Sepse Trial of Early Fisioterapia Fora da UTI (STEP TO IT)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Teste de Sepse de Fisioterapia Precoce Fora da UTI: Um Estudo Piloto de Viabilidade
O objetivo deste estudo é determinar se um programa adicional de fisioterapia pode melhorar a mobilidade e os resultados funcionais de pacientes diagnosticados com sepse grave (uma doença na qual o corpo tem uma resposta severa a bactérias ou outros germes e desenvolve função piorada de um grande órgão como rins, coração ou pulmões).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes internados no serviço hospitalar do Hospital da Universidade de Michigan serão rastreados quanto à presença de sepse grave.
Aqueles que forem considerados elegíveis e fornecerem consentimento serão inscritos.
Os pacientes do estudo receberão fisioterapia adicional de acordo com um protocolo desenvolvido para este estudo, além dos cuidados habituais recomendados por seu médico assistente regular.
Os tratamentos adicionais serão individualizados com base na função física e no progresso dos pacientes inscritos e podem incluir ficar de pé, alongar, transferir e caminhar - com assistência ou de forma independente.
Os terapeutas de tratamento foram treinados no uso do protocolo e individualização para manter o mais alto padrão de segurança do paciente.
Os pacientes serão contatados 30 dias após a alta para responder a perguntas sobre sua saúde e capacidade de realizar tarefas rotineiras em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente de língua inglesa com mais de 18 anos que esteja atualmente internado em um andar de cuidados gerais sob os cuidados do Serviço Hospitalista da Faculdade de Medicina do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan e tenha sepse grave é elegível para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos devem ser considerados pela equipe do estudo como dando consentimento informado ao serem capazes de declarar o objetivo básico do estudo. O consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR) não será solicitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da deambulação basal
Prazo: No dia 0 (inscrição da linha de base) e durante a hospitalização dos participantes, um tempo médio de internação previsto de 5 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias.
Este resultado será avaliado na linha de base e em cada sessão de fisioterapia do protocolo do estudo durante a hospitalização índice.
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No dia 0 (inscrição da linha de base) e durante a hospitalização dos participantes, um tempo médio de internação previsto de 5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Atividades da Vida Diária (ADLs) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (iADLs)
Prazo: No dia 0 (inscrição inicial) e no dia 35 (avaliado 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias)
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As AVDs da linha de base serão avaliadas por meio da revisão de prontuários.
A função ADL e iADL de acompanhamento de 30 dias será avaliada por meio de uma pesquisa por telefone
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No dia 0 (inscrição inicial) e no dia 35 (avaliado 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias)
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Local de alta
Prazo: No dia 5 (avaliado na alta; tempo médio previsto de internação é de 5 dias)
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O local da alta (casa, unidade de reabilitação subaguda, unidade de enfermagem especializada) será avaliado na alta de todos os pacientes incluídos no estudo.
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No dia 5 (avaliado na alta; tempo médio previsto de internação é de 5 dias)
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Taxa de Transferência de UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, com duração média de internação de 5 dias.
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A taxa na qual os pacientes necessitam de transferência para a UTI será avaliada.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, com duração média de internação de 5 dias.
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Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias.
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O tempo de permanência será registrado para os pacientes inscritos no estudo.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias.
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Situação de emprego
Prazo: No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Para pacientes contratados antes da admissão índice, o status de emprego será avaliado por pesquisa telefônica 30 dias após a alta.
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No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Função física pós-hospitalização
Prazo: No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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A função física dos pacientes será avaliada 30 dias após a alta por meio do instrumento SF-10.
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No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão
Prazo: No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias
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Cataratas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias.
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Arritmia
Prazo: Durante cada sessão de fisioterapia do protocolo do estudo enquanto hospitalizado
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Arritmias clinicamente significativas que ocorrem durante as sessões de terapia serão documentadas e registradas como um resultado de segurança.
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Durante cada sessão de fisioterapia do protocolo do estudo enquanto hospitalizado
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Úlceras de pressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias.
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A presença e a gravidade das úlceras de pressão serão registradas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma duração média prevista de permanência de 5 dias.
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Função cognitiva
Prazo: No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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A função cognitiva dos pacientes inscritos será avaliada usando o instrumento TICS-m
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No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Depressão
Prazo: No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Os pacientes serão rastreados para depressão usando o instrumento PHQ-2 como parte da pesquisa telefônica de acompanhamento.
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No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Mortalidade pós-hospitalização em 30 dias
Prazo: No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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No dia 35 (avaliado em 30 dias após a alta; a duração média prevista da internação é de 5 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM-HUM00073474
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