Essai de septicémie sur la physiothérapie précoce en dehors de l'USI (STEP TO IT)
14 octobre 2019 mis à jour par: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Essai de septicémie sur la physiothérapie précoce en dehors des soins intensifs : une étude de faisabilité pilote
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de physiothérapie supplémentaire peut améliorer la mobilité et les résultats fonctionnels des patients diagnostiqués avec une septicémie sévère (une maladie dans laquelle le corps a une réponse sévère aux bactéries ou à d'autres germes et développe une fonction aggravée d'un organe tel que les reins, le cœur ou les poumons).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis au service hospitalier de l'hôpital de l'Université du Michigan seront soumis à un dépistage de la présence d'une septicémie sévère.
Ceux qui sont jugés éligibles et donnent leur consentement seront inscrits.
Les patients de l'étude recevront une thérapie physique supplémentaire selon un protocole développé pour cette étude en plus des soins habituels recommandés par leur médecin traitant habituel.
Des traitements supplémentaires seront individualisés en fonction de la fonction physique de base et des progrès des patients inscrits et peuvent inclure la station debout, les étirements, le transfert et la marche - avec ou sans assistance.
Les thérapeutes traitants ont été formés à l'utilisation du protocole et à l'individualisation pour maintenir le plus haut niveau de sécurité des patients.
Les patients seront contactés 30 jours après leur sortie pour répondre à des questions sur leur santé et leur capacité à effectuer des tâches de routine à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient anglophone de plus de 18 ans qui est actuellement admis dans un étage de soins généraux sous la garde du service hospitalier de la faculté de médecine du système de santé de l'Université du Michigan et qui souffre d'une septicémie grave est éligible pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets doivent être considérés par l'équipe de l'étude comme ayant donné leur consentement éclairé en étant capables de déclarer l'objectif fondamental de l'étude. Le consentement d'un représentant légal autorisé (LAR) ne sera pas demandé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la marche de base
Délai: Au jour 0 (inscription de base) et pendant toute la durée d'hospitalisation des participants, une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
Ce résultat sera évalué au départ et à chaque séance de physiothérapie du protocole d'étude pendant l'hospitalisation index.
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Au jour 0 (inscription de base) et pendant toute la durée d'hospitalisation des participants, une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL)
Délai: Au jour 0 (inscription de base) et au jour 35 (évalué 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours)
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Les AVQ de base seront évaluées à l'aide d'un examen des dossiers.
La fonction ADL et iADL de suivi de 30 jours sera évaluée à l'aide d'un sondage téléphonique
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Au jour 0 (inscription de base) et au jour 35 (évalué 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours)
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Lieu de décharge
Délai: Au jour 5 (évalué à la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours)
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Le lieu de sortie (domicile, établissement de réadaptation subaiguë, établissement de soins infirmiers qualifié) sera évalué à la sortie pour tous les patients inscrits à l'étude.
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Au jour 5 (évalué à la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours)
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Taux de transfert aux soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour de 5 jours.
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Le rythme auquel les patients doivent être transférés aux soins intensifs sera évalué.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour de 5 jours.
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Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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La durée du séjour sera enregistrée pour les patients inscrits à l'essai.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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Statut d'emploi
Délai: Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Pour les patients employés contre rémunération avant l'admission indexée, le statut d'emploi sera évalué par sondage téléphonique 30 jours après la sortie.
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Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Fonction physique post-hospitalisation
Délai: Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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La fonction physique des patients sera évaluée 30 jours après leur sortie à l'aide de l'instrument SF-10.
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Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission
Délai: Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Mortalité hospitalière
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours
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Chutes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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Arythmie
Délai: Au cours de chaque séance de physiothérapie du protocole d'étude pendant l'hospitalisation
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Les arythmies cliniquement significatives survenant au cours des séances de thérapie seront documentées et enregistrées en tant que résultat de sécurité.
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Au cours de chaque séance de physiothérapie du protocole d'étude pendant l'hospitalisation
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Escarres
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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La présence et la gravité des escarres seront enregistrées.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une durée moyenne de séjour prévue de 5 jours.
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Fonction cognitive
Délai: Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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La fonction cognitive des patients inscrits sera évaluée à l'aide de l'instrument TICS-m
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Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Dépression
Délai: Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Les patients seront dépistés pour la dépression à l'aide de l'instrument PHQ-2 dans le cadre de l'enquête téléphonique de suivi.
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Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Mortalité post-hospitalisation à 30 jours
Délai: Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Au jour 35 (évalué à 30 jours après la sortie ; la durée moyenne prévue du séjour est de 5 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UM-HUM00073474
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .