Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsisforsøg med tidlig fysioterapi uden for intensivafdelingen (STEP TO IT)

14. oktober 2019 opdateret af: Jeffrey Rohde, University of Michigan

Sepsis-forsøg med tidlig fysioterapi uden for intensivafdelingen: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et yderligere fysioterapiprogram kan forbedre mobiliteten og de funktionelle resultater hos patienter diagnosticeret med svær sepsis (en sygdom, hvor kroppen reagerer alvorligt på bakterier eller andre bakterier og udvikler en forværret funktion af en større organ såsom nyrer, hjerte eller lunger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt på hospitalisttjenesten på University of Michigan Hospital, vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​svær sepsis. De, der anses for kvalificerede og giver samtykke, vil blive tilmeldt. Undersøgelsespatienter vil modtage yderligere fysioterapi i henhold til en protokol udviklet til denne undersøgelse ud over den sædvanlige pleje, der anbefales af deres almindelige behandlende læge. Yderligere behandlinger vil blive individualiseret baseret på indskrevne patienters fysiske funktion og fremskridt i udgangspunktet og kan omfatte stående, strække sig, forflytning og gå - enten med assistance eller uafhængigt. Behandlende terapeuter er blevet trænet i brugen af ​​protokollen og individualisering for at opretholde den højeste standard for patientsikkerhed. Patienterne vil blive kontaktet 30 dage efter udskrivelsen for at besvare spørgsmål om deres helbred og evne til at udføre rutineopgaver i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver engelsktalende patient over 18 år, som i øjeblikket er indlagt på en generel plejestue under pleje af Medicine Faculty Hospitalist Service ved University of Michigan Health System og har svær sepsis, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal af undersøgelsesholdet anses for at give informeret samtykke ved at kunne angive det grundlæggende formål med undersøgelsen. Der vil ikke blive indhentet samtykke fra en lovbemyndiget repræsentant (LAR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere fysioterapi
Procedure: Yderligere fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ambulation
Tidsramme: På dag 0 (baseline-indskrivning) og for varigheden af ​​deltagernes hospitalsindlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage. Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og ved hver studieprotokol fysioterapisession under indekshospitalet.
På dag 0 (baseline-indskrivning) og for varigheden af ​​deltagernes hospitalsindlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Activities of Daily Living (ADL'er) og Instrumental Activities of Daily Living (iADL'er)
Tidsramme: På dag 0 (basislinjetilmelding) og dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
Baseline ADL'er vil blive vurderet ved hjælp af diagramgennemgang. 30 dages opfølgning ADL og iADL funktion vil blive vurderet ved hjælp af en telefonundersøgelse
På dag 0 (basislinjetilmelding) og dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
Udledningssted
Tidsramme: På dag 5 (vurderet ved udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
Placeringen af ​​udskrivelsen (hjem, subakut rehabiliteringsfacilitet, faglært sygeplejecenter) vil blive vurderet ved udskrivelsen for alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
På dag 5 (vurderet ved udskrivelsen; forventet gennemsnitlig opholdstid er 5 dage)
ICU overførselshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en gennemsnitlig opholdstid på 5 dage.
Den hastighed, hvormed patienter kræver overførsel til intensivafdelingen, vil blive vurderet.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en gennemsnitlig opholdstid på 5 dage.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Opholdets længde vil blive registreret for patienter, der er indskrevet i forsøget.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
For patienter, der er ansat til løn før indeksindlæggelsen, vurderes beskæftigelsesstatus ved telefonundersøgelse 30 dage efter udskrivelsen.
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Fysisk funktion efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Patienternes fysiske funktion vil blive vurderet 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af SF-10 instrumentet.
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig opholdstid på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig opholdstid på 5 dage
Falls
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Arytmi
Tidsramme: Under hver undersøgelsesprotokol fysioterapi session under indlæggelse
Klinisk signifikante arytmier, der opstår under terapisessioner, vil blive dokumenteret og registreret som et sikkerhedsresultat.
Under hver undersøgelsesprotokol fysioterapi session under indlæggelse
Tryksår
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​tryksår vil blive registreret.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres indlæggelse, en forventet gennemsnitlig liggetid på 5 dage.
Kognitiv funktion
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Tilmeldte patienters kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af TICS-m instrumentet
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Depression
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
Patienter vil blive screenet for depression ved hjælp af PHQ-2-instrumentet som en del af den opfølgende telefonundersøgelse.
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
30-dages dødelighed efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).
På dag 35 (vurderet 30 dage efter udskrivelsen; forventet gennemsnitlig liggetid er 5 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Odden, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM-HUM00073474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Yderligere fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner