Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av årsaker, håndtering og resultater av fellesskapservervet sepsis og alvorlig sepsis i Sørøst-Asia (SEA050)

17. februar 2016 oppdatert av: University of Oxford
Dette er en observasjonsstudie for å identifisere etiologi, håndtering og utfall av sepsis som er ervervet av lokalsamfunn og alvorlig sepsis hos barn og voksne i Sørøst-Asia. Studien vil finne sted i Thailand, Vietnam og Indonesia, partnerlandene til SEAICRN. Potensielle studiepasienter vil være alle pasienter (både barn og voksne) som presenteres på sykehuset med samfunnservervet sepsis eller alvorlig sepsis og trenger sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere totalt 2250 pasienter med sepsis eller alvorlige sepsispasienter opp til 2 års studie. 750 pasienter vil bli registrert i hver av Thailand, Vietnam og Indonesia. Det vil være 3 nettsteder i hvert land, og noen nettsteder vil fungere som klynge-/enhetssteder som kobler opp til 3 sykehus som ett "sted" for å muliggjøre tilstrekkelig registrering av både voksne og pediatriske tilfeller.

Hovedmålet med studien er å finne årsakene til samfunnservervet sepsis og alvorlig sepsis hos voksne og pediatriske personer over hele Sørøst-Asia.

De sekundære målene er som følger:

  • Å definere den nåværende akutte behandlingen (innen de første 48 timene etter innleggelse) av forsøkspersoner som har fellesskapservervet sepsis og alvorlig sepsis og mangler i gjeldende praksis som definert av overlevende sepsis-kampanjen 2012. Dette vil gi grunnlag for å utforme praktiske intervensjoner for å redusere dødeligheten av forsøkspersoner med sepsis og alvorlig sepsis i fremtiden.
  • For å definere de kliniske resultatene av samfunnservervet sepsis og alvorlig sepsis i Sørøst-Asia.
  • For å identifisere risikofaktorer forbundet med sepsis eller alvorlig sepsis.
  • For å bestemme omfanget av antimikrobiell resistens i organismer som forårsaker samfunnservervet sepsis og alvorlig sepsis i Sørøst-Asia og for å bestemme sammenhengen mellom antimikrobiell resistens og dødelighet.
  • For å evaluere nøyaktigheten av utvalgte raske diagnostiske tester (RDT) for å bestemme årsakene til fellesskapservervet sepsis og alvorlig sepsis sammenlignet med veldefinerte gullstandardtester.

Siden dette er en observasjonsstudie og ikke en klinisk studie, vil forskere ikke være involvert i ledelse, pleie og behandling av studieobjekter. Dette vil fortsatt være ansvaret til det behandlende medisinske personalet i henhold til standard for omsorg (SOC) på de deltakende sykehusene. Forskningsstudien vil derfor ikke påvirke pasientbehandlingen. SOC for sepsis og alvorlig sepsis i hvert individ vil bli registrert, og vil bli rapportert som oppsummerende statistikk ved slutten av studien. Dette vil ikke bli brukt til å påvirke håndtering og pleie av sepsis og alvorlige sepsis-tilfeller ved de deltakende sykehusene i løpet av studieperioden, men vil bli brukt til å veilede forbedringen av SOC etter at studien er fullført.

MERK: HVER INSTITUTION I DENNE STUDIEN ER SIN EGEN SPONSOR SOM OPPFØRT NEDENFOR:

  1. Det medisinske fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
  2. Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Thailand.
  3. Barnesykehus 1 Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
  4. Barnesykehuset 2 Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
  5. Hospital for Tropical Diseases Ho Chi Minh City, Vietnam.
  6. National Hospital for Pediatrics Hanoi, Vietnam.
  7. Nasjonalt sykehus for tropiske sykdommer, Hanoi, Vietnam.
  8. Hue Central Hospital, Hue City, Vietnam.
  9. Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital Makassar, Indonesia.
  10. Dr. Sardjito Hospital Yogyakarta, Indonesia.
  11. Dr. Cipto Mangunkusumo sykehus, Jakarta, Indonesia
  12. Sappasithiprasong sykehus Ubonratchathani, Thailand
  13. Chiangrai Prachanukroh sykehus, Chiangrai Thailand
  14. University of Oxford, Storbritannia

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia
        • Dr. Sardjito Hospital
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesia
        • Dr. Wahidin Soedirohusodo
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90245
        • Universitas Hasanuddin
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Chiangrai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Sappasitthiprasong Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Paediatric
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children Hospital 2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Hue City, Vietnam
        • Huế Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter, alder 30 dager på registreringsdagen med samfunnservervet sepsis eller alvorlig sepsis i Sørøst-Asia. Av de 2250 påmeldte pasientene vil 1125 være voksne og 1125 barn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥30 dager gammel og veier minst 3 kg eller mer på dagen for innmelding til studien
  2. Nødvendig sykehusinnleggelse som bestemt av behandlende lege
  3. Dokumentert av behandlende lege at en infeksjon er den primære årsaken til sykdom som fører til sykehusinnleggelsen. Dette kan være infeksjoner på grunn av eventuelle patogener (bakterier, virus, sopp og parasitter).

  4. Tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS):

    4.1 For voksne (≥ 18 år), enhver kombinasjon av minimum 3 av følgende 20 parametere

    • Feber eller hypotermi (kjernekroppstemperatur definert som >38,3 C eller <36,0 C)
    • Takykardi (puls >90 slag per minutt)
    • Takypné (respirasjonsfrekvens >20 per minutt)
    • Arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <70 mmHg, eller SBP-reduksjon >40 mmHg)
    • Hvite blodlegemer (WBC) >12 000 u/L eller <4000 u/L eller umodne former >10 %
    • Blodplateantall <100 000 u/L
    • Endret mental status med Glasgow Coma Score (GCS) <15
    • Hypoksemi (pulsoksymetrinivå <95)
    • Ileus
    • Betydelig ødem eller positiv væskebalanse
    • Redusert kapillærpåfylling eller flekker
    • Hyperglykemi (plasmaglukose >140 mg/dL) ved fravær av diabetes
    • Plasma C-reaktivt protein >2 SD over normalverdien
    • Plasmaprokalsitonin > 2 SD over normalverdien
    • Arteriell hypoksemi (PaO2 / FIO2 <300)
    • Akutt oliguri (urinproduksjon <0,5 mL/kg/time eller 45 mmol/L i 2 timer)
    • Kreatininøkning >0,5 mg/dL
    • INR >1,5 eller en PTT >60 sekunder
    • Plasma totalt bilirubin >4 mg/dl eller 70 mmol/L
    • Hyperlaktatemi (>1 mmol/L)

    4.2 For pediatriske pasienter (>30 dager gamle og <18 år gamle), alle de 3 følgende symptomene:

    • Feber eller hypotermi (rektal temperatur definert som >38,5 C eller <35,0 C [eller tilsvarende])
    • Takykardi (puls >2 SD over normalverdien for alder). Dette kan være fraværende i hypotermisk subjekt.
    • Takypné (respirasjonsfrekvens >2 SD over normalverdien for alder)

    OG minst én av følgende parametere:

    • Endret mental status, (f.eks. døsighet, dårlig gråtkvalitet, dårlig reaksjon på foreldrestimuli og dårlig respons på sosiale overturer)
    • Systolisk blodtrykk <2 SD under normalverdien for alder ELLER smalt pulstrykk (<20 mmHg) ELLER dårlig perfusjon (kapillærpåfylling >2 sek)
    • Hypoksemi (pulsoksymetrinivå <95)
    • Hvite blodlegemer >15 000 u/L eller <5 000 u/L eller umodne former >10 %.
  5. Informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehuset på studiestedet for denne aktuelle episoden i mer enn 24 timer før påmelding.
  • Innlagt på sykehus for denne aktuelle episoden i mer enn 72 timer ved et annet primær-/henvisende sykehus.
  • Før denne aktuelle episoden ble personen innlagt på et hvilket som helst sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
  • En underliggende pre-eksisterende tilstand antas å ha ført til eller bidratt til denne sepsisepisoden. For eksempel anses sepsis å være direkte knyttet til eksisterende ikke-smittsomme tilstander som hjerneslag, hjerte- og karsykdommer, akutt hjerteinfarkt, kreft, brannskader, skade og traumer.
  • Før innskrivning er det dokumentert av behandlende lege at sykehuservervet infeksjon er assosiert med årsaken til sepsis eller alvorlig sepsis.
  • Forsøkspersonen har vært registrert i denne studien eller en annen sepsisstudie tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etiologien til samfunnservervet sepsis og alvorlig sepsis uttrykt i prosentandeler av påmeldte forsøkspersoner.
Tidsramme: Total tid som forsøkspersonene vil være i studien er 28 til 35 dager.
Total tid som forsøkspersonene vil være i studien er 28 til 35 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra sykehusinnleggelse til eventuell systemisk antibiotikaadministrasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av initial systemisk antimikrobiell effekt for å behandle årsaken til infeksjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av forsøkspersoner som får væskeutfordring (gir væskebolus) hvis pasienten har hypotensjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av forsøkspersonene som mottar tilstrekkelig ventilasjonsstøtte (inkludert prosentandelen av forsøkspersonene som mottar ekstra oksygen, prosentandelen av forsøkspersonene som mottar Positivt-end Expiratory Pressure (PEEP).
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av forsøkspersoner som mottar lavvolum lungebeskyttende ventilasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av personer som mottar arteriell blodgassevaluering).
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av personer som får nyreerstatningsterapi (inkludert hemodialyse og peritonealdialyse).
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar bildediagnostikk for å bestemme kilden eller dype foci av infeksjon (inkludert røntgen av thorax, ultrasonogram, CT-skanning og MR).
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av fagene som mottar evaluering etter poengsystem.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av forsøkspersoner som får stressprofylakse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av pasienter som får dyp venetrombose (DVT) profylakse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av forsøkspersoner som mottar behandling på intensivavdelinger.
Tidsramme: 2 år
2 år
28-dagers dødelighet.
Tidsramme: 2 år
2 år
Prosentandel av personer som utvikler alvorlig organdysfunksjon; for eksempel ventilasjonssvikt og nyresvikt.
Tidsramme: 2 år
2 år
Risikofaktorer forbundet med sepsis eller alvorlig sepsis
Tidsramme: 2 år
2 år
Prevalens av antimikrobiell resistens og dens assosiasjon med passende empirisk terapi og resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sensitiviteter og spesifisiteter til utvalgte RDT-er for å bestemme årsakene til samfunnservervet sepsis og alvorlig sepsis
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
FHI 360
Social & Scientific Systems Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEA-050 Sepsis Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere