Sepsis-onderzoek naar vroege fysiotherapie buiten de ICU (STEP TO IT)
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Sepsis-proef van vroege fysiotherapie buiten de ICU: een pilot-haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een aanvullend fysiotherapeutisch programma de mobiliteit en functionele resultaten kan verbeteren van patiënten met de diagnose ernstige sepsis (een ziekte waarbij het lichaam ernstig reageert op bacteriën of andere ziektekiemen en een verslechterde functie van een belangrijke ziekte ontwikkelt). orgaan zoals de nieren, het hart of de longen).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden opgenomen in de ziekenhuisdienst van het University of Michigan Hospital zullen worden gescreend op de aanwezigheid van ernstige sepsis.
Degenen die in aanmerking komen en toestemming geven, worden ingeschreven.
Studiepatiënten krijgen aanvullende fysiotherapie volgens een protocol dat voor deze studie is ontwikkeld, naast de gebruikelijke zorg die wordt aanbevolen door hun reguliere behandelend arts.
Aanvullende behandelingen zullen worden geïndividualiseerd op basis van het fysieke functioneren en de voortgang van de geregistreerde patiënten en kunnen bestaan uit staan, strekken, verplaatsen en lopen - met hulp of zelfstandig.
Behandeltherapeuten zijn getraind in het gebruik van het protocol en de individualisering om de hoogste standaard van patiëntveiligheid te handhaven.
Patiënten zullen 30 dagen na ontslag worden gecontacteerd om vragen te beantwoorden over hun gezondheid en het vermogen om routinetaken thuis uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke Engelssprekende patiënt ouder dan 18 jaar die momenteel is opgenomen in een algemene zorgafdeling onder de hoede van de Medicine Faculty Hospitalist Service van het University of Michigan Health System en ernstige sepsis heeft, komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen moeten door het onderzoeksteam worden geacht geïnformeerde toestemming te geven door het basisdoel van het onderzoek te kunnen aangeven. Er wordt geen toestemming gevraagd van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline ambulatie
Tijdsspanne: Op dag 0 (basisinschrijving) en voor de duur van de ziekenhuisopname van de deelnemers, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij aanvang en bij elke fysiotherapiesessie volgens het studieprotocol tijdens de indexhospitaalopname.
|
Op dag 0 (basisinschrijving) en voor de duur van de ziekenhuisopname van de deelnemers, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (iADL's)
Tijdsspanne: Op dag 0 (basisinschrijving) en dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen)
|
Baseline ADL's zullen worden beoordeeld met behulp van kaartbeoordeling.
30 dagen follow-up De ADL- en iADL-functie wordt beoordeeld aan de hand van een telefonische enquête
|
Op dag 0 (basisinschrijving) en dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen)
|
|
Lozing locatie
Tijdsspanne: Op dag 5 (beoordeeld bij ontslag; voorspelde gemiddelde opnameduur is 5 dagen)
|
De locatie van ontslag (thuis, subacute revalidatiefaciliteit, bekwame verpleeginstelling) zal bij ontslag worden beoordeeld voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
|
Op dag 5 (beoordeeld bij ontslag; voorspelde gemiddelde opnameduur is 5 dagen)
|
|
ICU-overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
De snelheid waarmee patiënten moeten worden overgeplaatst naar de ICU zal worden beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
De verblijfsduur zal worden geregistreerd voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
|
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
Voor patiënten die voorafgaand aan de indexopname tegen loon werden tewerkgesteld, zal de arbeidsstatus 30 dagen na ontslag worden beoordeeld door middel van een telefonische enquête.
|
Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
|
Fysiek functioneren na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
De fysieke functie van de patiënt wordt 30 dagen na ontslag beoordeeld met behulp van het SF-10-instrument.
|
Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen
|
|
|
Valt
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
|
|
Aritmie
Tijdsspanne: Tijdens elk studieprotocol fysiotherapiesessie tijdens opname in het ziekenhuis
|
Klinisch significante aritmieën die optreden tijdens therapiesessies zullen worden gedocumenteerd en geregistreerd als veiligheidsuitkomst.
|
Tijdens elk studieprotocol fysiotherapiesessie tijdens opname in het ziekenhuis
|
|
Decubitus
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
De aanwezigheid en ernst van decubitus wordt geregistreerd.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ziekenhuisopname, een voorspelde gemiddelde verblijfsduur van 5 dagen.
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
De cognitieve functie van ingeschreven patiënten wordt beoordeeld met behulp van het TICS-m-instrument
|
Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
Patiënten zullen worden gescreend op depressie met behulp van het PHQ-2-instrument als onderdeel van het telefonische vervolgonderzoek.
|
Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
|
Sterfte na 30 dagen na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
Op dag 35 (beoordeeld op 30 dagen na ontslag; voorspelde gemiddelde verblijfsduur is 5 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UM-HUM00073474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .