Испытание ранней физиотерапии сепсиса за пределами отделения интенсивной терапии (STEP TO IT)
14 октября 2019 г. обновлено: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Испытание ранней физиотерапии на сепсис вне отделения интенсивной терапии: пилотное технико-экономическое обоснование
Цель этого исследования — определить, может ли дополнительная программа физиотерапии улучшить подвижность и функциональные результаты пациентов с диагнозом «тяжелый сепсис» (заболевание, при котором организм резко реагирует на бактерии или другие микроорганизмы и развивается ухудшение функции основных органов, таких как почки, сердце или легкие).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов, поступающих в госпиталь в больницу Мичиганского университета, будут проверять на наличие тяжелого сепсиса.
Те, кто будет признан подходящим и предоставит согласие, будут зачислены.
Пациенты исследования будут получать дополнительную физиотерапию в соответствии с протоколом, разработанным для этого исследования, в дополнение к обычному уходу, рекомендованному их лечащим врачом.
Дополнительные процедуры будут индивидуализированы на основе исходных физических функций и прогресса зарегистрированных пациентов и могут включать в себя стояние, растяжку, перемещение и ходьбу - либо с помощью, либо самостоятельно.
Лечащие терапевты обучены использованию протокола и индивидуализации для поддержания высочайшего уровня безопасности пациентов.
С пациентами свяжутся через 30 дней после выписки, чтобы ответить на вопросы об их здоровье и способности выполнять рутинные задачи дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании может принять участие любой англоговорящий пациент старше 18 лет, который в настоящее время находится в отделении общего ухода под наблюдением госпитальной службы медицинского факультета системы здравоохранения Мичиганского университета и страдает тяжелым сепсисом.
Критерий исключения:
- Исследовательская группа должна считать, что субъекты дали информированное согласие, будучи в состоянии указать основную цель исследования. Согласие законно уполномоченного представителя (LAR) запрашиваться не будет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем передвижения
Временное ограничение: В день 0 (базовый уровень регистрации) и в течение всего периода госпитализации участников прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляла 5 дней.
|
За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и на каждом сеансе физиотерапии по протоколу исследования во время индексной госпитализации.
|
В день 0 (базовый уровень регистрации) и в течение всего периода госпитализации участников прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляла 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение повседневной активности (ADL) и инструментальной активности повседневной жизни (iADL)
Временное ограничение: На 0-й день (базовый уровень регистрации) и на 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
Базовые ADL будут оцениваться с помощью анализа диаграммы.
Последующее 30-дневное наблюдение функции ADL и iADL будут оцениваться с помощью телефонного опроса.
|
На 0-й день (базовый уровень регистрации) и на 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: На 5-й день (оценка при выписке; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней)
|
Место выписки (дом, реабилитационное учреждение подострой, учреждение квалифицированного сестринского ухода) будет оцениваться при выписке для всех пациентов, включенных в исследование.
|
На 5-й день (оценка при выписке; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней)
|
|
Скорость передачи в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, средняя продолжительность пребывания в которой составляет 5 дней.
|
Будет оцениваться скорость, с которой пациентам требуется перевод в отделение интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, средняя продолжительность пребывания в которой составляет 5 дней.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
Продолжительность пребывания будет зарегистрирована для пациентов, включенных в исследование.
|
За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
Для пациентов, нанятых на оплачиваемую работу до поступления в индекс, статус занятости будет оцениваться посредством опроса по телефону через 30 дней после выписки.
|
На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
|
Физическая функция после госпитализации
Временное ограничение: На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
Физические функции пациентов будут оцениваться через 30 дней после выписки с использованием прибора SF-10.
|
На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
|
|
Водопады
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
|
|
Аритмия
Временное ограничение: Во время каждого сеанса физиотерапии по протоколу исследования во время госпитализации
|
Клинически значимые аритмии, возникающие во время сеансов терапии, будут задокументированы и зарегистрированы как результат безопасности.
|
Во время каждого сеанса физиотерапии по протоколу исследования во время госпитализации
|
|
Пролежни
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
Будет зарегистрировано наличие и тяжесть пролежней.
|
За участниками будут следить в течение всего срока их госпитализации, прогнозируемая средняя продолжительность пребывания составляет 5 дней.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
Когнитивные функции зарегистрированных пациентов будут оцениваться с помощью инструмента TICS-m.
|
На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
Пациентов будут проверять на депрессию с помощью прибора PHQ-2 в рамках последующего телефонного опроса.
|
На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
|
30-дневная смертность после госпитализации
Временное ограничение: На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
На 35-й день (оценка через 30 дней после выписки; предполагаемая средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 5 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UM-HUM00073474
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .