敗血症 ICU 外での早期理学療法の試み (STEP TO IT)
2019年10月14日 更新者：Jeffrey Rohde、University of Michigan
ICU外での敗血症初期理学療法の試み: パイロット実現可能性研究
この研究の目的は、追加の理学療法プログラムが、重度の敗血症（細菌や他の細菌に対して体が重篤な反応を示し、主要な臓器の機能が悪化する病気）と診断された患者の可動性と機能的転帰を改善できるかどうかを判断することです。腎臓、心臓、肺などの臓器）。
調査の概要
詳細な説明
ミシガン大学病院の入院患者は、重度の敗血症の有無について検査されます。
資格があると判断され、同意された方が登録されます。
研究患者は、主治医が推奨する通常のケアに加えて、この研究のために開発されたプロトコールに従って追加の理学療法を受けることになります。
追加の治療は、登録された患者のベースラインの身体機能と進行状況に基づいて個別に行われ、介助または単独での立位、ストレッチ、移乗、歩行が含まれる場合があります。
治療するセラピストは、最高水準の患者の安全を維持するためのプロトコルの使用と個別化について訓練を受けています。
退院後 30 日後に患者に連絡があり、健康状態や自宅での日常業務の実行能力に関する質問に答えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、ミシガン大学医療システムの医学部ホスピタリストサービスの管理下で一般診療フロアに入院しており、重度の敗血症を患っている18歳以上の英語を話す患者は、この研究に参加する資格がある。
除外基準:
- 被験者は、研究の基本的な目的を述べることができ、インフォームドコンセントを与えると研究チームによってみなされなければなりません。 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) による同意は求められません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加の理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの歩行からの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン登録) および参加者の入院期間中、予測される平均在院日数は 5 日です。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される。
この結果は、ベースライン時および初発入院中の各研究プロトコルの理学療法セッションで評価されます。
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0 日目 (ベースライン登録) および参加者の入院期間中、予測される平均在院日数は 5 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活活動（ADL）と手段的日常生活活動（iADL）の変化
時間枠：0 日目 (ベースライン登録) および 35 日目 (退院後 30 日目に評価。予測される平均在院日数は 5 日)
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ベースライン ADL は、チャートレビューを使用して評価されます。
30 日間のフォローアップ ADL および iADL 機能は、電話調査を使用して評価されます。
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0 日目 (ベースライン登録) および 35 日目 (退院後 30 日目に評価。予測される平均在院日数は 5 日)
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排出場所
時間枠：5 日目 (退院時に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)
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退院場所（自宅、亜急性期リハビリテーション施設、熟練した看護施設）は、研究に登録されたすべての患者の退院時に評価されます。
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5 日目 (退院時に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)
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ICU転送速度
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均滞在期間は5日間となる。
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ICU への転送が必要な患者の割合が評価されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均滞在期間は5日間となる。
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滞在日数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される。
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治験に登録された患者の入院期間が記録されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される。
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雇用状況
時間枠：35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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インデックス入院前に有給で雇用されていた患者の場合、雇用状況は退院後 30 日後に電話調査によって評価されます。
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35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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入院後の身体機能
時間枠：35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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患者の身体機能は、SF-10 機器を使用して退院 30 日後に評価されます。
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35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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院内死亡率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される
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滝
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される。
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不整脈
時間枠：入院中の各研究プロトコルの理学療法セッション中
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治療セッション中に発生した臨床的に重大な不整脈は文書化され、安全性の結果として記録されます。
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入院中の各研究プロトコルの理学療法セッション中
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褥瘡
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される。
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褥瘡の存在と重症度が記録されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均入院期間は5日間と予想される。
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認知機能
時間枠：35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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登録された患者の認知機能は、TICS-m 機器を使用して評価されます。
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35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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うつ
時間枠：35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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患者は、追跡電話調査の一環として、PHQ-2 機器を使用してうつ病のスクリーニングを受けます。
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35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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入院後 30 日の死亡率
時間枠：35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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35 日目 (退院後 30 日目に評価; 予測される平均在院日数は 5 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Odden, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。