestimmung des Ausmaßes antimikrobieller Resistenz in Organismen, die ambulant erworbene Sepsis und schwere Sepsis in Südostasien verursachen, und Bestimmung des Zusammenhangs zwischen antimikrobieller Resistenz und Sterblichkeit.
  • Bewertung der Genauigkeit ausgewählter diagnostischer Schnelltests (RDTs) bei der Bestimmung der Ursachen von ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis im Vergleich zu gut definierten Goldstandardtests.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie und nicht um eine klinische Studie handelt, werden die Forscher nicht an der Verwaltung, Betreuung und Behandlung von Studienteilnehmern beteiligt sein. Dies verbleibt in der Verantwortung des behandelnden medizinischen Personals gemäß Standard of Care (SOC) in den teilnehmenden Krankenhäusern. Daher wird die Forschungsstudie das Patientenmanagement nicht beeinflussen. Der SOC für Sepsis und schwere Sepsis in jedem Probanden wird aufgezeichnet und am Ende der Studie als zusammenfassende Statistik berichtet. Dies wird nicht verwendet, um das Management und die Versorgung von Sepsis und schweren Sepsisfällen in den teilnehmenden Krankenhäusern während des Studienzeitraums zu beeinflussen, sondern wird verwendet, um die Verbesserung des SOC nach Abschluss der Studie zu steuern.

HINWEIS: JEDE INSTITUTION IN DIESER STUDIE IST IHR EIGENER SPONSOR, WIE UNTEN AUFGEFÜHRT:

  1. Medizinische Fakultät Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
  2. Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Thailand.
  3. Kinderkrankenhaus 1 Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam.
  4. Kinderkrankenhaus 2 Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam.
  5. Krankenhaus für Tropenkrankheiten Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam.
  6. Nationales Krankenhaus für Kinderheilkunde Hanoi, Vietnam.
  7. Nationales Krankenhaus für Tropenkrankheiten, Hanoi, Vietnam.
  8. Hue Central Hospital, Stadt Hue, Vietnam.
  9. Dr. Wahidin Soedirohusodo Krankenhaus Makassar, Indonesien.
  10. Dr. Sardjito Krankenhaus Yogyakarta, Indonesien.
  11. Krankenhaus Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesien
  12. Sappasithiprasong-Krankenhaus Ubonratchathani, Thailand
  13. Chiangrai Prachanukroh Krankenhaus, Chiangrai Thailand
  14. Universität Oxford, Vereinigtes Königreich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien
        • Dr. Sardjito Hospital
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo hospital
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesien
        • Dr. Wahidin Soedirohusodo
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90245
        • Universitas Hasanuddin
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Chiangrai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Sappasitthiprasong Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Paediatric
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Hue City, Vietnam
        • Hue Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 30 Tagen am Tag der Aufnahme mit ambulant erworbener Sepsis oder schwerer Sepsis in Südostasien. Von den 2.250 eingeschriebenen Patienten werden 1.125 Erwachsene und 1.125 Kinder sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 30 Tage alt und mit einem Gewicht von mindestens 3 kg oder mehr am Tag der Aufnahme in die Studie
  2. Erforderlicher Krankenhausaufenthalt nach Entscheidung des behandelnden Arztes
  3. Dokumentiert durch den behandelnden Arzt, dass eine Infektion die primäre Krankheitsursache ist, die zum Krankenhausaufenthalt führt. Dies können Infektionen durch beliebige Krankheitserreger (Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten) sein.

  4. Vorhandensein eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS):

    4.1 Für Erwachsene (≥ 18 Jahre): Jede Kombination von mindestens 3 beliebigen der folgenden 20 Parameter

    • Fieber oder Hypothermie (Körperkerntemperatur definiert als > 38,3 C oder < 36,0 C)
    • Tachykardie (Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute)
    • Tachypnoe (Atemfrequenz >20 pro Minute)
    • Arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 70 mmHg oder SBP-Abnahme > 40 mmHg)
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) >12.000 u/l oder <4000 u/l oder unreife Formen >10 %
    • Thrombozytenzahl <100.000 u/L
    • Veränderter Geisteszustand mit Glasgow Coma Score (GCS) <15
    • Hypoxämie (Pulsoximetriewert <95)
    • Ileus
    • Erhebliches Ödem oder positive Flüssigkeitsbilanz
    • Verringerte Kapillarnachfüllung oder Sprenkelung
    • Hyperglykämie (Plasmaglukose >140 mg/dL) ohne Diabetes
    • Plasma C-reaktives Protein >2 SD über dem Normalwert
    • Plasma-Procalcitonin > 2 SD über dem Normalwert
    • Arterielle Hypoxämie (PaO2 / FIO2 <300)
    • Akute Oligurie (Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h oder 45 mmol/l für 2 Stunden)
    • Kreatininanstieg >0,5 mg/dL
    • INR >1,5 oder eine PTT >60 Sekunden
    • Gesamtbilirubin im Plasma > 4 mg/dl oder 70 mmol/l
    • Hyperlaktatämie (>1 mmol/L)

    4.2 Bei pädiatrischen Patienten (> 30 Tage alt und < 18 Jahre alt) alle der 3 folgenden Symptome:

    • Fieber oder Hypothermie (Rektaltemperatur definiert als >38,5 °C oder <35,0 °C [oder Äquivalent])
    • Tachykardie (Herzfrequenz >2 SD über dem normalen Wert für das Alter). Dies könnte bei Unterkühlung fehlen.
    • Tachypnoe (Atemfrequenz >2 SD über dem normalen Alterswert)

    UND mindestens einer der folgenden Parameter:

    • Veränderter Geisteszustand (z. B. Schläfrigkeit, schlechte Schreiqualität, schlechte Reaktion auf elterliche Reize und schlechte Reaktion auf soziale Annäherungsversuche)
    • Systolischer Blutdruck < 2 SD unter dem normalen Wert für das Alter ODER schmaler Pulsdruck (< 20 mmHg) ODER schlechte Durchblutung (kapillare Wiederauffüllung > 2 Sek.)
    • Hypoxämie (Pulsoximetriewert <95)
    • Weiße Blutkörperchen >15.000 u/l oder <5.000 u/l oder unreife Formen >10 %.
  5. Eine Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese aktuelle Episode mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung in das Krankenhaus am Studienort eingeliefert.
  • Krankenhausaufenthalt wegen dieser aktuellen Episode für mehr als 72 Stunden in einem anderen primären/überweisenden Krankenhaus.
  • Vor dieser aktuellen Episode wurde der Proband innerhalb der letzten 30 Tage in ein Krankenhaus eingeliefert.
  • Es wird angenommen, dass eine zugrunde liegende Vorerkrankung zu dieser Sepsis-Episode geführt oder dazu beigetragen hat. Zum Beispiel wird angenommen, dass eine Sepsis direkt auf bestehende nicht-infektiöse Zustände wie Schlaganfall, kardiovaskuläre Erkrankungen, akuten Myokardinfarkt, Krebs, Verbrennungen, Verletzungen und Traumata zurückzuführen ist.
  • Vor der Einschreibung wird vom behandelnden Arzt dokumentiert, dass eine im Krankenhaus erworbene Infektion mit der Ursache der Sepsis oder schweren Sepsis in Zusammenhang steht.
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie oder eine andere Sepsis-Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ätiologie von ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis, ausgedrückt als Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden.
Zeitfenster: Die Gesamtzeit, die die Probanden in der Studie verbringen werden, beträgt 28 bis 35 Tage.
Die Gesamtzeit, die die Probanden in der Studie verbringen werden, beträgt 28 bis 35 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zu einer systemischen Antibiotikagabe.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der anfänglich wirksamen systemischen antimikrobiellen Wirkung zur Behandlung der Infektionsursache.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine Flüssigkeitsprovokation erhalten (Flüssigkeitsbolus verabreichen), wenn der Patient Hypotonie hat.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine angemessene Beatmungsunterstützung erhalten (einschließlich Prozentsatz der Probanden, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, Prozentsatz der Probanden, die einen positiven Ausatmungsdruck (PEEP) erhalten).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine lungenprotektive Beatmung mit niedrigem Volumen erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine arterielle Blutgasanalyse erhalten).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Nierenersatztherapien erhalten (einschließlich Hämodialyse und Peritonealdialyse).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine Bildgebung erhalten, um die Quelle oder tiefe Herde der Infektion zu bestimmen (einschließlich Thorax-Radiographie, Ultraschall, CT-Scan und MRT).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine Bewertung nach dem Bewertungssystem erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine Stressprophylaxe erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine tiefe Venenthrombose (TVT)-Prophylaxe erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
28-Tage-Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine schwere Organdysfunktion entwickeln; zum Beispiel Atmungsversagen und Nierenversagen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Sepsis oder schwerer Sepsis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prävalenz antimikrobieller Resistenz und ihre Assoziation mit angemessener empirischer Therapie und Ergebnissen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sensitivitäten und Besonderheiten ausgewählter RDTs bei der Bestimmung der Ursachen von ambulant erworbener Sepsis und schwerer Sepsis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
FHI 360
Social & Scientific Systems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEA-050 Sepsis Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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