Sepsa Próba wczesnej fizjoterapii poza oddziałem intensywnej terapii (STEP TO IT)
14 października 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Sepsa Próba wczesnej fizjoterapii poza oddziałem intensywnej terapii: pilotażowe studium wykonalności
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowy program fizjoterapeutyczny może poprawić mobilność i wyniki funkcjonalne pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką sepsę (chorobę, w której organizm silnie reaguje na bakterie lub inne drobnoustroje i rozwija się pogorszenie funkcji głównego narządów, takich jak nerki, serce lub płuca).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani na oddział szpitalny w szpitalu University of Michigan będą badani na obecność ciężkiej sepsy.
Ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się i wyrażą zgodę, zostaną zapisani.
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają dodatkową fizjoterapię zgodnie z protokołem opracowanym dla tego badania, oprócz zwykłej opieki zalecanej przez lekarza prowadzącego.
Dodatkowe zabiegi zostaną zindywidualizowane w oparciu o wyjściową sprawność fizyczną i postępy włączonych pacjentów i mogą obejmować stanie, rozciąganie, przenoszenie i chodzenie – z pomocą lub samodzielnie.
Terapeuci leczący zostali przeszkoleni w zakresie stosowania protokołu i indywidualizacji w celu zachowania najwyższego standardu bezpieczeństwa pacjenta.
Z pacjentami skontaktujemy się 30 dni po wypisie, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich stanu zdrowia i możliwości wykonywania rutynowych czynności w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w tym badaniu kwalifikuje się każdy anglojęzyczny pacjent w wieku powyżej 18 lat, który jest obecnie przyjęty na piętro opieki ogólnej pod opieką Służby Szpitalnej Wydziału Lekarskiego systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan i ma ciężką sepsę.
Kryteria wyłączenia:
- Badani muszą zostać uznani przez zespół badawczy za wyrażających świadomą zgodę poprzez możliwość określenia podstawowego celu badania. Zgoda przedstawiciela ustawowego (LAR) nie będzie wymagana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego chodzenia
Ramy czasowe: W dniu 0 (rejestracja wyjściowa) i na czas hospitalizacji uczestników przewidywana średnia długość pobytu 5 dni.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni.
Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej protokołu badania podczas hospitalizacji wskaźnika.
|
W dniu 0 (rejestracja wyjściowa) i na czas hospitalizacji uczestników przewidywana średnia długość pobytu 5 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (iADL)
Ramy czasowe: W dniu 0 (rejestracja wyjściowa) i dniu 35 (oceniane 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni)
|
Wyjściowe ADL zostaną ocenione za pomocą przeglądu wykresów.
30-dniowa obserwacja funkcji ADL i iADL zostanie oceniona za pomocą ankiety telefonicznej
|
W dniu 0 (rejestracja wyjściowa) i dniu 35 (oceniane 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni)
|
|
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: W 5. dniu (oceniana przy wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni)
|
Miejsce wypisu (dom, ośrodek rehabilitacji podostrej, ośrodek wykwalifikowanej pielęgniarki) zostanie ocenione przy wypisie dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
|
W 5. dniu (oceniana przy wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni)
|
|
Szybkość transferu na OIOM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio 5 dni.
|
Oceniona zostanie szybkość, z jaką pacjenci będą wymagać przeniesienia na OIOM.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio 5 dni.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni.
|
Długość pobytu zostanie zarejestrowana dla pacjentów włączonych do badania.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni.
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
W przypadku pacjentów zatrudnionych za wynagrodzeniem przed przyjęciem do indeksu, status zatrudnienia zostanie oceniony za pomocą ankiety telefonicznej 30 dni po wypisie.
|
W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
|
Sprawność fizyczna po hospitalizacji
Ramy czasowe: W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
Fizyczna sprawność pacjentów zostanie oceniona 30 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą instrumentu SF-10.
|
W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni
|
|
|
Spada
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni.
|
|
|
Niemiarowość
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej protokołu badania podczas pobytu w szpitalu
|
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu występujące podczas sesji terapeutycznych będą dokumentowane i rejestrowane jako wynik bezpieczeństwa.
|
Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej protokołu badania podczas pobytu w szpitalu
|
|
Odleżyny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni.
|
Obecność i nasilenie odleżyn będą rejestrowane.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji, przewidywany średni czas pobytu to 5 dni.
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
Funkcje poznawcze włączonych pacjentów będą oceniane za pomocą instrumentu TICS-m
|
W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą narzędzia PHQ-2 w ramach uzupełniającej ankiety telefonicznej.
|
W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
|
30-dniowa śmiertelność po hospitalizacji
Ramy czasowe: W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
W 35 dniu (oceniono 30 dni po wypisie; przewidywana średnia długość pobytu to 5 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-HUM00073474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .