Uno studio osservazionale sulle cause, la gestione e gli esiti della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel sud-est asiatico (SEA050)
17 febbraio 2016 aggiornato da: University of Oxford
Questo è uno studio osservazionale per identificare l'eziologia, la gestione e l'esito della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nei bambini e negli adulti nel sud-est asiatico.
Lo studio si svolgerà in Thailandia, Vietnam e Indonesia, i paesi partner di SEAICRN.
I potenziali pazienti dello studio saranno tutti i pazienti (sia bambini che adulti) che si presentano in ospedale con sepsi acquisita in comunità o sepsi grave e richiedono il ricovero in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 2.250 pazienti totali con sepsi o pazienti con sepsi grave fino a 2 anni di studio. Saranno arruolati 750 pazienti in Thailandia, Vietnam e Indonesia. Ci saranno 3 siti in ogni paese e alcuni siti funzioneranno come siti cluster/unità che collegheranno fino a 3 ospedali come un "sito" per consentire un'adeguata registrazione di casi sia adulti che pediatrici.
L'obiettivo primario dello studio è determinare le cause della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave in soggetti adulti e pediatrici nel sud-est asiatico.
Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- Definire l'attuale gestione acuta (entro le prime 48 ore dopo il ricovero) dei soggetti che presentano sepsi acquisita in comunità e sepsi grave e le lacune della pratica corrente come definito dalla Surviving Sepsis Campaign 2012. Ciò fornirà la base per la progettazione di interventi pratici per ridurre la mortalità dei soggetti con sepsi e sepsi grave in futuro.
- Definire gli esiti clinici della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave nel sud-est asiatico.
- Identificare i fattori di rischio associati alla sepsi o alla sepsi grave.
- Determinare l'entità della resistenza antimicrobica negli organismi che causano sepsi acquisita in comunità e sepsi grave nel sud-est asiatico e determinare l'associazione tra resistenza antimicrobica e mortalità.
- Valutare l'accuratezza dei test diagnostici rapidi selezionati (RDT) nel determinare le cause della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave rispetto ai test gold standard ben definiti.
Poiché si tratta di uno studio osservazionale e non di una sperimentazione clinica, i ricercatori non saranno coinvolti nella gestione, cura e trattamento dei soggetti dello studio. Ciò rimarrà sotto la responsabilità del personale medico curante secondo lo standard di cura (SOC) negli ospedali partecipanti. Pertanto lo studio di ricerca non influenzerà la gestione del paziente. SOC per sepsi e sepsi grave in ogni soggetto sarà registrato e sarà riportato come statistiche riassuntive alla fine dello studio. Questo non verrà utilizzato per influenzare la gestione e la cura dei casi di sepsi e di sepsi grave presso gli ospedali partecipanti durante il periodo di studio, ma verrà utilizzato per guidare il miglioramento del SOC al termine dello studio.
NOTA: OGNI ISTITUZIONE IN QUESTO STUDIO È IL PROPRIO SPONSOR COME ELENCATO DI SEGUITO:
- Facoltà di Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia.
- Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Tailandia.
- Ospedale pediatrico 1 Ho Chi Minh City, Vietnam.
- Ospedale pediatrico 2 Ho Chi Minh City, Vietnam.
- Ospedale per le malattie tropicali Ho Chi Minh City, Vietnam.
- Ospedale Nazionale di Pediatria Hanoi, Vietnam.
- Ospedale Nazionale per le Malattie Tropicali, Hanoi, Vietnam.
- Hue Central Hospital, città di Hue, Vietnam.
- Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital Makassar, Indonesia.
- Ospedale Dr. Sardjito Yogyakarta, Indonesia.
- Ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonesia
- Sappasithiprasong Hospital Ubonratchathani, Thailandia
- Ospedale Chiangrai Prachanukroh, Chiangrai Thailandia
- Università di Oxford, Regno Unito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia
- Dr. Sardjito Hospital
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DKI Jaya
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Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo hospital
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Sulawesi Selatan
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Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesia
- Dr. Wahidin Soedirohusodo
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Makassar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90245
- Universitas Hasanuddin
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Bangkok, Tailandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailandia
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Bangkok, Tailandia
- Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Chiangrai, Tailandia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailandia
- Sappasitthiprasong Hospital
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Paediatric
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children Hospital 1
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children Hospital 2
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital of Tropical Diseases
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Hue City, Vietnam
- Hue Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti maschi e femmine, età 30 giorni il giorno dell'arruolamento con sepsi acquisita in comunità o sepsi grave nel sud-est asiatico.
Dei 2.250 pazienti arruolati, 1.125 saranno adulti e 1.125 saranno bambini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥30 giorni e peso di almeno 3 kg o più il giorno dell'arruolamento nello studio
- Ricovero richiesto come deciso dal medico curante
- Documentato dal medico curante che un'infezione è la causa primaria della malattia che porta al ricovero. Queste possono essere infezioni dovute a qualsiasi agente patogeno (batteri, virus, funghi e parassiti).
Presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS):
4.1 Per gli adulti (≥ 18 anni), qualsiasi combinazione di almeno 3 dei seguenti 20 parametri
- Febbre o ipotermia (temperatura corporea interna definita come >38,3 C o <36,0 C)
- Tachicardia (frequenza cardiaca >90 battiti al minuto)
- Tachipnea (frequenza respiratoria >20 al minuto)
- Ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) <70 mmHg o diminuzione della SBP >40 mmHg)
- Globuli bianchi (WBC) >12.000 u/L o <4000 u/L o forme immature >10%
- Conta piastrinica <100.000 u/L
- Stato mentale alterato con Glasgow Coma Score (GCS) <15
- Ipossiemia (livello di pulsossimetria <95)
- Ileo
- Edema significativo o bilancio idrico positivo
- Diminuzione del riempimento capillare o chiazze
- Iperglicemia (glicemia plasmatica >140 mg/dL) in assenza di diabete
- Proteina C-reattiva plasmatica >2 SD al di sopra del valore normale
- Procalcitonina plasmatica > 2 SD al di sopra del valore normale
- Ipossiemia arteriosa (PaO2 / FIO2 <300)
- Oliguria acuta (produzione di urina <0,5 mL/kg/ora o 45 mmol/L per 2 ore)
- Aumento della creatinina > 0,5 mg/dL
- INR >1,5 o PTT >60 secondi
- Bilirubina totale plasmatica >4 mg/dl o 70 mmol/L
- Iperlattatemia (>1 mmol/L)
4.2 Per i pazienti pediatrici (età >30 giorni e <18 anni), tutti e 3 i seguenti sintomi:
- Febbre o ipotermia (temperatura rettale definita come >38,5 C o <35,0 C [o equivalente])
- Tachicardia (frequenza cardiaca >2 DS al di sopra del valore normale per l'età). Questo potrebbe essere assente nel soggetto ipotermico.
- Tachipnea (frequenza respiratoria >2 SD al di sopra del valore normale per l'età)
E almeno uno dei seguenti parametri:
- Stato mentale alterato (ad esempio, sonnolenza, scarsa qualità del pianto, scarsa reazione agli stimoli dei genitori e scarsa risposta alle aperture sociali)
- Pressione arteriosa sistolica <2 SD al di sotto del valore normale per l'età OPPURE pressione del polso ridotta (<20 mmHg) O scarsa perfusione (riempimento capillare >2 sec)
- Ipossiemia (livello di pulsossimetria <95)
- Globuli bianchi >15.000 u/L o <5.000 u/L o forme immature >10%.
- È stato ottenuto il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Ricoverato nell'ospedale del sito dello studio per questo episodio in corso per più di 24 ore prima dell'arruolamento.
- Ricoverato in ospedale per questo episodio in corso per più di 72 ore in un altro ospedale primario/di riferimento.
- Prima di questo episodio in corso, il soggetto è stato ricoverato in qualsiasi ospedale negli ultimi 30 giorni.
- Si pensa che una condizione preesistente sottostante abbia portato o contribuito a questo episodio di sepsi. Ad esempio, la sepsi è considerata direttamente attribuibile a condizioni non infettive esistenti come ictus, malattie cardiovascolari, infarto miocardico acuto, cancro, ustioni, lesioni e traumi.
- Prima dell'arruolamento, è documentato dal medico curante che l'infezione acquisita in ospedale è associata alla causa della sepsi o della sepsi grave.
- Il soggetto è stato arruolato in questo studio o in un altro studio sulla sepsi in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'eziologia della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave espressa in percentuale di soggetti arruolati.
Lasso di tempo: La durata totale della permanenza dei soggetti nello studio è compresa tra 28 e 35 giorni.
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La durata totale della permanenza dei soggetti nello studio è compresa tra 28 e 35 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo dal ricovero in ospedale a qualsiasi somministrazione sistemica di antibiotici.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di antimicrobico sistemico iniziale efficace per trattare la causa dell'infezione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di soggetti che ricevono un test con fluidi (somministrando un bolo di liquidi) se il paziente ha ipotensione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di soggetti che ricevono un supporto ventilatorio adeguato (inclusa percentuale di soggetti che ricevono ossigeno supplementare, percentuale di soggetti che ricevono pressione di fine espirazione positiva (PEEP).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di soggetti sottoposti a ventilazione polmonare protettiva a basso volume.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Percentuale di soggetti sottoposti a emogasanalisi).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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|
Percentuale di soggetti sottoposti a terapie sostitutive renali (incluse emodialisi e dialisi peritoneale).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Percentuale di soggetti sottoposti a imaging per determinare la fonte o i focolai profondi dell'infezione (inclusi radiografia del torace, ecografia, TAC e risonanza magnetica).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Percentuale di soggetti che ricevono valutazione per sistema di punteggio.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Percentuale di soggetti sottoposti a profilassi da stress.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Percentuale di pazienti sottoposti a profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Percentuale di soggetti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di mortalità a 28 giorni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di soggetti che sviluppano disfunzioni d'organo importanti; per esempio insufficienza ventilatoria e insufficienza renale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Fattori di rischio associati a sepsi o sepsi grave
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Prevalenza della resistenza antimicrobica e sua associazione con terapia e risultati empirici appropriati.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sensibilità e specificità di RDT selezionati nel determinare le cause della sepsi acquisita in comunità e della sepsi grave
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEA-050 Sepsis Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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