Ensayo de sepsis de fisioterapia temprana fuera de la UCI (STEP TO IT)
14 de octubre de 2019 actualizado por: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Ensayo de sepsis de fisioterapia temprana fuera de la UCI: un estudio piloto de viabilidad
El propósito de este estudio es determinar si un programa de fisioterapia adicional puede mejorar la movilidad y los resultados funcionales de los pacientes diagnosticados con sepsis grave (una enfermedad en la que el cuerpo tiene una respuesta grave a las bacterias u otros gérmenes y empeora la función de un importante órgano como los riñones, el corazón o los pulmones).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que ingresan al servicio hospitalario en el Hospital de la Universidad de Michigan serán evaluados para detectar la presencia de sepsis grave.
Aquellos que se consideren elegibles y den su consentimiento serán inscritos.
Los pacientes del estudio recibirán fisioterapia adicional de acuerdo con un protocolo desarrollado para este estudio, además de la atención habitual recomendada por su médico tratante habitual.
Los tratamientos adicionales se individualizarán según la función física inicial y el progreso de los pacientes inscritos y pueden incluir estar de pie, estirarse, transferirse y caminar, ya sea con ayuda o de forma independiente.
Los terapeutas tratantes han sido capacitados en el uso del protocolo y la individualización para mantener el más alto nivel de seguridad del paciente.
Se contactará a los pacientes 30 días después del alta para responder preguntas sobre su salud y su capacidad para realizar tareas rutinarias en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente angloparlante mayor de 18 años que actualmente esté ingresado en un piso de atención general bajo el cuidado del Servicio de Hospitalización de la Facultad de Medicina del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan y tenga sepsis grave es elegible para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El equipo del estudio debe considerar que los sujetos dan su consentimiento informado al poder declarar el propósito básico del estudio. No se solicitará el consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la deambulación inicial
Periodo de tiempo: En el día 0 (inscripción inicial) y durante la hospitalización de los participantes, una duración media prevista de la estancia de 5 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
Este resultado se evaluará al inicio del estudio y en cada sesión de fisioterapia del protocolo del estudio durante la hospitalización índice.
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En el día 0 (inscripción inicial) y durante la hospitalización de los participantes, una duración media prevista de la estancia de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Actividades de la Vida Diaria (ADL) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (iADL)
Periodo de tiempo: En el día 0 (inscripción inicial) y el día 35 (evaluado a los 30 días posteriores al alta; la duración promedio prevista de la estadía es de 5 días)
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Las AVD iniciales se evaluarán mediante la revisión de gráficos.
A los 30 días de seguimiento, la función ADL y iADL se evaluará mediante una encuesta telefónica.
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En el día 0 (inscripción inicial) y el día 35 (evaluado a los 30 días posteriores al alta; la duración promedio prevista de la estadía es de 5 días)
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Lugar de descarga
Periodo de tiempo: En el día 5 (evaluado al alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días)
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La ubicación del alta (domicilio, centro de rehabilitación subaguda, centro de enfermería especializada) se evaluará en el momento del alta para todos los pacientes inscritos en el estudio.
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En el día 5 (evaluado al alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días)
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Tasa de transferencia de UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio de estadía de 5 días.
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Se valorará el ritmo al que los pacientes requieren traslado a la UCI.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio de estadía de 5 días.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Se registrará la duración de la estancia de los pacientes inscritos en el ensayo.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Para los pacientes empleados por pago antes de la admisión índice, el estado laboral se evaluará mediante una encuesta telefónica 30 días después del alta.
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En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Función física post-hospitalización
Periodo de tiempo: En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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La función física de los pacientes se evaluará 30 días después del alta mediante el instrumento SF-10.
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En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión
Periodo de tiempo: En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Caídas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Arritmia
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de fisioterapia del protocolo del estudio durante la hospitalización
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Las arritmias clínicamente significativas que ocurran durante las sesiones de terapia se documentarán y registrarán como un resultado de seguridad.
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Durante cada sesión de fisioterapia del protocolo del estudio durante la hospitalización
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Úlceras por presión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Se registrará la presencia y gravedad de las úlceras por presión.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su hospitalización, una duración promedio prevista de estadía de 5 días.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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La función cognitiva de los pacientes inscritos se evaluará mediante el instrumento TICS-m
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En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Depresión
Periodo de tiempo: En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Se evaluará a los pacientes para detectar depresión utilizando el instrumento PHQ-2 como parte de la encuesta telefónica de seguimiento.
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En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Mortalidad después de la hospitalización a los 30 días
Periodo de tiempo: En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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En el día 35 (evaluado a los 30 días después del alta; la duración media prevista de la estancia es de 5 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UM-HUM00073474
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .