Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne przyczyn, leczenia i wyników sepsy pozaszpitalnej i ciężkiej sepsy w Azji Południowo-Wschodniej (SEA050)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie etiologii, leczenia i wyników sepsy pozaszpitalnej i ciężkiej sepsy u dzieci i dorosłych w Azji Południowo-Wschodniej. Badanie odbędzie się w Tajlandii, Wietnamie i Indonezji, krajach partnerskich SEAICRN. Potencjalnymi pacjentami biorącymi udział w badaniu będą wszyscy pacjenci (zarówno dzieci, jak i dorośli), którzy zostali przyjęci do szpitala z posocznicą pozaszpitalną lub ciężką sepsą i wymagają hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 2250 pacjentów z sepsą lub pacjentów z ciężką sepsą na maksymalnie 2 lata badania. W Tajlandii, Wietnamie i Indonezji zostanie zapisanych 750 pacjentów. W każdym kraju będą 3 ośrodki, a niektóre z nich będą funkcjonowały jako ośrodki klastrowe/oddziałowe łączące do 3 szpitali jako jeden „ośrodek”, aby umożliwić odpowiednią rejestrację przypadków zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Głównym celem badania jest określenie przyczyn sepsy pozaszpitalnej i ciężkiej sepsy u dorosłych i dzieci w Azji Południowo-Wschodniej.

Cele drugorzędne są następujące:

  • Zdefiniowanie aktualnego postępowania w stanach nagłych (w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu) pacjentów z pozaszpitalną i ciężką sepsą oraz luk w obecnej praktyce, jak określono w kampanii dotyczącej przetrwania sepsy 2012. Da to podstawę do zaprojektowania praktycznych interwencji zmniejszających śmiertelność osób z sepsą i ciężką sepsą w przyszłości.
  • Zdefiniowanie wyników klinicznych sepsy pozaszpitalnej i ciężkiej sepsy w Azji Południowo-Wschodniej.
  • Identyfikacja czynników ryzyka związanych z sepsą lub ciężką sepsą.
  • Określenie stopnia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w organizmach powodujących posocznicę pozaszpitalną i ciężką sepsę w Azji Południowo-Wschodniej oraz określenie związku między opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe a śmiertelnością.
  • Ocena dokładności wybranych szybkich testów diagnostycznych (RDT) w określaniu przyczyn pozaszpitalnej i ciężkiej sepsy w porównaniu z dobrze zdefiniowanymi złotymi standardami testów.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, a nie kliniczne, badacze nie będą zaangażowani w zarządzanie, opiekę i leczenie uczestników badania. Pozostanie to obowiązkiem personelu medycznego zgodnie ze standardami opieki (SOC) w uczestniczących szpitalach. W związku z tym badanie naukowe nie wpłynie na postępowanie z pacjentem. SOC dla sepsy i ciężkiej sepsy u każdego pacjenta zostanie odnotowany i przedstawiony jako sumaryczna statystyka na koniec badania. Nie będzie to wykorzystywane do wpływania na postępowanie i opiekę w przypadku sepsy i ciężkich przypadków sepsy w uczestniczących szpitalach w okresie badania, ale zostanie wykorzystane do ukierunkowania poprawy SOC po zakończeniu badania.

UWAGA: KAŻDA INSTYTUCJA OBJĘTA NINIEJSZYM BADANIEM JEST SWOIM WŁASNYM SPONSOREM, JAK WYMIENIONO PONIŻEJ:

  1. Wydział Lekarski Szpital Siriraj, Uniwersytet Mahidol, Bangkok, Tajlandia.
  2. Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka Królowej Sirikit, Bangkok, Tajlandia.
  3. Szpital Dziecięcy 1 Ho Chi Minh, Wietnam.
  4. Szpital Dziecięcy 2 Ho Chi Minh City, Wietnam.
  5. Szpital Chorób Tropikalnych Ho Chi Minh City, Wietnam.
  6. Narodowy Szpital Pediatrii Hanoi, Wietnam.
  7. Narodowy Szpital Chorób Tropikalnych, Hanoi, Wietnam.
  8. Hue Central Hospital, miasto Hue, Wietnam.
  9. Szpital dr Wahidin Soedirohusodo Makassar, Indonezja.
  10. Szpital Dr. Sardjito Yogyakarta, Indonezja.
  11. Dr Cipto Mangunkusumo Hospital, Dżakarta, Indonezja
  12. Szpital Sappasithiprasong Ubonratchathani, Tajlandia
  13. Szpital Chiangrai Pracanukroh, Chiangrai Tajlandia
  14. Uniwersytet Oksfordzki, Wielka Brytania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonezja
        • Dr. Sardjito Hospital
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonezja
        • Cipto Mangunkusumo hospital
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonezja
        • Dr. Wahidin Soedirohusodo
      • Makassar, Sulawesi Selatan, Indonezja, 90245
        • Universitas Hasanuddin
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Tajlandia
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Tajlandia
        • Pediatric Unit Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
      • Chiangrai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia
        • Sappasitthiprasong Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Hospital of Paediatric
      • Hanoi, Wietnam
        • National Hospital of Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Children Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Children Hospital 2
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hospital of Tropical Diseases
      • Hue City, Wietnam
        • Hue Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 30 dni w dniu włączenia do badania z posocznicą pozaszpitalną lub ciężką sepsą w Azji Południowo-Wschodniej. Spośród 2250 zapisanych pacjentów 1125 będzie dorosłych, a 1125 dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥30 dni i ważący co najmniej 3 kg w dniu włączenia do badania
  2. Konieczna hospitalizacja zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  3. Udokumentowane przez lekarza prowadzącego, że infekcja jest główną przyczyną choroby prowadzącej do hospitalizacji. Mogą to być infekcje wywołane przez dowolne patogeny (bakterie, wirusy, grzyby i pasożyty).

  4. Obecność zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS):

    4.1 W przypadku osób dorosłych (≥ 18 lat) dowolna kombinacja co najmniej 3 z następujących 20 parametrów

    • Gorączka lub hipotermia (Temperatura wewnętrzna ciała zdefiniowana jako >38,3 C lub <36,0 C)
    • Tachykardia (tętno >90 uderzeń na minutę)
    • Tachypnea (częstość oddechów > 20 na minutę)
    • Niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mmHg lub spadek SBP >40 mmHg)
    • Białe krwinki (WBC) >12 000 u/l lub <4000 u/l lub formy niedojrzałe >10%
    • Liczba płytek krwi <100 000 u/l
    • Zmieniony stan psychiczny z Glasgow Coma Score (GCS) <15
    • Hipoksemia (poziom pulsoksymetrii <95)
    • Ileus
    • Znaczny obrzęk lub dodatni bilans płynów
    • Zmniejszone wypełnienie naczyń włosowatych lub cętkowanie
    • Hiperglikemia (stężenie glukozy w osoczu >140 mg/dl) przy braku cukrzycy
    • Białko C-reaktywne w osoczu >2 SD powyżej wartości prawidłowej
    • Prokalcytonina w osoczu > 2 odchylenia standardowe powyżej normy
    • Hipoksemia tętnicza (PaO2 / FIO2 <300)
    • Ostra skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz. lub 45 mmol/l przez 2 godziny)
    • Wzrost kreatyniny >0,5 mg/dl
    • INR >1,5 lub PTT >60 sekund
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w osoczu >4 mg/dl lub 70 mmol/l
    • Hiperlaktatemia (>1 mmol/l)

    4.2 W przypadku pacjentów pediatrycznych (w wieku >30 dni i <18 lat) wszystkie z 3 następujących objawów:

    • Gorączka lub hipotermia (temperatura w odbycie zdefiniowana jako >38,5 C lub <35,0 C [lub równoważna])
    • Tachykardia (tętno >2 odchylenia standardowe powyżej normy dla wieku). Może to być nieobecne u pacjentów z hipotermią.
    • Tachypnea (częstość oddechów >2 odchylenia standardowe powyżej wartości normalnej dla wieku)

    ORAZ co najmniej jeden z następujących parametrów:

    • Zmieniony stan psychiczny (np. senność, słaba jakość płaczu, słaba reakcja na bodźce rodziców i słaba reakcja na propozycje społeczne)
    • Skurczowe ciśnienie krwi <2 SD poniżej wartości normalnej dla wieku LUB wąskie tętno (<20 mmHg) LUB słaba perfuzja (nawrót naczyń włosowatych >2 s)
    • Hipoksemia (poziom pulsoksymetrii <95)
    • Białe krwinki >15 000 u/L lub <5000 u/L lub formy niedojrzałe >10%.
  5. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty do szpitala ośrodka badawczego z powodu tego bieżącego epizodu na ponad 24 godziny przed włączeniem.
  • Hospitalizowany z powodu tego obecnego epizodu przez ponad 72 godziny w innym szpitalu podstawowym/kierującym.
  • Przed tym obecnym epizodem pacjent był przyjęty do dowolnego szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uważa się, że istniejący wcześniej stan doprowadził do tego epizodu posocznicy lub przyczynił się do niego. Na przykład uważa się, że posocznicę można bezpośrednio przypisać istniejącym stanom niezakaźnym, takim jak udar, choroby sercowo-naczyniowe, ostry zawał mięśnia sercowego, rak, oparzenie, uraz i uraz.
  • Przed włączeniem do badania lekarz prowadzący dokumentuje, że zakażenie szpitalne jest związane z przyczyną sepsy lub ciężkiej sepsy.
  • Pacjent został wcześniej włączony do tego badania lub innego badania dotyczącego sepsy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etiologia sepsy pozaszpitalnej i ciężkiej sepsy wyrażona w procentach włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi od 28 do 35 dni.
Całkowity czas trwania badania wynosi od 28 do 35 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od przyjęcia do szpitala do podania ogólnoustrojowego antybiotyku.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Procent początkowego ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego skutecznego w leczeniu przyczyny zakażenia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących prowokację płynową (podawanie bolusa płynu), jeśli pacjent ma niedociśnienie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osób otrzymujących odpowiednie wspomaganie wentylacji (w tym odsetek osób otrzymujących dodatkowy tlen, odsetek osób otrzymujących dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących wentylację chroniącą płuca przy małej objętości.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osób poddanych badaniu gazometrii krwi tętniczej).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osób otrzymujących terapię nerkozastępczą (w tym hemodializę i dializę otrzewnową).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących badania obrazowe w celu określenia źródła lub głębokich ognisk infekcji (w tym radiografia klatki piersiowej, ultrasonografia, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Procent przedmiotów ocenianych według systemu punktacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osób otrzymujących profilaktykę stresu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących profilaktykę zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek leczonych na OIT.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
28-dniowa śmiertelność.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osób, u których wystąpiła dysfunkcja głównych narządów; na przykład niewydolność wentylacji i niewydolność nerek.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czynniki ryzyka związane z sepsą lub ciężką sepsą
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozpowszechnienie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i jej związek z odpowiednią terapią empiryczną i wynikami.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czułość i specyfika wybranych RDT w określaniu przyczyn pozaszpitalnej i ciężkiej sepsy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
FHI 360
Social & Scientific Systems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEA-050 Sepsis Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj