Sepsiksen kokeilu varhaisesta fysioterapiasta teho-osaston ulkopuolella (STEP TO IT)
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Rohde, University of Michigan
Sepsiksen kokeilu varhaisesta fysioterapiasta teho-osaston ulkopuolella: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ylimääräinen fysioterapia-ohjelma parantaa niiden potilaiden liikkuvuutta ja toiminnallisia tuloksia, joilla on diagnosoitu vaikea sepsis (sairaus, jossa elimistö reagoi vakavasti bakteereihin tai muihin bakteereihin ja kehittyy vakavan verenpaineen toiminnan heikkeneminen). elimet, kuten munuaiset, sydän tai keuhkot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka otetaan Michiganin yliopiston sairaalan sairaalahoitoon, seulotaan vakavan sepsiksen varalta.
Ne, jotka katsotaan kelvollisiksi ja jotka antavat suostumuksensa, otetaan mukaan.
Tutkimuspotilaat saavat ylimääräistä fysioterapiaa tähän tutkimukseen kehitetyn protokollan mukaisesti tavanomaisen hoitavan lääkärin suositteleman tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lisähoidot räätälöidään potilaiden fyysisen toiminnan ja edistymisen perusteella, ja niihin voi kuulua seisomista, venyttelyä, siirtämistä ja kävelyä – joko avustuksella tai itsenäisesti.
Hoitavat terapeutit on koulutettu protokollan käyttöön ja yksilöintiin korkeimman potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi.
Potilaisiin otetaan yhteyttä 30 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen, jotta he vastaisivat heidän terveytensä ja kykynsä suorittaa rutiinitehtävät kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki yli 18-vuotiaat englanninkieliset potilaat, jotka ovat tällä hetkellä Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän lääketieteellisen tiedekunnan Hospitalist Servicen hoidossa yleishoidossa ja joilla on vaikea sepsis.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusryhmän on katsottava, että koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen, koska he voivat ilmaista tutkimuksen perustarkoituksen. Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumusta ei pyydetä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäfysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perusilmoittautuminen) ja osallistujien sairaalahoidon ajaksi ennustettu keskimääräinen oleskeluaika 5 päivää.
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää.
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisessa tutkimusprotokollan fysioterapiaistunnossa indeksisairaalahoidon aikana.
|
Päivänä 0 (perusilmoittautuminen) ja osallistujien sairaalahoidon ajaksi ennustettu keskimääräinen oleskeluaika 5 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen elämän aktiviteeteissa (ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (iADL)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (perusilmoittautuminen) ja päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää)
|
Perustason ADL-arvot arvioidaan käyttämällä kaavion tarkistusta.
30 päivän seuranta ADL- ja iADL-toiminta arvioidaan puhelinkyselyllä
|
Päivänä 0 (perusilmoittautuminen) ja päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää)
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Päivänä 5 (arvioituna kotiutuksen yhteydessä; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää)
|
Kotiutuksen sijainti (koti, subakuutti kuntoutuslaitos, ammattitaitoinen hoitolaitos) arvioidaan kotiutuksen yhteydessä kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille.
|
Päivänä 5 (arvioituna kotiutuksen yhteydessä; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää)
|
|
ICU:n siirtonopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
|
Arvioidaan, kuinka nopeasti potilaat tarvitsevat siirtoa teho-osastolle.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oleskelun kesto kirjataan.
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää.
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Ennen indeksivastaanottoa palkkatyössä olevien potilaiden työllisyystilanne arvioidaan puhelinkyselyllä 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
|
Sairaalahoidon jälkeinen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Potilaiden fyysinen toimintakyky arvioidaan 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta SF-10-instrumentilla.
|
Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää
|
|
|
Falls
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää.
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää.
|
|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusprotokollan fysioterapiaistunnon aikana sairaalahoidossa
|
Hoitoistuntojen aikana ilmenevät kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt dokumentoidaan ja kirjataan turvallisuustuloksena.
|
Jokaisen tutkimusprotokollan fysioterapiaistunnon aikana sairaalahoidossa
|
|
Painehaavat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää.
|
Painehaavojen esiintyminen ja vakavuus kirjataan.
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoidon ajan, ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Ilmoittautuneiden potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan TICS-m-laitteella
|
Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Potilaat seulotaan masennuksen varalta PHQ-2-instrumentilla osana seurantapuhelinkyselyä.
|
Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
|
30 päivän sairaalahoidon jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Päivänä 35 (arvioitu 30 päivää kotiuttamisen jälkeen; ennustettu keskimääräinen oleskeluaika on 5 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Odden, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM-HUM00073474
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .