ICU 외부 조기 물리 치료의 패혈증 시험 (STEP TO IT)
2019년 10월 14일 업데이트: Jeffrey Rohde, University of Michigan
ICU 외부 조기 물리 치료의 패혈증 시험: 파일럿 타당성 조사
이 연구의 목적은 추가 물리 치료 프로그램이 중증 패혈증(신체가 박테리아나 다른 세균에 대해 심각한 반응을 보이고 주요 기능이 악화되는 질병)으로 진단된 환자의 이동성과 기능적 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 신장, 심장 또는 폐와 같은 장기).
연구 개요
상세 설명
University of Michigan Hospital의 입원 서비스에 입원한 환자는 심각한 패혈증이 있는지 검사를 받게 됩니다.
자격이 있다고 간주되고 동의를 제공한 사람이 등록됩니다.
연구 환자는 정규 치료 의사가 권장하는 일반적인 치료 외에 이 연구를 위해 개발된 프로토콜에 따라 추가 물리 치료를 받게 됩니다.
추가 치료는 등록된 환자의 기본 신체 기능 및 진행 상황에 따라 개별화되며 도움을 받거나 독립적으로 서기, 스트레칭, 이동 및 걷기를 포함할 수 있습니다.
치료 치료사는 최고 수준의 환자 안전을 유지하기 위해 프로토콜 및 개별화 사용에 대한 교육을 받았습니다.
퇴원 후 30일 후에 환자에게 연락하여 건강 및 집에서 일상적인 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 질문에 답변합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 University of Michigan Health System의 Medicine Faculty Hospitalist Service의 관리 하에 일반 진료실에 입원하고 중증 패혈증이 있는 18세 이상의 영어 사용 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 팀은 피험자가 연구의 기본 목적을 진술할 수 있음으로써 정보에 입각한 동의를 한 것으로 간주해야 합니다. 법적 대리인(LAR)의 동의를 구하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 보행으로부터의 변화
기간: 0일(기준 등록) 및 참가자의 입원 기간 동안 예상 평균 체류 기간은 5일입니다.
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참가자는 평균 입원 기간이 5일인 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
이 결과는 지표 입원 기간 동안 기준선 및 각 연구 프로토콜 물리 치료 세션에서 평가됩니다.
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0일(기준 등록) 및 참가자의 입원 기간 동안 예상 평균 체류 기간은 5일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동(ADL) 및 도구적 일상생활 활동(iADL)의 변화
기간: 0일(기준 등록) 및 35일(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일)
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기본 ADL은 차트 검토를 사용하여 평가됩니다.
30일 추적 ADL 및 iADL 기능은 전화 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
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0일(기준 등록) 및 35일(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일)
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퇴원 장소
기간: 5일째(퇴원 시 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일)
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퇴원 위치(자택, 아급성 재활 시설, 전문 간호 시설)는 연구에 등록된 모든 환자에 대해 퇴원 시 평가됩니다.
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5일째(퇴원 시 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일)
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ICU 전송 속도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 체류 기간은 5일입니다.
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환자가 ICU로 이송해야 하는 비율이 평가됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 평균 체류 기간은 5일입니다.
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체류 기간
기간: 참가자는 평균 입원 기간이 5일인 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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시험에 등록한 환자의 체류 기간이 기록됩니다.
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참가자는 평균 입원 기간이 5일인 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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고용 상태
기간: 35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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인덱스 입학 전에 고용된 환자의 경우 퇴원 후 30일 동안 전화 설문 조사를 통해 고용 상태를 평가합니다.
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35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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입원 후 신체 기능
기간: 35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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SF-10 기기를 사용하여 퇴원 후 30일 후에 환자의 신체 기능을 평가합니다.
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35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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병원 내 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 입원 기간은 5일입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 입원 기간은 5일입니다.
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폭포
기간: 참가자는 평균 입원 기간이 5일인 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 입원 기간이 5일인 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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부정맥
기간: 입원 중 각 연구 프로토콜 물리 치료 세션 동안
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치료 세션 동안 발생하는 임상적으로 유의미한 부정맥은 문서화되고 안전 결과로 기록됩니다.
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입원 중 각 연구 프로토콜 물리 치료 세션 동안
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욕창
기간: 참가자는 평균 입원 기간이 5일인 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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압력 궤양의 존재 및 중증도가 기록됩니다.
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참가자는 평균 입원 기간이 5일인 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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인지 기능
기간: 35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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등록된 환자의 인지 기능은 TICS-m 기기를 사용하여 평가됩니다.
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35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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우울증
기간: 35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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환자는 후속 전화 설문 조사의 일부로 PHQ-2 기기를 사용하여 우울증에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
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35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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입원 후 30일 사망률
기간: 35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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35일째(퇴원 후 30일에 평가, 예상 평균 체류 기간은 5일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Odden, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .