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Prova di sepsi della terapia fisica precoce al di fuori della terapia intensiva (STEP TO IT)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Jeffrey Rohde, University of Michigan

Prova di sepsi della terapia fisica precoce al di fuori dell'ICU: uno studio di fattibilità pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di terapia fisica aggiuntivo può migliorare la mobilità e gli esiti funzionali dei pazienti con diagnosi di sepsi grave (una malattia in cui il corpo ha una risposta grave a batteri o altri germi e sviluppa una funzione peggiorata di un importante organo come i reni, il cuore o i polmoni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono ammessi al servizio ospedaliero presso l'ospedale dell'Università del Michigan saranno sottoposti a screening per la presenza di sepsi grave. Saranno iscritti coloro che saranno ritenuti idonei e forniranno il consenso. I pazienti dello studio riceveranno una terapia fisica aggiuntiva secondo un protocollo sviluppato per questo studio oltre alla consueta cura raccomandata dal loro regolare medico curante. Ulteriori trattamenti saranno individualizzati in base alla funzione fisica di base e al progresso dei pazienti arruolati e possono includere la posizione eretta, lo stretching, il trasferimento e la deambulazione, con assistenza o indipendentemente. I terapisti curanti sono stati addestrati all'uso del protocollo e all'individualizzazione per mantenere i più elevati standard di sicurezza del paziente. I pazienti verranno contattati 30 giorni dopo la dimissione per rispondere a domande sulla loro salute e sulla capacità di svolgere attività di routine a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di lingua inglese di età superiore ai 18 anni che è attualmente ricoverato in un piano di assistenza generale sotto la cura del servizio ospedaliero della facoltà di medicina presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan e ha una sepsi grave può partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il gruppo di studio deve ritenere che i soggetti diano il consenso informato essendo in grado di dichiarare lo scopo di base dello studio. Non sarà richiesto il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica aggiuntiva
Procedura: Terapia fisica aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla deambulazione di base
Lasso di tempo: Al giorno 0 (iscrizione di base) e per la durata del ricovero dei partecipanti, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni. Questo risultato sarà valutato al basale e in ogni sessione di terapia fisica del protocollo di studio durante il ricovero indice.
Al giorno 0 (iscrizione di base) e per la durata del ricovero dei partecipanti, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (iADL)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (iscrizione di riferimento) e al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni)
Le ADL basali saranno valutate utilizzando la revisione del grafico. 30 giorni di follow-up La funzione ADL e iADL sarà valutata utilizzando un sondaggio telefonico
Al giorno 0 (iscrizione di riferimento) e al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni)
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Al giorno 5 (valutato alla dimissione; la durata media prevista della degenza è di 5 giorni)
Il luogo della dimissione (domicilio, struttura di riabilitazione subacuta, struttura infermieristica qualificata) sarà valutato alla dimissione per tutti i pazienti arruolati nello studio.
Al giorno 5 (valutato alla dimissione; la durata media prevista della degenza è di 5 giorni)
Tasso di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media del soggiorno di 5 giorni.
Verrà valutata la velocità con cui i pazienti richiedono il trasferimento in terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media del soggiorno di 5 giorni.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
La durata della degenza verrà registrata per i pazienti arruolati nello studio.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Stato di impiego
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Per i pazienti assunti a pagamento prima dell'ammissione all'indice, lo stato occupazionale sarà valutato mediante sondaggio telefonico 30 giorni dopo la dimissione.
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Funzione fisica post-ricovero
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
La funzione fisica dei pazienti sarà valutata 30 giorni dopo la dimissione utilizzando lo strumento SF-10.
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni
Cascate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Aritmia
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di terapia fisica del protocollo di studio durante il ricovero in ospedale
Le aritmie clinicamente significative che si verificano durante le sessioni di terapia saranno documentate e registrate come risultato di sicurezza.
Durante ogni sessione di terapia fisica del protocollo di studio durante il ricovero in ospedale
Ulcere da decupito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Verranno registrate la presenza e la gravità delle ulcere da decubito.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero, una durata media prevista del soggiorno di 5 giorni.
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
La funzione cognitiva dei pazienti arruolati sarà valutata utilizzando lo strumento TICS-m
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Depressione
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
I pazienti saranno sottoposti a screening per la depressione utilizzando lo strumento PHQ-2 come parte del sondaggio telefonico di follow-up.
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Mortalità post-ricovero a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).
Al giorno 35 (valutato a 30 giorni dopo la dimissione; la durata media prevista del soggiorno è di 5 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Odden, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM-HUM00073474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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