Sepsisforsøk med tidlig fysioterapi utenfor intensivavdelingen (STEP TO IT)
14. oktober 2019 oppdatert av: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Sepsis-forsøk med tidlig fysioterapi utenfor intensivavdelingen: En pilotgjennomførbarhetsstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om et ekstra fysioterapiprogram kan forbedre mobiliteten og funksjonelle resultatene til pasienter diagnostisert med alvorlig sepsis (en sykdom der kroppen reagerer alvorlig på bakterier eller andre bakterier og utvikler forverret funksjon av en alvorlig organ som nyrer, hjerte eller lunger).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er innlagt på sykehustjenesten ved University of Michigan Hospital vil bli screenet for tilstedeværelse av alvorlig sepsis.
De som anses kvalifisert og gir samtykke vil bli påmeldt.
Studiepasienter vil motta ytterligere fysioterapi i henhold til en protokoll utviklet for denne studien i tillegg til den vanlige behandlingen anbefalt av deres faste behandlende lege.
Ytterligere behandlinger vil bli individualisert basert på påmeldte pasienters fysiske funksjon og fremgang i utgangspunktet og kan omfatte stående, tøye, forflytte seg og gå - enten med assistanse eller uavhengig.
Behandlende terapeuter har blitt opplært i bruk av protokollen og individualisering for å opprettholde den høyeste standarden for pasientsikkerhet.
Pasienter vil bli kontaktet 30 dager etter utskrivning for å svare på spørsmål om deres helse og evne til å utføre rutineoppgaver hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver engelsktalende pasient over 18 år som for tiden er innlagt på en generell pleieavdeling under behandling av Medicine Faculty Hospitalist Service ved University of Michigan Health System og har alvorlig sepsis, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må av studieteamet anses å gi informert samtykke ved å kunne angi det grunnleggende formålet med studien. Det vil ikke bli bedt om samtykke fra lovlig representant (LAR).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstra fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ambulasjon
Tidsramme: På dag 0 (baseline påmelding) og for varigheten av deltakernes sykehusinnleggelse, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og ved hver studieprotokoll fysioterapiøkt under indekssykehusinnleggelsen.
|
På dag 0 (baseline påmelding) og for varigheten av deltakernes sykehusinnleggelse, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagliglivsaktiviteter (ADL) og instrumentelle dagliglivsaktiviteter (iADL)
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinjeregistrering) og dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig oppholdstid er 5 dager)
|
Baseline ADL vil bli vurdert ved hjelp av diagramgjennomgang.
30 dagers oppfølging ADL og iADL funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en telefonundersøkelse
|
På dag 0 (grunnlinjeregistrering) og dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig oppholdstid er 5 dager)
|
|
Utløpssted
Tidsramme: På dag 5 (vurdert ved utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager)
|
Plasseringen av utskrivning (hjem, subakutt rehabiliteringsinstitusjon, faglært sykepleie) vil bli vurdert ved utskrivning for alle pasienter som er inkludert i studien.
|
På dag 5 (vurdert ved utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager)
|
|
ICU-overføringshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
Hastigheten pasienter trenger overføring til intensivavdelingen vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
Oppholdets lengde vil bli registrert for pasienter som er registrert i studien.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
For pasienter ansatt med lønn før indeksopptaket vil stillingsstatus bli vurdert ved telefonundersøkelse 30 dager etter utskrivning.
|
På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
|
Fysisk funksjon etter sykehus
Tidsramme: På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
Pasienters fysiske funksjon vil bli vurdert 30 dager etter utskrivning ved bruk av SF-10-instrumentet.
|
På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager
|
|
|
Falls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
|
|
Arytmi
Tidsramme: Under hver studieprotokoll fysioterapiøkt under sykehusinnleggelse
|
Klinisk signifikante arytmier som oppstår under terapisesjoner vil bli dokumentert og registrert som et sikkerhetsresultat.
|
Under hver studieprotokoll fysioterapiøkt under sykehusinnleggelse
|
|
Trykksår
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av trykksår vil bli registrert.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en anslått gjennomsnittlig liggetid på 5 dager.
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
Påmeldte pasienters kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av TICS-m instrumentet
|
På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
|
Depresjon
Tidsramme: På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
Pasienter vil bli screenet for depresjon ved hjelp av PHQ-2-instrumentet som en del av den oppfølgende telefonundersøkelsen.
|
På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
|
30-dagers dødelighet etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
På dag 35 (vurdert 30 dager etter utskrivning; anslått gjennomsnittlig liggetid er 5 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UM-HUM00073474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .